R-MINE+X visszaeső/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önként csatlakozzon a vizsgálathoz, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
2. Életkor ≤ 18 év ≤75 év;
3. Várható túlélési idő ≥3 hónap;
4. Recidiváló vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma, amelyet kórszövettani vizsgálat igazolt;
5. A relapszusos vagy refrakter limfómával összhangban: A relapszusos limfóma olyan limfómára utal, amely a kezdeti kemoterápia során kapott CR után kiújult. A refrakter limfómát a következő kritériumok bármelyikének teljesülése esetén diagnosztizálják: 1) a tumor zsugorodása < 50% vagy progresszió a standard adagolási rend szerint előírt 4 kemoterápia után; 2) A CR-t standard kemoterápiával érték el, de fél éven belül kiújultak; 3) Relapszus két vagy több alkalommal a CR után; 4) Hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni kiújulás;
6. Legalább egy értékelhető vagy mérhető elváltozásnak kell lennie a Lugano2014 kritériumainak megfelelően: nyirokcsomó-elváltozás, a kimutatható nyirokcsomó hosszának és átmérőjének 1,5 cm-nél nagyobbnak kell lennie; Nem nyirokcsomó-léziók esetén a külső elváltozások átmérőjének > 1,0 cm-nek kell lennie;
7. ECOG pontszám 0-2;
8. Csontvelő funkció: neutrofilszám ≥1,5×10^9/l, vérlemezkeszám ≥75×10^9/L, hemoglobin ≥80g/L (neutrofilszám ≥1,0×10^9/L, vérlemezkeszám ≥50×10^ 9/L, hemoglobin ≥75g/L csontvelő-érintett betegeknél);
9. Máj- és vesefunkció: szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; AST és ALT a normálérték felső határának ≤2,5-szerese (májinvázióban szenvedő betegeknél a normálérték felső határának ≤5-szöröse); Az összbilirubin a normálérték felső határának ≤1,5-szerese (májinvázióban szenvedő betegeknél a normálérték felső határának ≤3-szorosa);

Kizárási kritériumok:

1. Az alany korábbi daganatellenes kezelésének története megfelel az alábbi feltételek egyikének:

   1. Mitoxantron vagy mitoxantron liposzómák korábbi recipiensei;
   2. Előzetes doxorubicin- vagy antraciklin-kezelés 360 mg/m2-nél nagyobb doxorubicin kumulatív dózissal (1 mg doxorubicin más antraciklinek esetében);
   3. Azok a betegek, akik autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción estek át, vagy allogén vérképző őssejt-transzplantáción estek át az első gyógyszeres kezelést követő 100 napon belül;
   4. Daganatellenes terápiában részesült (beleértve a kemoterápiát, célzott terápiát, hormonterápiát, daganatellenes aktív kínai orvoslást stb.) vagy részt vett más klinikai vizsgálatokban, és klinikai vizsgálati szereket kapott a gyógyszer ebben a vizsgálatban történő első alkalmazása előtt 4 héten belül ;
2. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni túlérzékenység;
3. Nem kontrollált szisztémás betegségek (például előrehaladott fertőzések, kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség stb.);

4. A szívműködés és a szívbetegség megfelel az alábbi feltételek egyikének:

   1. Hosszú QTc-szindróma vagy QTc-intervallum >480 ms;
   2. Teljes bal oldali köteg elágazás blokk, teljes jobb oldali köteg elágazás blokk bal elülső ág blokkjával, másodfokú II. típusú vagy harmadfokú atrioventricularis blokk;
   3. súlyos, kontrollálatlan aritmiák, amelyek orvosi kezelést igényelnek;
   4. New York College of Cardiology Grade ≥ III;
   5. Az anamnézisben szereplő akut szívinfarktus, instabil angina pectoris, súlyosan instabil kamrai aritmiák vagy bármilyen más, kezelést igénylő aritmia, klinikailag súlyos szívburok betegség, vagy a felvételt megelőző 6 hónapon belül akut ischaemiás vagy aktív ingerületvezetési rendellenesség elektrokardiográfiás bizonyítéka.
5. Hepatitis B és hepatitis C aktív fertőzés (a hepatitis B vírus felületi antigén pozitív és a hepatitis B vírus DNS több mint 1x10^3 kópia/mL; HCV RNS több mint 1x10^3 kópia/ml);
6. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés (HIV antitest pozitív);
7. Múltbeli vagy jelenlegi egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok (a bőr nem melanómás bazális sejtes karcinómáján, in situ emlő/méhnyakkarcinómán és egyéb rosszindulatú daganatokon kívül, amelyeket az elmúlt öt évben kezelés nélkül hatékonyan kezeltek);
8. Elsődleges vagy másodlagos központi idegrendszeri (CNS) limfóma vagy a kórelőzményben szereplő központi idegrendszeri limfóma a felvétel időpontjában;
9. A szűrés idején jelentős gyomor-bélrendszeri megbetegedések állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerbevitelt, -szállítást vagy -felszívódást (pl. nyelési képtelenség, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.);
10. Terhes és szoptató nők, valamint fogamzóképes korú betegek, akik nem kívánnak fogamzásgátlást alkalmazni;
11. Olyan helyzetek, amelyekben más kutatók úgy ítélték meg, hogy a tanulmányban való részvétel nem megfelelő.