Nízká dávka gemcitabinu v kombinaci s nivolumabem pro léčbu druhé linie a nadřazené léčby NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• pacient se dobrovolně zúčastnil studie a podepsal informovaný souhlas;
• pokročilý nemalobuněčný karcinom plic s negativním řídícím genem potvrzeným patologií má alespoň jedno měřitelné ohnisko.
• v posledních 6 měsících selhala chemoterapie;
• 18-70 let; ECoG PS skóre 0-1; odhadovaná doba přežití přes 3 měsíce;

• do 7 dnů před léčbou splňují hlavní orgánové funkce následující standardy:

  1. standardní vyšetření krve (bez krevní transfuze do 14 dnů):

     A) hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l;

     B) absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109 / l;

     C) krevní destičky (PLT) ≥ 80 × 109/l

  2. biochemické vyšetření musí splňovat tyto standardy:

     A) TBIL ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN);

     B) ALT a AST ≤ 2,5 × ULN, pokud jsou metastázy v játrech, ALT a AST ≤ 5 × ULN;

     C) Cr ≤ 1,5 x ULN nebo CCR ≥ 60 ml/min;

  3. Dopplerovské ultrazvukové hodnocení: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní hranice normální hodnoty (50 %).
• ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako je IUD, antikoncepční pilulka nebo kondom) během studie a do 6 měsíců po ukončení studie; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a do 6 měsíců po ukončení studie (jako je IUD, antikoncepční pilulka nebo kondom); ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepčních opatření během studie a 6 měsíců po ukončení studie, pokud je jejich těhotenský test negativní do 7 dnů před studií.

Kritéria vyloučení:

• pacienti, kteří již dříve používali protilátku PD-1 jiných společností;
• s pleurálním výpotkem nebo ascitem způsobuje respirační syndrom (≥ CTC AE dušnost úrovně 2);
• nereagující toxické reakce vyšší než úroveň 1 CTC AE (4.0) způsobené jakoukoli předchozí léčbou, s výjimkou vypadávání vlasů;

• pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně:

  1. pacienti s ischemií myokardu nebo infarktem myokardu vyšším než I. stupně, arytmií (včetně QTc ≥ 480 ms) a městnavým srdečním selháním ≥ 2. stupně (klasifikace NYHA);
  2. aktivní nebo nekontrolovatelná závažná infekce (≥ infekce CTC AE úrovně 2);
  3. selhání ledvin vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;

• pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně:

  1. mít v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů;
  2. špatná kontrola diabetes mellitus (FBG > 10 mmol / l);
  3. rutinní test moči ukázal, že protein v moči byl ≥ + + a protein v moči za 24 hodin byl více než 1,0 G;
  4. pacienti s epilepsií, kteří potřebují léčbu;
• podstoupili velkou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění během 28 dnů před skupinou;
• ti, kteří v minulosti užívali psychoaktivní drogy a nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy;
• během čtyř týdnů se účastnil klinických zkoušek jiných protinádorových léků;