Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 koe Neoadjuvant Weekly Carboplatin Plus Paclitaxelista kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kent F. Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago

BRE-01: Neoadjuvantin viikoittainen Carboplatin Plus Paclitaxel -koe, jota seurasi doksorubisiini ja syklofosfamidi kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä

Ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen, Simonin kaksivaiheinen MinMax-suunnittelukoe, jossa käytettiin viikoittaista neoadjuvanttia karboplatiinia plus paklitakselia, minkä jälkeen doksorubisiinia ja syklofosfamidia potilailla, joilla on leikkauskelpoinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, vaihe 2, avoin, Simonin kaksivaiheinen MinMax-suunnittelukoe, jonka tarkoituksena on arvioida viikoittaisen karboplatiinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä tavallisen neoadjuvanttikemoterapian kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita mahdollisesti parantavaan leikkaukseen.

Koehenkilöt saavat karboplatiinia (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 2 mg/ml/min) + paklitakselia (80 mg/m2) karboplantiinia plus paklitakselia (CbP) ja sen jälkeen doksorubisiinia ja syklofosfamidia (AC). Kaikki koehenkilöt saavat CbP:n päivänä 1 12 viikoittaisessa syklissä (käynnit CbP1 - CbP12) infuusiona kemoterapiajakson 1 aikana, kuten tutkimuskaaviossa on osoitettu. Annoksen keskeytykset ja annoksen muuttaminen sallitaan siedettävyyden perusteella, ja ne voivat pidentää kemoterapiajakson 1 kestoa enintään 16 viikkoon. Kemoterapiajaksosta 2 alkaen kaikki koehenkilöt saavat doksorubisiinia (60 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) neljän 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (käynnit AC1 - AC4). Jos potilaalla ilmenee karboplatiinin, paklitakselin, doksorubisiinin tai syklofosfamidin aiheuttamaa toksisuutta, asianmukaisia ​​annosmuutoksia tai annostuksen viivästyksiä tulee hoitaa kohdan 11.2 mukaisesti. Annoksen muuttaminen voi johtaa siihen, että hoidon kokonaiskesto on suunniteltua 24 viikkoa pitempi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pieniannoksisen, viikoittainen karboplatiinin tehokkuus ja siedettävyys yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa ja sen jälkeen tavallisen doksorubisiinin/syklofosfamidin neoadjuvanttihoitona kolminegatiivisessa rintasyövässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen ≥ 18-vuotias suostumushetkellä.
  2. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, joka on dokumentoitu ydinneulabiopsialla tai viiltobiopsialla (leikkausbiopsia ei ole sallittu). AJCC:n kliininen vaihe T1c, N0-3 tai cT1, N1-3 fyysisellä tutkimuksella tai radiologisilla tutkimuksilla. Fyysisen tutkimuksen tai kuvantamisen perusteella epäilty alueellisten imusolmukkeiden osallisuus on vahvistettava sytologisesti/histologisesti.
  3. Neoadjuvanttikemoterapian jälkeen suunnitellaan primaarisen rintakasvaimen kirurgista leikkausta (osittainen mastektomia tai täydellinen mastektomia) ja ipsilateraalinen kainaloimusolmukkeiden näytteenotto (vartioimusolmukkeen biopsia tai kainaloiden dissektio).

  4. Estrogeenireseptori (ER) - ja progesteronireseptori (PR) -negatiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori (HER) 2 -negatiivinen (kolminangatiivinen) rintasyöpä.

    Kolminkertaisesti negatiiviset kasvaimet määritellään seuraavasti:

    • ER- ja PR-negatiivinen: vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 % kasvainvärjäytymistä immunohistokemian (IHC) perusteella paikallisen patologian arvioinnin mukaan.
    • HER2-negatiivinen sairaus, määritelty ASCO/CAP-ohjeissa [24]. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
  5. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta hoitavan lääkärin määräämänä.

  6. Osoita riittävä elimen toiminta alla olevan taulukon mukaisesti; kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.

    Järjestelmän hematologiset leukosyytit

    • 2500/mm3 Verihiutalemäärä
    • 100 000/mm3 absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
    • 1500/mm3 Hemoglobiini (Hgb)

    • 9,5 g/dl Munuaisten kreatiniini / Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) Cr < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai CrCl ≥ 50 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa Maksan bilirubiini Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN. Potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, bilirubiini voi olla > 1,5 × ULN, jos sappien tukkeutumisesta ei ole näyttöä. Aspartaattiaminotransferaasi (AST)

      • 2,5 × ULN alaniiniaminotransferaasi (ALT)
      • 2,5 × ULN
  7. Ei todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä (M0 AJCC:n vaiheistusohjeiden mukaisesti) Viikoittainen karboplatiini TNBC Confidential Protocol v.1.0:lle, päivätty 10. helmikuuta 2019 Sivu 19/64
  8. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  9. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCP) eivät saa olla raskaana tai imettävät. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan 14 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä. Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.

  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCP) on oltava valmiita käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten oraalista, implantoitavaa, injektoitavaa tai transdermaalista hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD) ja kaksoisestemenetelmän käyttöä (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas, jossa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai emulsiovoidetta) tai täydellinen raittius tutkimuksen ajan 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

    HUOMAA: Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (≥ 45-vuotiailla ja heillä ei ole ollut kuukautisia yli 12 peräkkäisen kuukauden aikana tai molemminpuolinen munanpoisto) tai kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto) tai he eivät ole heteroseksuaalisesti aktiivisia. tutkimuksen keston ajan ja vähintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

  12. Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan määrittämänä tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  2. Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana).
  3. Aikaisempi syöpähoito (sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, primaariseen rintakasvaimeen ja/tai ipsilateraalisiin kainaloimusolmukkeisiin tai tutkimusaineisiin suunnattu sädehoito) terapeuttisella tarkoituksella nykyiseen rintasyöpään.
  4. Aiempi hoito karboplatiinilla, paklitakselilla, doksorubisiinilla tai syklofosfamidilla viimeisen kolmen vuoden aikana.
  5. Samanaikainen hoito munasarjojen hormonaalisen korvaushoidon tai hormonaalisten aineiden, kuten raloksifeenin, tamoksifeenin tai muun selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin (SERM) kanssa. Koehenkilöiden on täytynyt lopettaa tällaisten aineiden käyttö ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. Kohtaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Aiempi neuropatia mistä tahansa syystä, joka ylittää asteen 1.
  8. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  9. Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai se ei ole toipunut merkittävistä sivuvaikutuksista
  10. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tämän tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia hoitavan onkologin määrittämänä.
  11. Tunnettu AIDS-historia (HIV-testaus ei ole pakollinen). HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat aktiivista HARRT-hoitoa virologisella suppressiolla (määritelty HIV-1-RNA-tasoksi käytetyn määrityksen alarajan alapuolella) 90 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja CD4-solujen määrä >500 solua/mm3. äskettäin tehdyt määritykset ovat kelvollisia tutkimukseen.
  12. Aiemmin myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia.

  13. Kohteet, joilla on jokin seuraavista ehdoista:

    • Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
    • Aiempi verisuonihäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
    • Aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi) tai oireinen perikardiitti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III-IV) tai dokumentoitu nykyinen vasemman kammion (LV) systolinen toimintahäiriö, johon liittyy vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
    • Kliinisesti merkittävät sydämen kammiorytmihäiriöt (esim. pitkäkestoinen kammiotakykardia/kammiovärinä) tai korkea-asteinen AV-katkos (esim. bifaskikulaarinen katkos, Mobitz tyyppi II ja kolmannen asteen AV-katkos), ellei sydämentahdistin ole paikallaan.
    • Mikä tahansa samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä, estäisi koehenkilön osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.
  14. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä protokollan noudattamista.
  15. Mikä tahansa henkinen tai lääketieteellinen tila, joka estää potilasta antamasta tietoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi käsi
Pieniannoksinen viikoittainen karboplatiini yhdessä tavallisen neoadjuvanttikemoterapian kanssa
Lääke: Karboplatiini
Pieniannoksinen viikoittainen karboplatiini (AUC 2) yhdistetään viikoittaiseen paklitakselin kanssa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan viikoittain yhdessä karboplatiinin kanssa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Doksorubisiini
Tiheän annoksen doksorubisiinia annetaan yhdessä syklofosfamidin kanssa neljän syklin ajan viikoittaisen karboplatiini/paklitakselihoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Syklofosfamidi
Onko tiheää syklofosfamidia yhdessä doksorubisiinin kanssa 4 sykliä viikoittaisen karboplatiini/paklitakselin jälkeen.
Muut nimet:
  • Cytoxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Määritelty invasiivisen jäännöskarsinooman puuttumiseksi resektoidusta rintanäytteestä ja ipsilateraalisista kainaloimusolmukkeista neoadjuvanttihoidon (eli ypT0/Tis, ypN0 amerikkalaisen yhteiskomitean syövän staging-järjestelmän mukaan) päättymisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet vähintään yhden syklin tutkimushoito (muokattu hoitoaikeellinen populaatio)
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen protokollahoidon.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Patologinen täydellinen vasteprosentti Määritelty jäännösinvasiivisen karsinooman puuttumisena leikatussa rintanäytteessä ja ipsilateraalisissa kainaloimusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon päätyttyä (eli ypT0/Tis, ypN0 amerikkalaisen syövän yhteiskomitean mukaan) määritetään koehenkilöiden alaryhmä, joka on suorittanut vähintään 75 % suunnitelluista hoitojaksoista.
30 kuukautta
Jäljellä oleva syöpätaakka
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Residual Cancer Burden (RCB) -luokka arvioidaan leikatun primaarisen rintakasvaimen ja alueellisten imusolmukkeiden rutiininomaisista patologisista osista neoadjuvanttihoidon päätyttyä. RCB-luokka 0 edustaa pCR:ää ja luokka I edustaa minimaalista jäännösinvasiivista sairautta. Luokat II ja III edustavat merkittävää jäännössairautta. Raportoimme RCB-luokan 0/1 vs. II/III saavuttamisasteen.
30 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aika ilmoittautumisesta johonkin seuraavista: mahdollisen parantavan leikkauksen epäonnistuminen; rintasyövän paikallisen, alueellisen tai etäisen invasiivisen uusiutumisen alkaminen parantavan leikkauksen jälkeen; toinen primaarinen invasiivinen syöpä rinnassa tai muussa elimessä; tai kuolema mistä tahansa syystä.
30 kuukautta
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aika ilmoittautumisesta johonkin seuraavista: invasiivisen syövän kehittyminen ipsilateraalisessa rinnassa tai alueellisissa solmukkeissa, kontralateraalisissa rinnassa tai alueellisissa solmukkeissa, etäpesäkkeitä tai kuolema mistä tahansa syystä
30 kuukautta
Kaukotaudista vapaa selviytyminen (DDFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aika rekisteröinnistä kaukaisten etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin
30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
30 kuukautta
Kliininen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Määritelty eteneväksi sairaudeksi, stabiiliksi sairaudeksi, osittaiseksi vasteeksi ja täydelliseksi vasteeksi RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti muokatussa hoitoaikeissa ja osallistujilla, jotka ovat suorittaneet vähintään 75 % protokollahoidosta
30 kuukautta
Rintojen säilyvyysaste
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Niiden naisten prosenttiosuus, joille tehdään riittävä osittainen rinnanpoisto, jonka hoitavat lääkärit ovat määritelleet ja joiden patologiset leikkausmarginaalit ovat negatiivisia (ei mustetta kasvaimessa).
30 kuukautta
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Viivästyneiden, poistettujen tai annoksen pienentämistä vaativien syklien lukumäärä; niiden osallistujien määrä, jotka eivät suorita kaikkia suunniteltuja protokollahoitokursseja; niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna.
30 kuukautta
Elämänlaadun mittaaminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Muutos pisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 elämänlaatututkimuksessa. Tässä 30 kohdan kyselyssä käytetään Likert-asteikkoa, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 30-126, ja lisääntyvät pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Vertaamme keskimääräisiä lähtöpisteitä pisteisiin protokollahoidon lopussa sekä 3 ja 12 kuukauden kuluttua kaiken protokollahoidon päättymisestä.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Kent Hoskins, M.D., University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 27. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 27. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0550

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa