Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuuslääketiede zibotentaanilla mikrovaskulaarisessa angina pectoriassa (PRIZE)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen zibotentaanin tutkimus mikrovaskulaarisessa angina pectoriassa

Mikrovaskulaarinen angina (MVA) johtuu sydämen pienten verisuonten poikkeavuuksista. Endoteliini on pieni kemikaali, joka kiertää ja kerääntyy verisuonten seinämiin, jolloin ne kapenevat tai menevät kouristukseen ja paksuuntuvat pitkällä aikavälillä varsinkin endoteliinitasojen noustessa. Tämän seurauksena potilaat kokevat kipua, psyykkistä taakkaa ja kyvyttömyyttä suorittaa päivittäisiä toimintoja.

Alun perin AstraZenecan syövän hoitoon kehittämä aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että Zibotentan rentouttaa MVA-potilaiden pieniä verisuonia, mikä tukee ajatusta, että Zibotentan voi tuoda joitain etuja MVA-potilaille. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan siksi tsibotentaanin uudelleenkäyttöä uudeksi hoidoksi MVA-potilaille. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Zibotentan-lisähoidon vaikutusta juoksumaton harjoitusaikoihin aikuispotilailla, joilla on MVA ja heikentynyt liikunta-intoleranssi. Zibotentan voisi tarjota potilaille uuden hoitoreitin, ja se voisi olla NHS:n saatavilla huomattavasti halvemmalla kuin tällä hetkellä käytetyt lääkkeet.

Kokeessa pyritään aluksi kutsumaan n. 356 osallistujaa geneettiseen testaukseen. Vähintään 100 osallistujaa siirtyy päätutkimukseen ja he saavat joko 10 mg tsibotentaania tai lumetablettia (plaseboa) päivittäin kahden 12 viikon jakson aikana, jolloin viimeinen käynti päättyy viikolla 34. Tutkimusarvioinnit sisältävät jokaisella käynnillä terveystarkastuksen, joka sisältää tiedot potilaan hyvinvoinnista, verikokeita, joitakin elämänlaatukyselyitä sekä rasitustestin. Osallistujilla on myös mahdollisuus suostua lisätutkimuksen kardiovaskulaariseen MRI-skannaukseen. Lopuksi osallistujia pyydetään antamaan suostumus sähköisten sairauskertomustensa pitkäaikaiseen seurantaan (enintään 20 vuotta) (ei ylimääräistä potilaskontaktia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelujulkaisu on saatavilla osoitteessa https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32942043/

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18 vuotta.
  2. Mikrovaskulaarinen angina - kuten COVADISin mikrovaskulaarisen angina pectoris -diagnostisten kriteerien mukaan on määritelty.
  3. Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Liikuntatoleranssi >540 sekuntia miehillä ja >430 sekuntia naisilla (esim. Bruce-protokollalla saavutettu todellinen harjoituksen kesto (s), joka on oikeassa suhteessa ennustettuun) tai anginaalisten oireiden puuttuminen ja/tai ST-segmentin lama (0,1 mV) rajoittava harjoitus.
  2. Ei-sydän- ja verisuoniliikuntaa rajoittava ongelma esim. sairaalloinen (tai vaikea) liikalihavuus (BMI ≥40,0 kg/m2)
  3. Genotyyppiä ei ole saatavilla
  4. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä (WoCBP) ilman negatiivista raskaustestiä ja jotka eivät halua tai pysty noudattamaan lisääntymisrajoituksia ja käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä pöytäkirjan liitteessä 3 määritellyn ajan tutkimushoitoa ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  5. Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WoCBP:n kanssa ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia tai muita erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 14 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  6. Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin asteen ≥ II eli lieviä oireita ja lievää rajoitusta normaalin toiminnan aikana)
  7. Viimeaikaiset (
  8. Epilepsia, muut keskushermostohaittatapahtumat, neurologiset oireet tai selkäytimen kompression tai keskushermoston etäpesäkkeiden oireet.
  9. Keskivaikea tai vaikeampi munuaisten vajaatoiminta (GFR < 45 ml/min)
  10. Maksasairaus, jonka Child-Pugh-pistemäärä on A (5-6 pistettä) tai korkeampi
  11. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa lääke on ollut viimeisten 90 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi (havainnointitutkimuksiin osallistuminen on sallittua).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo
Kokeellinen: Zibotentan
Lääke: Zibotentan
10 mg OD Zibotentan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEHOKKUUS - Harjoitustesti (juoksumaton harjoitusaika, sekuntia)
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Ensisijainen tulos on juoksumaton harjoitusaika (TET), joka mitataan sekunneissa käyttäen Full Bruce -protokollaa, aerobisen kapasiteetin mittaa, joka heijastaa taudin vakavuutta. Koehenkilön sisäistä 30 sekunnin parannusta harjoitusaikaan (testattu viikolla 10 (perustila), viikolla 22 (crossover) ja viikolla 34 (viimeinen käynti)) pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
34 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEHOKKUUS – Health Status QLQ (Seattle Angina Questionnaire)
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -yhteenvetopisteet ja komponenttien pisteet (angiinarajoitus, angina pectoriksen stabiilisuus, angina pectoris -tiheys, hoitotyytyväisyys ja elämänlaatu) kirjataan kaikilla opintokäynneillä.
34 viikkoa
TEHOKKUUS – Terveystila QLQ (sairaushavainto – lyhyt IPQ)
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Lyhyt sairaushavaintokysely (Brief IPQ), yhdeksän kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan nopeasti kaikilla opintokäynneillä otettuja kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä sairaudesta.
34 viikkoa
TEHOKKUUS - Terveystila QLQ (Ahdistus/masennus - PHQ4)
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Neljän kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-4) ahdistusta ja masennusta varten on validoitu työkalu sekä ahdistuneisuus- että masennushäiriöiden havaitsemiseen, ja sitä annetaan kaikilla opintokäynneillä.
34 viikkoa
TEHOKKUUS - Terveystila QLQ (Tyytyväisyys hoitoon - TSQM)
Aikaikkuna: 34 viikkoa
14-kohtainen lääkitystyytyväisyyskysely (TSQM) on luotettava ja pätevä väline arvioida potilaiden tyytyväisyyttä lääkitykseen. Se antaa pisteet neljällä asteikolla – sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys, ja se annetaan kaikilla tutkimuskäynneillä.
34 viikkoa
TEHOKKUUS – Terveystila QLQ (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: 34 viikkoa
5-osainen EuroQol Group EQ5D-5L on validoitu kyselylomake, joka sisältää liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusta potilaan itse ilmoittaman terveydentilan kvantitatiivisen arvioimiseksi, ja se annetaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
34 viikkoa
TOTEUTETTAVUUS - Nostoprosentti
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Osallistujien keskeyttämistä tutkimuksesta mitataan koko ajan.
34 viikkoa
TURVALLISUUS - SAE
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Paikallisten tutkimusryhmien arvioimien ja raportoimien osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia koko kokeen ajan.
34 viikkoa
TEHOKKUUS - Harjoitustesti (aika, s - 1 mm ST-masennus)
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Kohteen sisällä tapahtuvat parannukset ajassa (sekunneissa) 1 mm:iin ST-masennusta rasitustoleranssitestauksen aikana arvioidaan Full Bruce -protokollan avulla. Arvioinnit ovat seulonnan aikana, viikolla 10 (perustila), viikolla 22 (ristikkäinen) ja viikolla 34 (viimeinen käynti).
34 viikkoa
TEHOKKUUS - Harjoitustesti (maksimi ST-segmentin poikkeama, mV)
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Kohteen sisäisiä parannuksia ST-segmentin maksimipoikkeamaan (mV) rasitustoleranssitestauksen aikana arvioidaan Full Bruce -protokollan avulla. Arvioinnit ovat seulonnan aikana, viikolla 10 (perustila), viikolla 22 (ristikkäinen) ja viikolla 34 (viimeinen käynti).
34 viikkoa
TEHOKKUUS – Harjoitustesti (aika (s) 75 %:iin maksimiikään liittyvästä sykkeestä harjoituksen aikana)
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Kohteen sisäisiä parannuksia ajassa (sekunneissa) 75 prosenttiin maksimiikään liittyvästä sykkeestä rasitustoleranssitestin aikana arvioidaan Full Bruce -protokollan avulla. Arvioinnit ovat seulonnan aikana, viikolla 10 (perustila), viikolla 22 (ristikkäinen) ja viikolla 34 (viimeinen käynti).
34 viikkoa
TEHOKKUUS - Harjoitustesti (Metabolic ekvivalentti (MET))
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Kohteen sisäisiä parannuksia metabolisessa ekvivalentissa (MET) rasitustoleranssitestauksen aikana arvioidaan Full Bruce -protokollan avulla. Arvioinnit ovat seulonnan aikana, viikolla 10 (perustila), viikolla 22 (ristikkäinen) ja viikolla 34 (viimeinen käynti). Lepotilan aineenvaihduntanopeus määritellään arvoksi 3,5 ml O2/kg/min (METs).
34 viikkoa
TEHOKKUUS – Harjoitustesti (DUKE-pisteet)
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Aiheen sisäisiä parannuksia Duken juoksumattopisteissä (DTS) rasitustoleranssitestauksen aikana arvioidaan Full Bruce -protokollan avulla. Arvioinnit ovat seulonnan aikana, viikolla 10 (perustila), viikolla 22 (ristikkäinen) ja viikolla 34 (viimeinen käynti). Duken juoksumaton pistemäärä määritellään maksimiharjoitusajaksi minuutteina - (5 × maksimi ST-segmentin nettopoikkeama millimetreinä harjoituksen aikana tai sen jälkeen) - (4 × juoksumaton angina-indeksi (jossa 0 = ei anginaa, 1 = ei-rajoittava angina pectoris). , 2 = rasitusta rajoittava angina).
34 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEHOKKUUS – Farmakodynamiikka (tutkiva)
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Verinäytteet otetaan viikoilla 10, 22 ja 34 verenkierrossa olevien mekaanisten biomarkkerien pitoisuuksien mittaamiseksi. Näiden analyysien tarkoituksena on antaa käsitys hoitoon liittyvien tehokkuus- ja turvallisuusvasteiden mekanismeista. Näitä mittauksia pidetään tutkivana päätepisteenä.
34 viikkoa
TEHOKKUUS - Farmakokinetiikka (tutkimuksellinen)
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Verinäytteet otetaan viikoilla 10, 22 ja 34 tsibotentaanin vakaan tilan plasmapitoisuuksien mittaamiseksi validoidulla määrityksellä. Näitä mittauksia pidetään tutkivana päätepisteenä.
34 viikkoa
TEHOKKUUS – Angina-päiväkirja (tutkiva)
Aikaikkuna: 34 viikkoa
Uusi, mittatilaustyönä tehty kyselylomake iskemiaa sairastavien potilaiden diagnostiseen luokitukseen, jolla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (INOCA) ja heidän hoitovasteensa, arvioidaan tutkivana tuloksena. Potilaita pyydetään täyttämään tämä päiväkirja joka kerta, kun he kärsivät angina pectoris -oireista tutkimuksen aikana.
34 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

King's College London
University of Oxford
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
University of Cambridge
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Glasgow
Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
AstraZeneca UK Ltd
Siemens Healthcare Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN18CA068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa