Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edetaattikalsiumdinatrium tai succimer hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä, jotka saavat kemoterapiaa

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Metallien seuranta, detoksifikaatio ja tasapainottaminen akuutin myelooisen leukemian (AML) ja myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoidon aikana

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan edetaattikalsiumdinatriumin tai sukkimeerin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä, jotka saavat kemoterapiaa. Edetaattikalsiumdinatrium tai sukkimeeri voi auttaa alentamaan luuytimessä ja veressä olevien metallien pitoisuutta ja voi auttaa hallitsemaan tautia ja/tai parantamaan vastetta kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vaiheen 1 maksimi siedettävä annos (MTD) akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) ja myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastaville potilaille, jotka saavat hoitoa yhdistettynä sukkimeeriin (DMSA) ja kalsiumdinatriumedetaattiin (Ca-EDTA). (Vaihe I annoksen nostaminen) II. Yhdistelmähoitoa koskevien tehokkuustietojen arvioimiseksi kokonaisvastesuhteessa (ORR), mukaan lukien täydellinen remissio (CR), CR osittaisella hematologisella toipumisella (CRh), CR epätäydellisellä luvun palautumisella (CRi), morfologisesta leukemiasta vapaa tila (MLFS) ) ja osittainen remissio (PR). (I vaiheen laajennus)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen paranemisen kanssa (CRi), täydellinen remissio osittaisella hematologisella paranemisella (CRh), osittainen remissio (PR), hematologinen paraneminen (HI), morfologisesta leukemiasta vapaa tila (MLFS) määrät, sytogeneettinen vaste ja 1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) AML-potilailla ja CR/ytimen CR/hematologinen paranemisaste (HI), osittainen remissio (PR) ja 1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) ja sytogeneettinen vaste MDS-potilailla, jotka saavat MDS/AML-hoitoa yhdistettynä DMSA:han ja Ca-EDTA:han.

II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä ja tapahtumavapaata eloonjäämistä AML- ja MDS-potilailla, jotka saavat AML- ja MDS-hoitoa yhdessä DMSA:n ja Ca-EDTA III:n kanssa. Arvioida remission kestoa AML- ja MDS-potilailla, jotka saavat AML- ja MDS-hoitoa yhdistettynä DMSA:han ja Ca-EDTA:han.

IV. Tarkkaile myrkyllisten ja välttämättömien metallien tasoja AML- ja MDS-hoidon aikana yhdistettynä DMSA:han ja Ca-EDTA:han ja arvioi metallien vähenemistä luuytimessä ja veressä äskettäin diagnosoiduilla AML- ja MDS-potilailla, joille tehdään metallidetoksifikaatio yhdistettynä tavanomaiseen AML/MDS-hoitoon.

V. Turvallisuusprofiilin arvioiminen AML- ja MDS-potilailla, jotka saavat AML- ja MDS-hoitoa yhdistettynä DMSA:han ja Ca-EDTA:han.

VI. Korreloi AML- ja MDS-potilaiden metallin ja kuparin isotooppien runsaussuhteet kliinisten tietojen, tavanomaisen sytogenetiikkaan, laajan seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) (300 geenin paneeli), altistustutkimustietojen ja kliinisten tulostietojen kanssa ja suorittaa laajempi analyysi yhdistämällä nämä tiedot metalli-/genomi-/tutkimus-/tulostiedoilla, jotka on saatu numeroista 2017-0937 ja PA15-0302.

VII. Arvioi etenemisnopeus MDS-potilailla. VIII. Arvioida muita kiinnostavia vastauksia. IX. Tämän tutkimuksen kokonaiseloonjäämisen ja vasteen vertaaminen historiallisiin tietoihin potilaista, joita hoidettiin ilman Ca-EDTA:ta ja DMSA:ta.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Korreloida metallikelaation aste terapeuttisen vasteen ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) kanssa.

II. Kerää ympäristöaltistustietoja ympäristöterveysarviointitutkimuksesta.

III. P53-laskostumisen arvioimiseksi ennen ensimmäistä Ca-EDTA-kelataatioannosta ja sen jälkeen MDS- ja AML-potilailla.

IV. Tutkia muutoksia sytogeneettisissä/molekyylitiedoissa hoidon aikana sekä proteiinien ilmentymistietoja (immunohistokemian ja/tai proteomiikan avulla), mukaan lukien transkriptiotekijät/kasvainsuppressorit (esim. TP53 ja MYC).

V. Suorittaa prekliinisiä konseptitutkimuksia metalleista ja metallikelaattoreista useissa AML-soluissa ja solulinjoissa, mukaan lukien: AML-solulinjat, primaariset hematologiset pahanlaatuiset solut, stroomasolulinjat ja potilasperäiset stroomasolut.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.

KOHORTTI I: Normaalin hoitokemoterapian aikana potilaat saavat edetaattikalsiumdinatriumia suonensisäisesti (IV) päivittäin 30 minuutin ajan 4 annosta jokaisessa syklissä. Hoitoa jatketaan jopa 6 sykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös jopa 12 monivitamiinikapselia PO päivittäin tutkimuksen aikana.

KOHORTTI II: Normaalin hoitokemoterapian aikana potilaat saavat succimeeriä suun kautta (PO) päivittäin 8 tai 21 päivän ajan jokaisesta päivästä alkaen. Hoitoa jatketaan jopa 6 sykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös jopa 12 monivitamiinikapselia PO päivittäin tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3–12 kuukauden välein jopa 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maro Ohanian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake

  • Minkä tahansa seuraavista diagnoosista:

    • Äskettäin diagnosoitu (tai hoitamaton) AML, jolla on huonon riskin sytogenetiikka, huonon riskin molekulaarinen tai sekundaarinen AML (ts. hoitoon liittyvää tai kehittynyt aikaisemmasta hematologisesta pahanlaatuisuudesta
    • Äskettäin diagnosoitu (tai hoitamaton) myeloproliferatiivisen kasvaimen (MPN) myeloidiblastivaihe (mukaan lukien kroonisen myelooisen leukemian myeloidiblastivaihe [CML])
    • Äskettäin diagnosoitu (tai hoitamaton) korkean riskin, erittäin suuren riskin tai toissijainen MDS
    • Äskettäin diagnosoitu (tai hoitamaton) MDS/MPN (riippumatta sytogeneettisestä/molekyylistatuksesta)
    • Relapsoitunut ja/tai refraktaarinen AML, MDS, MDS/MPN, MPN:n myeloidiblastivaihe (mukaan lukien KML:n myeloidiblastivaihe), jotka ovat joko pelastusluokkaa 1 tai pelastusta 2
  • Potilaat, jotka saavat ei-tutkittavia hoito-ohjelmia tai jotka ovat saaneet MD Andersonin tutkimuksia, jotka on vapautettu tutkittavasta uudesta lääkkeestä (IND) hyväksytyillä lääkkeillä (hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta), ovat myös kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet IND-tutkimuksiin (hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta), joissa käytetään Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä kaupallisesti saatavilla olevia lääkkeitä, ovat kelvollisia.
  • Tutkimusaineet, joita ei käytetä leukemian hoitoon sinänsä (esim. infektioiden ehkäisy tai hoito) sallitaan. Muut tukihoidon tutkimukset ovat sallittuja, vaikka ne olisivat IND:n alaisia
  • Äskettäin diagnosoitu MDS tai AML sekä MDS/MPN, MPN:n myeloidiblastivaihe (mukaan lukien KML:n myeloidiblastivaihe), potilaat voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen ei-tutkimuksellisen induktiohoidon aloittamisen jälkeen, mutta heidän on oltava kolmen ensimmäisen hoitojakson sisällä. terapiaa ja hyötyä heidän eturivin terapiastaan. Potilaat, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen AML, MDS, MDS/MPN, MPN:n myeloidiblastivaihe (mukaan lukien KML:n myeloidiblastivaihe), jotka ovat joko pelastusvaiheessa 1 tai pelastusvaiheessa 2, ovat oikeutettuja näihin pelastusryhmiin, jos he ovat kolmen ensimmäisen syklin sisällä. pelastus 1 tai pelastus 2 terapiasta
  • Transformoitu ja hoitamaton AML, joka on transformoitu aiemmin hoidetusta MDS:stä, myeloproliferatiivisesta kasvaimesta (MPN) tai muun tyyppisestä sekundaarisesta AML:stä, on sallittu. MPN:n myelooinen blastivaihe ja krooninen myelooinen leukemia (CML) ovat sallittuja
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2 tutkimukseen tullessa
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl (ellei se johdu leukemiasta tai muusta hematologisesta pahanlaatuisuudesta)
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 x normaalin yläraja (ULN), ellei potilaalla ole Gilbertin tauti (ellei se johdu leukemiasta tai muusta hematologisesta pahanlaatuisuudesta)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,0 x ULN (ellei se johdu leukemiasta tai muusta hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai otettava käyttöön vähintään yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä. Näitä menetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, munanjohtimien sidonta, kumppanin vasektomia ja hormonaaliset ehkäisypillerit. Miesten tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta ja suostuvat käyttämään kondomia, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä
  • Ekstramedullaarinen sairaus on sallittu niin kauan kuin se voidaan mitata ja seurata vasteen saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät ja raskaana olevat naiset. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai jotka tutkijan arvion mukaan asettavat potilaan mahdottomaksi hyväksyä. riski
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I (edetaattikalsiumdinatrium, monivitamiini)
Normaalin hoitokemoterapian aikana potilaat saavat edetaattikalsiumdinatrium IV päivittäin 30 minuutin ajan 4 annosta jokaista sykliä kohti. Hoitoa jatketaan jopa 6 sykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös jopa 12 monivitamiinikapselia PO päivittäin tutkimuksen aikana.
Lääke: Edetaattikalsiumdinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • C10H12CaN2Na2O8
  • Kalsiumdinatriumedetaatti
  • Kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetraasetaatti
  • Kalsiumdinatriumversenaatti
  • Kalsium EDTA
  • Dinatriumkalsiumetyleenidiamiinitetraasetaatti
  • EDTA kalsium
Ravintolisä: Monivitamiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Geritol
  • Vitamiinilisät (NOS)
Kokeellinen: Kohortti II (sukkimeri, monivitamiini)
Normaalin hoitokemoterapian aikana potilaat saavat succimer PO:ta päivittäin 8 tai 21 päivän ajan jokaisesta päivästä alkaen. Hoitoa jatketaan jopa 6 sykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös jopa 12 monivitamiinikapselia PO päivittäin tutkimuksen aikana.
Ravintolisä: Monivitamiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Geritol
  • Vitamiinilisät (NOS)
Lääke: Succimer
Annettu PO
Muut nimet:
  • Chemet
  • DMSA
  • Meso 2, 3-dimerkaptosukkiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
Potilaiden turvallisuustiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen, kuten keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin ja vaihteluvälin, avulla. Noudattaa standardeja haittatapahtumien raportointiin liittyviä ohjeita. Turvallisuustiedot kootaan luokan, vakavuuden ja esiintymistiheyden mukaan.
30 päivää hoidon jälkeen
Kalsiumdinatriumedetaattien (Ca-EDTA) ja sukkimeerin (DMSA) suurimmat siedetyt annokset (MTD) (vaiheen 1 annoksen eskalaatio)
Aikaikkuna: Jakson 1 loppuun asti (jokainen sykli on 28 päivää)
MTD on korkein annostaso, jolla < 2 potilaalla 6:sta kehittyy ensimmäisen syklin annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Jakson 1 loppuun asti (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Maro Ohanian, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0752 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01610 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Edetaattikalsiumdinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa