- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04085497
Kinesioteippi mediaalisen plica-oireyhtymän hoidossa
Kinesioteipin teho mediaalisen plica-oireyhtymän hoidossa – tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu prospektiivinen kontrolloitu tutkimus suunniteltiin, suoritettiin ja raportoitiin CONSORT-lausunnon (Consolidated Standards of Reporting Trials) standardien mukaisesti. Istanbul Bilgin yliopiston kliinisten tutkimusten eettisen komitean hyväksyntä saatiin, ja ilmoittautuneet koehenkilöt allekirjoittivat ilmaisen ja tietoisen suostumuslomakkeen.
Kokeilusuunnittelu KT:ta käytettiin kerran viikossa, yhteensä 6 kertaa. Harjoituksia suoritettiin kaikille potilaille 5 viikon ajan 5 päivänä viikossa, 3 sarjaa 15 toistoa joka päivä. Harjoitusohjelma sisälsi nelipäisen lihassarjan harjoituksen, suorien jalkojen nostot, minikyykkyt, venyttelyt reisilihasryhmiin ja mahapohjalihasryhmiin.
Interventio KT-sovellus: KT-sovellus sisältää 2 vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa sidonta suunnataan polvilumpion jänteeseen ottamaan vastaan polven kuormituksen. Toinen vaihe on suunnattu suoraan mediaaliseen plicaan hyötyäkseen sen kipua lievittävästä vaikutuksesta. Ensimmäisessä vaiheessa mitataan I-nauha polvilumpion yläosasta tuberositas sääriluun. I-nauha on 6 cm leveä ja 5 mm paksu. Tämä I-nauha on leikattu Y-nauhaksi. Ensin polvilumpion yläpuolella oleva nauhan osa liimataan 10 % jännityksellä. Tämän jälkeen potilaan polvi taivutetaan maksimaaliseen taivutukseen ja nauhan hännät liitetään polvilumpion ympärille 0 % jännityksellä. Nauhan hännät yhdistetään tuberositassa ja viimeistellään. Toista vaihetta varten valmistetaan 4 I-nauhaa, joiden pituus on 8 cm ja leveys 1,5 cm. I-nauhojen keskiosa on kiinnitetty mediaaliseen plicaan 0 % jännityksellä, jolloin saadaan tähtimuoto.
Osallistujat Tutkimukseen osallistui 80 potilasta, joilla oli diagnosoitu MPS Bağcılarin koulutus- ja tutkimussairaalan ortopedian ja traumatologian poliklinikalla. MPS diagnosoitiin MRI-kuvauksella potilailla, joilla oli kipua ja MPP-testi polvilumpion anteromedialissa. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 50 potilasta. Ensimmäisen ryhmän potilaille annettiin KT:tä ja liikuntaa ja toisen ryhmän potilaille vain harjoittelua. Osallistumiskriteerit sisälsivät 20–55-vuotiaat potilaat, joille diagnosoitiin MPS MPP-testillä ja MRI-kuvauksella ja joille ei kehittynyt rustovaurioita. Potilaat, joilla oli nivelkiven repeämä, kondaalivamma tai polven epävakaus, suljettiin pois.
Tulosmittaukset Mittaukset tehtiin kahdesti ennen ja jälkeen hoidon kaikille potilaille. Kipukynnys digitaalisella algometrillä, kivun vakavuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), vammaisuusaste Lysholm Knee Scoring Scale -asteikolla, alaraajojen toimintavoima ja dynaaminen tasapaino portaat ylös ja alas -testillä, elämänlaatu Nottingham Health Profilen (NHP) avulla. arvioitu ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–55-vuotiaat potilaat
- MPP-testillä ja MRI-kuvauksella diagnosoitu mediaal plica -oireyhtymä
- Ei kehittynyt rustovaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelkiven repeämä, kondaalivamma tai polven epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
KT:ta levitettiin kerran viikossa, yhteensä 6 kertaa.
Harjoituksia suoritettiin kaikille potilaille 5 viikon ajan 5 päivänä viikossa, 3 sarjaa 15 toistoa joka päivä.
|
KT-sovellus: KT-sovellus sisältää 2 vaihetta.
Ensimmäisessä vaiheessa sidonta suunnataan polvilumpion jänteeseen ottamaan vastaan polven kuormituksen.
Toinen vaihe on suunnattu suoraan mediaaliseen plicaan hyötyäkseen sen kipua lievittävästä vaikutuksesta.
Ensimmäisessä vaiheessa mitataan I-nauha polvilumpion yläosasta tuberositas sääriluun.
I-nauha on 6 cm leveä ja 5 mm paksu.
Tämä I-nauha on leikattu Y-nauhaksi.
Ensin polvilumpion yläpuolella oleva nauhan osa liimataan 10 % jännityksellä.
Tämän jälkeen potilaan polvi taivutetaan maksimaaliseen taivutukseen ja nauhan hännät liitetään polvilumpion ympärille 0 % jännityksellä.
Nauhan hännät yhdistetään tuberositassa ja viimeistellään.
Toista vaihetta varten valmistetaan 4 I-nauhaa, joiden pituus on 8 cm ja leveys 1,5 cm.
I-nauhojen keskiosa on kiinnitetty mediaaliseen plicaan 0 % jännityksellä, jolloin saadaan tähtimuoto.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Harjoitusohjelma sisälsi nelipäisen lihassarjan harjoituksen, suorien jalkojen nostot, minikyykkyt, venyttelyt reisilihasryhmiin ja mahapohjalihasryhmiin.
|
KT-sovellus: KT-sovellus sisältää 2 vaihetta.
Ensimmäisessä vaiheessa sidonta suunnataan polvilumpion jänteeseen ottamaan vastaan polven kuormituksen.
Toinen vaihe on suunnattu suoraan mediaaliseen plicaan hyötyäkseen sen kipua lievittävästä vaikutuksesta.
Ensimmäisessä vaiheessa mitataan I-nauha polvilumpion yläosasta tuberositas sääriluun.
I-nauha on 6 cm leveä ja 5 mm paksu.
Tämä I-nauha on leikattu Y-nauhaksi.
Ensin polvilumpion yläpuolella oleva nauhan osa liimataan 10 % jännityksellä.
Tämän jälkeen potilaan polvi taivutetaan maksimaaliseen taivutukseen ja nauhan hännät liitetään polvilumpion ympärille 0 % jännityksellä.
Nauhan hännät yhdistetään tuberositassa ja viimeistellään.
Toista vaihetta varten valmistetaan 4 I-nauhaa, joiden pituus on 8 cm ja leveys 1,5 cm.
I-nauhojen keskiosa on kiinnitetty mediaaliseen plicaan 0 % jännityksellä, jolloin saadaan tähtimuoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukynnys
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Algometer on työkalu, joka mittaa paineen kipukynnystä ja kivun sietokykyä kvantitatiivisissa aistinvaraisissa testeissä
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaikeusaste: pisteet
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Osallistujille kerrottiin, kuinka se tehdään, ja heitä pyydettiin antamaan pisteet välillä 0-100
|
1 minuuttia
|
|
Vammaisasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lysholm Knee Scoring -asteikko on asteikko, jota käytetään kaikissa polvivammoissa.
Arvioidaan 8 parametria (ontuminen, kepin tai kainalosauvojen käyttö, lukittuminen polvessa, polven väistäminen, kipu, turvotus, portaiden kiipeäminen, kyykky). Pisteitä laskettaessa valitaan kullekin parametrille sopivin vaihtoehto ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen koko parametrista saadut pisteet.
Lysholm polvipisteet; ≥95 pistettä on arvioitu 'erinomaiseksi', 84-94 pistettä 'hyväksi', 65-83 pistettä 'kohtalaiseksi', ≤64 pistettä 'huonoksi'.
|
5 minuuttia
|
|
Nottinghamin terveysprofiili
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Nottinghamin terveysprofiilia (NHP) käytettiin osallistujien elämänlaadun määrittämiseen.
Tämä asteikko koostuu 38 kyllä-ei-kysymyksistä muodostetusta kohdasta, jotka kattavat 6 elämänlaadun alaasteikkoa.
Nämä kuusi alaasteikkoa ovat uni (5 kohtaa), energiataso (3 kohtaa), emotionaalinen tila (9 kohtaa), sosiaalinen eristäytyminen (5 kohtaa), fyysinen liikkuvuus (8 kohtaa) ja kipu (8 kohtaa).
Jokainen osa pisteytetään 0-100.
0 tarkoittaa parasta terveydentilaa, 100 huonointa terveydentilaa.
|
8 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mediaaalinen plica-oireyhtymä
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaMedial Proximal Tibial Angle
-
Regionshospitalet SilkeborgTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisMediaaalinen plica-oireyhtymäItalia
-
The Orthopaedic Research & Innovation FoundationAktiivinen, ei rekrytointiOsteochondritis Dissecans | Lateraalinen epikondyliitti, vasen kyynärpää | Lateraalinen epikondyliitti, oikea kyynärpää | Nivelrikko Kyynärpää vasen | Nivelrikko Kyynärpää oikea | Plica-syndroomaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalHoward Hughes Medical InstituteRekrytointiSilmien motiliteettihäiriöt | Kasvojen halvaus | Synkineesi | Kuudennen hermon halvaus | Mobiusin oireyhtymä | Synnynnäinen silmän ulkopuolisten lihasten fibroosi | Duane Retraction -oireyhtymä | Duanen radiaalisäteen oireyhtymä | Brownin syndrooma | Marcus Gunnin syndrooma | Synnynnäinen karsastus | Horizontal Gaze... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis