- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04270526
Minimoi kivun toimiston sisäpuolisen Botox-injektion aikana
Kivun minimoiminen toimistonsisäisen Botox-injektion aikana: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan kahta protokollaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lidokaiini on yleisesti käytetty amidityyppinen paikallispuudutusaine. Lidokaiini esiintyy sekä kvaternaarisena vesiliukoisena että tertiäärisenä rasvaliukoisena rakenteena. Vain tertiäärinen rasvaliukoinen rakenne voi läpäistä solukalvon lipidikaksoiskerroksen ja siten päästä hermosolujen aksoplasmaan ja indusoida halutun vaikutuksen. Lidokaiinin ionisaatiovakio on 7,7, mikä tarkoittaa, että pH:ssa 7,7 50 % lidokaiinista on saatavilla tertiäärisessä rasvaliukoisessa rakenteessa. Fysiologisessa pH-arvossa 7,35-7,45 vain noin 44 % lidokaiinista on tertiäärisessä rasvaliukoisessa rakenteessa. Jotta lidokaiini olisi stabiili liuoksessa, se on kuitenkin tyypillisesti formuloitu hydrokloridisuolaksi ja useimpien kaupallisesti saatavien lidokaiiniliuosten pH on 6,09. Happamassa liuoksessa suurin osa lidokaiinista on saatavilla kvaternaarisessa vesiliukoisessa rakenteessa ja tällä pH:lla vain 2,5 % lidokaiinista on tertiäärisessä rasvaliukoisessa rakenteessa. Cochrane-katsauksessa havaittiin, että lidokaiinin pH:n nostaminen ennen injektiota vähensi kipua ja lisäsi potilaiden tyytyväisyyttä ehkä johtuen edellä mainituista farmakokineettisistä periaatteista.
Lidokaiinia käytetään tyypillisesti anestesiana onabotuliinitoksiini A:n intradetrusor-injektioissa tulenkestävän yliaktiivisen virtsarakon hoitoon. Vuonna 2003 onabotuliinitoksiini A:n intradetrusor-injektiotekniikka kuvattiin ensimmäisen kerran käyttämällä vain paikallispuudutusta. Tuolloin toimenpide sisälsi intrauertraalista lidokaiinia. Menettely on kehittynyt siitä lähtien, ja tällä hetkellä monet lääkärit käyttävät protokollia sekä utrauretraalisen että intravesikaalisen lidokaiinin kanssa. Intradetrusorin onabotuliinitoksiini A -injektiot ovat lähtötilanteessa yleensä hyvin siedettyjä, ja niiden raportoitu keskimääräinen VAS-pistemäärä on noin 3.
Potilaille, joilla on refraktiivinen yliaktiivinen rakko, hoidon standardi on intradetrusor onabotulinum toksiini A -injektio. Tutkijoiden käyttämä standardiprotokolla sisältää virtsarakon tyhjennyksen ja sen täyttämisen retrogradisesti 1:1-seoksella, jossa on 1 % lidokaiinia. Tämä liuos pysyy virtsarakossa noin 15 minuuttia ennen injektiota. Ottaen huomioon, että virtsa on tyypillisesti hapanta ja kaupallisesti saatavilla olevat lidokaiiniliuokset ovat samalla tavalla happamia, on todennäköistä, että vain osa intravesikaalisesta lidokaiinista on aktiivisessa tertiaarisessa rasvaliukoisessa muodossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyvätkö tutkijat parantamaan intradetrusorin onabotulinumtoksiini A -injektioiden toimenpiteeseen liittyvää kipua käyttämällä puskuroitua liuosta standardiliuokseemme verrattuna.
IRB:n hyväksynnän jälkeen tutkijat ottavat yhteyttä mahdollisiin osallistujiin, joille annetaan intradetrusorin botox-injektio yliaktiivisen rakon vuoksi. Tämä on hoitostandardi potilaille, joilla on refraktiivinen yliaktiivinen rakko. Jos potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset, suostumuslomakkeet allekirjoitetaan ja potilas satunnaistetaan 1:1 saamaan joko normaalia esikäsittelyohjelmaamme 50 ml 1 % lidokaiinia + 50 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta tai puskuroitua bikarbonaattiprotokollaa 50 ml 1 % lidokaiinia + 45 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta + 5 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia. Tämän kokeen ensisijainen päätepiste on arvioida kipupisteet mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla välittömästi toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilastyytyväisyys, halukkuus toistuvaan hoitoon ja haittatapahtumat.
Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 ensimmäisellä interventiokäynnillä jompaankumpaan kahdesta protokollasta käyttäen satunnaista lohkosuunnittelua. Toimenpiteen päätyttyä potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kysely heidän kokemuksistaan. Potilaat seuraavat klinikalla mitätöinnin jälkeistä jäännöstarkastusta kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen kliinisen käytäntömme mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Boston Urogynecology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas
- Yliaktiivisen virtsarakon ensisijainen diagnoosi
- Epäonnistunut ensimmäisen ja toisen linjan hoito yliaktiivisen rakon hoidossa
- Suunnittelevat virtsarakon botox-injektiot
Poissulkemiskriteerit:
- Neurogeeninen virtsarakko
- Virtsanpidätys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
50 ml 1 % lidokaiinia + 45 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta + 5 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia
|
Intradetrusor-hoito 50 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia + 45 ml:lla 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta + 5 ml:lla 8,4-prosenttista natriumbikarbonaattia
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
50 ml 1 % lidokaiinia + 50 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
|
Intradetrusor-hoito 50 ml:lla 1 % lidokaiinia + 50 ml:lla 0,9 % normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu: VAS
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kipu VAS:ssa
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyytyväisyys: Likert-asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Likert-asteikon kysymykset, jotka arvioivat yleistä tyytyväisyyttä menettelyyn vastauksilla erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Halukkuus toistuvaan menettelyyn
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Likert-asteikon kysymykset, jotka arvioivat potilaan halukkuutta toistamiseen erittäin todennäköisestä erittäin epätodennäköiseen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Virtsanpidätys, joka määritellään yli 100 cc:n jälkeiseksi jäännökseksi, arvioidaan virtsarakon skannauksella kahden viikon toimenpiteen jälkeisen tapaamisen yhteydessä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lantionpohjan vaikeuskartoituksen (PFDI-20) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esimenettely
|
Perustason lantionpohjan vaivakartoitus (PFDI-20), pisteet vaihtelevat välillä 0-300 ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oiretaakkaa
|
Lähtötilanne, esimenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Dyskinesiat
- Virtsankarkailu
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Hyperkineesi
- Virtsankarkailu, pakko
Muut tutkimustunnusnumerot
- 037-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bikarbonaattiprotokolla
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrytointiMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrytointiTunteiden säätely | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointiElämänlaatu | Unettomuus | Masennus, ahdistusHong Kong