R-MINE+X potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Liity tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus;
2. Ikä ≤ 18 vuotta vanha ≤ 75 vuotta vanha;
3. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
4. Uusiutuva tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma, joka on vahvistettu histopatologialla;
5. Yhteensopiva uusiutuneen tai refraktaarisen lymfooman kanssa: Relapsoitunut lymfooma viittaa lymfoomaan, joka uusiutui alkuperäisestä kemoterapiasta saadun CR:n jälkeen. Refraktorinen lymfooma diagnosoidaan täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä: 1) kasvaimen kutistuminen < 50 % tai eteneminen 4 kemoterapiajakson jälkeen, jotka on määrätty vakio-ohjelman mukaisesti; 2) CR saavutettiin tavallisella kemoterapialla, mutta uusiutui puolen vuoden sisällä; 3) Relapsi kaksi tai useampaa kertaa CR:n jälkeen; 4) uusiutuminen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen;
6. Lugano2014:n kriteerien mukaisesti on oltava vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva vaurio: imusolmukeleesio, havaittavan imusolmukkeen pituuden ja halkaisijan on oltava yli 1,5 cm; Muiden kuin imusolmukevaurioiden tapauksessa ulkoisten leesioiden halkaisijan tulee olla > 1,0 cm;
7. ECOG-pisteet 0-2;
8. Luuytimen toiminta: neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥75×10^9/l, hemoglobiini ≥80g/l (neutrofiilien määrä ≥1,0×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥50×10^ 9/l, hemoglobiini ≥ 75 g/l potilailla, joilla on luuytimen vaikutus);
9. Maksan ja munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja; AST ja ALT ≤2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (≤5 kertaa normaaliarvon yläraja potilailla, joilla on maksainvaasio); Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja (≤3 kertaa normaaliarvon yläraja potilailla, joilla on maksainvaasio);

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaan aikaisempi kasvainhoitohistoria täyttää yhden seuraavista ehdoista:

   1. Aiemmat mitoksantronin tai mitoksantroniliposomien vastaanottajat;
   2. Aiempi hoito doksorubisiinilla tai antrasykliinillä, kun kumulatiivinen doksorubisiinin annos on > 360 mg/m2 (1 mg doksorubisiinia muille antrasykliineille);
   3. Potilaat, joille oli tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ensimmäisestä lääkkeestä;
   4. Sai kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, hormonihoito, syönyt kasvainten vastaista aktiivista kiinalaista lääkettä jne.) tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut kliinisen kokeen lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä tässä tutkimuksessa ;
2. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
3. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten pitkälle edenneet infektiot, hallitsematon verenpainetauti, diabetes jne.);

4. Sydämen toiminta ja sairaus vastaavat yhtä seuraavista ehdoista:

   1. Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika >480 ms;
   2. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos vasemmalla etummaisella haarakatkosella, toisen asteen tyyppi II tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos;
   3. vakavat, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa;
   4. New York College of Cardiology Grade ≥ III;
   5. Aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vakavasti epävakaat kammioperäiset rytmihäiriöt tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa rytmihäiriö, kliinisesti vakava sydänpussissairaus tai elektrokardiografinen näyttö akuutista iskeemisestä tai aktiivisesta johtumishäiriöstä 6 kuukauden aikana ennen työhönottoa.
5. Hepatiitti B ja hepatiitti C aktiivinen infektio (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA yli 1x10^3 kopiota/ml; HCV-RNA yli 1x10^3 kopiota/ml);
6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen);
7. Aiemmat tai nykyiset rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet (ihon ei-melanooman tyvisolusyövän, rinta-/kohdunkaulan in situ -karsinooman ja muiden pahanlaatuisten kasvainten lisäksi, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan ilman hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana);
8. Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai keskushermoston lymfooma historiassa värväyshetkellä;
9. Seulontahetkellä on merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljettamiseen tai imeytymiseen (esim. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos jne.);
10. Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
11. Tilanteet, joissa muut tutkijat ovat todenneet, että osallistuminen tähän tutkimukseen ei ole tarkoituksenmukaista.