Pieniannoksinen gemsitabiini yhdistettynä nivolumabiin NSCLC:n toisen ja sitä edeltävän linjan hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• potilas osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen;
• edenneellä ei-pienisoluisella keuhkosyövällä, jolla on patologian vahvistama negatiivinen ajogeeni, on vähintään yksi mitattavissa oleva fokus.
• viimeisen 6 kuukauden aikana kemoterapia epäonnistui;
• 18-70 vuotta vanha; ECoG PS pisteet 0-1; arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;

• 7 päivää ennen hoitoa tärkeimmät elintoiminnot täyttävät seuraavat standardit:

  1. rutiinitutkimuksen standardi (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa):

     A) hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l;

     B) neutrofiilien absoluuttinen arvo (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;

     C) verihiutale (PLT) ≥ 80 × 109 / L

  2. biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit:

     A) TBIL ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);

     B) ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN, jos maksametastaasi, ALT ja AST ≤ 5 × ULN;

     C) Cr ≤ 1,5 x ULN tai CCR ≥ 60 ml/min;

  3. Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaaliarvon alaraja (50 %).
• hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kierukkaa, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä (kuten kierukka, ehkäisypillerit tai kondomi); hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, jos heidän raskaustestinsä on negatiivinen 7 päivää ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

• potilaat, jotka ovat käyttäneet aiemmin muiden yritysten PD-1-vasta-ainetta;
• keuhkopussin effuusio tai askites, se aiheuttaa hengitysoireyhtymän (≥ CTC AE tason 2 hengenahdistus);
• aiemman hoidon aiheuttamat reagoimattomat toksiset reaktiot, jotka ovat korkeampia kuin CTC AE (4.0) taso 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä;

• potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:

  1. potilaat, joilla on sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, joka on korkeampi kuin aste I, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc ≥ 480 ms) ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ asteen 2 (NYHA-luokitus);
  2. aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ CTC AE Level 2 -infektio);
  3. munuaisten vajaatoiminta tarvitsee hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia;

• potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:

  1. sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto;
  2. huono diabetes mellituksen hallinta (FBG > 10 mmol/l);
  3. rutiinivirtsakoe osoitti, että virtsan proteiini oli ≥ + + ja 24 tunnin virtsan proteiini oli yli 1,0 G;
  4. hoitoa tarvitsevat epilepsiapotilaat;
• saanut suurta kirurgista hoitoa, avointa biopsiaa tai ilmeistä traumaattista vammaa 28 päivän sisällä ennen ryhmää;
• henkilöt, joilla on ollut psykoaktiivisten huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
• osallistui muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon kuluessa;