Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OTO-313 potilailla, joilla on yksipuolinen subjektiivinen tinnitus

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Otonomy, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus OTO-313:sta, joka annettiin yhtenä tympanisena injektiona potilaille, joilla on yksipuolinen subjektiivinen tinnitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää OTO-313:n tehokkuus koehenkilöillä, joilla on yksipuolinen tinnitus, ja määrittää OTO-313:n turvallisuus ja siedettävyys henkilöillä, joilla on yksipuolinen tinnitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Kraków, Puola, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, Puola, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krosno, Puola, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Pralctyka Lekarska Tomasz Stapiński
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Göttingen, Saksa, 37073
        • HNO - Praxis Göttingen
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • HNO Praxis am Necker
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • HNO-Gemeinschaftspraxis
      • Jena, Saksa, 07747
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
      • Köln, Saksa, 51061
        • HNO Praxis - Marianne Grohe
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim Klinik für Otorhinolaryngologie, Kopf- und Halschirurgie
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Department of Otolaryngology
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • ENT and Allergy Associates of FL
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Kentuckian Ear, Nose & Throat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Center for Specialized Medicine, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg/Greer ENT & Allergy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8605
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 45227
        • Alamo ENT Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Department of Otolatyngology
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Advanced Otolaryngology, P.C. DBA Richmond ENT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on varhain alkanut subjektiivinen yksipuolinen tinnitus, joka on jatkuvaa (jatkuvasti tietoinen tinnitustaan ​​suuren osan valveillaolopäivästä).
  • Koehenkilö voi käyttää päiväkirjaa päivittäisten tinnitusarvioidensa täyttämiseen.
  • Koehenkilön tinnitus on todennäköisesti sisäkorvaperäistä, esim. liitetty sensorineuraaliseen kuulonalenemaan; akuutti kuulonmenetys meluvamman, barotrauman tai traumaattisen sisäkorvavamman aiheuttamana (akuutti akustinen trauma, räjähdysvamma, välikorvaleikkaus, sisäkorvan barotrauma); ikään liittyvä kuulonmenetys; parantunut välikorvatulehdus; ototoksisille lääkkeille altistuminen.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan protokollaa ja osallistumaan kaikille opintovierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on pulsatileva tinnitus, temporomandibulaarinen nivelsairaus (TMJ), joka liittyy tinnituksen havaitsemiseen, traumaattisesta pään tai niskavauriosta johtuva tinnitus tai kasvaimesta tai aivohalvauksesta johtuva tinnitus.
  • Kohde on raskaana, imettää tai on hedelmällisyyshoidossa.
  • Tutkittavalla on muu kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila tai sairaushistoria seulonnassa tai lähtötilanteessa, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentäisi tutkimukseen osallistumisen turvallisuutta tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi tympaninen injektio
Kokeellinen: OTO-313
Lääke: OTO-313
Yksi tympaninen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen funktionaalisen indeksin (TFI) vastaajien prosenttiosuus viikolla 4 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8 (molempien oli täytettävä kriteerit, jotta koehenkilöä pidettäisiin "vastaajana")
TFI on validoitu 25 kohdan kyselylomake; indeksipisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tinnitusongelmaa. Vastaajaksi katsotaan jokainen tutkimushenkilö, jolla on vähintään 13 pisteen parannus lähtötasoon verrattuna (TFI). Tämä vastaajaanalyysi vaati sekä viikolla 4 että viikolla 8 13 pisteen parannuksen lähtötasosta.
Viikko 4 ja viikko 8 (molempien oli täytettävä kriteerit, jotta koehenkilöä pidettäisiin "vastaajana")

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen tinnituksen voimakkuuden muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Keskiarvo lasketaan Perustasolle ja jokaiselle opintoviikolle. Tässä raportoidaan muutos perustilasta viikkoon 8.
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 0:sta (ei tinnitusta) 10:een (erittäin kova tinnitus) kerätään joka päivä. Perustason jälkeiset viikoittaiset NRS-pisteet lasketaan kaikkien kirjattujen päiväkirjamerkintöjen keskimääräisenä pistemääränä kunkin tutkimusviikon aikana.
Keskiarvo lasketaan Perustasolle ja jokaiselle opintoviikolle. Tässä raportoidaan muutos perustilasta viikkoon 8.
Muutos perustasosta päivittäisessä tinnitushäiriössä viikolla 8
Aikaikkuna: Keskiarvo lasketaan Perustasolle ja jokaiselle opintoviikolle. Tässä raportoidaan muutos perustilasta viikkoon 8
Numeerinen luokitusasteikko 0 (ei ärsyttävää) 10 (erittäin ärsyttävää) kerätään joka päivä. Perustason jälkeiset viikoittaiset NRS-pisteet lasketaan kaikkien kirjattujen päiväkirjamerkintöjen keskimääräisenä pistemääränä kunkin tutkimusviikon aikana.
Keskiarvo lasketaan Perustasolle ja jokaiselle opintoviikolle. Tässä raportoidaan muutos perustilasta viikkoon 8
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8 raportoitu täällä
Muutos tinnituksen yleisessä tilassa, jonka koehenkilö havaitsi, arvioituna viikon 8 käynnillä. Koehenkilöiltä kysyttiin: "Miten arvioisit tinnitustasi kliinisen tutkimuksen alusta lähtien?" ja hänellä oli mahdollisuus vastata erittäin paljon huonommasta (-3) erittäin paljon parempaan (3). Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 8 raportoidaan tässä.
Viikko 8 raportoitu täällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otoskooppiset tutkimukset – Perforaatio hoidetussa korvassa viikolla 16 (viimeinen käynti)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen (perustila) tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa)
Korvatutkimukset tehtiin jokaisella käynnillä. Yksi tärkeimmistä turvallisuuspäätepisteistä on tärykalvon rei'itys, joka ei parantunut kunnolla injektion jälkeen. Tässä on raportoitu viikon 16 (viimeinen vierailu) tulokset.
Annoksen jälkeen (perustila) tutkimuksen loppuun asti (16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otonomy, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTO-313-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subjektiivinen tinnitus

Kliiniset tutkimukset OTO-313

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa