Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimoi kivun toimiston sisäpuolisen Botox-injektion aikana

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: William D. Winkelman, Boston Urogynecology Associates

Kivun minimoiminen toimistonsisäisen Botox-injektion aikana: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan kahta protokollaa

Tämä on mahdollinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta esihoitoprotokollaa potilaille, joille tehdään intradetrusorin botox-injektiot sen määrittämiseksi, tarjoaako puskuroitu lidokaiiniliuos erinomaisen kivunhallinnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lidokaiini on yleisesti käytetty amidityyppinen paikallispuudutusaine. Lidokaiini esiintyy sekä kvaternaarisena vesiliukoisena että tertiäärisenä rasvaliukoisena rakenteena. Vain tertiäärinen rasvaliukoinen rakenne voi läpäistä solukalvon lipidikaksoiskerroksen ja siten päästä hermosolujen aksoplasmaan ja indusoida halutun vaikutuksen. Lidokaiinin ionisaatiovakio on 7,7, mikä tarkoittaa, että pH:ssa 7,7 50 % lidokaiinista on saatavilla tertiäärisessä rasvaliukoisessa rakenteessa. Fysiologisessa pH-arvossa 7,35-7,45 vain noin 44 % lidokaiinista on tertiäärisessä rasvaliukoisessa rakenteessa. Jotta lidokaiini olisi stabiili liuoksessa, se on kuitenkin tyypillisesti formuloitu hydrokloridisuolaksi ja useimpien kaupallisesti saatavien lidokaiiniliuosten pH on 6,09. Happamassa liuoksessa suurin osa lidokaiinista on saatavilla kvaternaarisessa vesiliukoisessa rakenteessa ja tällä pH:lla vain 2,5 % lidokaiinista on tertiäärisessä rasvaliukoisessa rakenteessa. Cochrane-katsauksessa havaittiin, että lidokaiinin pH:n nostaminen ennen injektiota vähensi kipua ja lisäsi potilaiden tyytyväisyyttä ehkä johtuen edellä mainituista farmakokineettisistä periaatteista.

Lidokaiinia käytetään tyypillisesti anestesiana onabotuliinitoksiini A:n intradetrusor-injektioissa tulenkestävän yliaktiivisen virtsarakon hoitoon. Vuonna 2003 onabotuliinitoksiini A:n intradetrusor-injektiotekniikka kuvattiin ensimmäisen kerran käyttämällä vain paikallispuudutusta. Tuolloin toimenpide sisälsi intrauertraalista lidokaiinia. Menettely on kehittynyt siitä lähtien, ja tällä hetkellä monet lääkärit käyttävät protokollia sekä utrauretraalisen että intravesikaalisen lidokaiinin kanssa. Intradetrusorin onabotuliinitoksiini A -injektiot ovat lähtötilanteessa yleensä hyvin siedettyjä, ja niiden raportoitu keskimääräinen VAS-pistemäärä on noin 3.

Potilaille, joilla on refraktiivinen yliaktiivinen rakko, hoidon standardi on intradetrusor onabotulinum toksiini A -injektio. Tutkijoiden käyttämä standardiprotokolla sisältää virtsarakon tyhjennyksen ja sen täyttämisen retrogradisesti 1:1-seoksella, jossa on 1 % lidokaiinia. Tämä liuos pysyy virtsarakossa noin 15 minuuttia ennen injektiota. Ottaen huomioon, että virtsa on tyypillisesti hapanta ja kaupallisesti saatavilla olevat lidokaiiniliuokset ovat samalla tavalla happamia, on todennäköistä, että vain osa intravesikaalisesta lidokaiinista on aktiivisessa tertiaarisessa rasvaliukoisessa muodossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyvätkö tutkijat parantamaan intradetrusorin onabotulinumtoksiini A -injektioiden toimenpiteeseen liittyvää kipua käyttämällä puskuroitua liuosta standardiliuokseemme verrattuna.

IRB:n hyväksynnän jälkeen tutkijat ottavat yhteyttä mahdollisiin osallistujiin, joille annetaan intradetrusorin botox-injektio yliaktiivisen rakon vuoksi. Tämä on hoitostandardi potilaille, joilla on refraktiivinen yliaktiivinen rakko. Jos potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset, suostumuslomakkeet allekirjoitetaan ja potilas satunnaistetaan 1:1 saamaan joko normaalia esikäsittelyohjelmaamme 50 ml 1 % lidokaiinia + 50 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta tai puskuroitua bikarbonaattiprotokollaa 50 ml 1 % lidokaiinia + 45 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta + 5 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia. Tämän kokeen ensisijainen päätepiste on arvioida kipupisteet mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla välittömästi toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat potilastyytyväisyys, halukkuus toistuvaan hoitoon ja haittatapahtumat.

Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 ensimmäisellä interventiokäynnillä jompaankumpaan kahdesta protokollasta käyttäen satunnaista lohkosuunnittelua. Toimenpiteen päätyttyä potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kysely heidän kokemuksistaan. Potilaat seuraavat klinikalla mitätöinnin jälkeistä jäännöstarkastusta kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen kliinisen käytäntömme mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Boston Urogynecology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilas
  • Yliaktiivisen virtsarakon ensisijainen diagnoosi
  • Epäonnistunut ensimmäisen ja toisen linjan hoito yliaktiivisen rakon hoidossa
  • Suunnittelevat virtsarakon botox-injektiot

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Virtsanpidätys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
50 ml 1 % lidokaiinia + 45 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta + 5 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia
Intradetrusor-hoito 50 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia + 45 ml:lla 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta + 5 ml:lla 8,4-prosenttista natriumbikarbonaattia
Placebo Comparator: Plasebohoito
50 ml 1 % lidokaiinia + 50 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
Intradetrusor-hoito 50 ml:lla 1 % lidokaiinia + 50 ml:lla 0,9 % normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu: VAS
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kipu VAS:ssa
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys: Likert-asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Likert-asteikon kysymykset, jotka arvioivat yleistä tyytyväisyyttä menettelyyn vastauksilla erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Halukkuus toistuvaan menettelyyn
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Likert-asteikon kysymykset, jotka arvioivat potilaan halukkuutta toistamiseen erittäin todennäköisestä erittäin epätodennäköiseen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Virtsanpidätys, joka määritellään yli 100 cc:n jälkeiseksi jäännökseksi, arvioidaan virtsarakon skannauksella kahden viikon toimenpiteen jälkeisen tapaamisen yhteydessä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Lantionpohjan vaikeuskartoituksen (PFDI-20) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esimenettely
Perustason lantionpohjan vaivakartoitus (PFDI-20), pisteet vaihtelevat välillä 0-300 ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oiretaakkaa
Lähtötilanne, esimenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bikarbonaattiprotokolla

3
Tilaa