- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06254703
Laskimoylimäärä ja keuhkojen ultraääni jatkuvan munuaiskorvaushoidon aikana kriittisesti sairailla potilailla (VExLUS-KRT)
Laskimoylimäärä ja keuhkojen ultraääni jatkuvan munuaiskorvaushoidon aikana kriittisesti sairailla potilailla (VExLUS-KRT)
Kriittisesti sairaiden potilaiden hemodynaaminen hoito on pitkään keskittynyt verisuonten valtimopuolelle arvioimalla riittävää perfuusiopainetta. Laskimopaine on kuitenkin myös ratkaisevan tärkeä. Laskimotukoksia voi esiintyä potilailla, joilla on oikean kammion vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti tai nesteylikuormitus. Nesteylimäärällä on haitallisia vaikutuksia loppuelimiin aiheuttaen akuutin munuaisvaurion (AKI), keuhkopöhön, monielimen toimintahäiriön ja kuoleman. Päinvastoin, AKI voi pahentaa nesteen kertymistä ja tulehdusta. Laskimopaineen mittaus perustuu yleensä keskuslaskimopaineeseen (CVP) ja inferior vena cava halkaisijaan (IVC). CVP-mittaukseen on kuitenkin liitetty mittausvirheitä, ja sillä on alhainen tarkkuus nesteen reagoivuuden ennustamisessa. Lisäksi IVC:n kokoonpuristuvuus tai venyvyys on staattinen parametri, ja se liittyy subjektiiviseen vaihteluun.
Multiorgan Point-of-Care -ultraääni (POCUS) voi parantaa AKI:n hallintaa mahdollistamalla munuaisten rakenteellisten poikkeavuuksien ja hemodynaamisen tilan arvioinnin. POCUS antaa kliinikon mahdollisuuden arvioida suonensisäistä ja keuhkojen nesteen ylikuormitusta. On osoitettu, että POCUS on hyvä parametri potilaan globaalin nestetilan ennustamiseen.
Venous Excess Ultrasound (VEXUS) koostuu IVC:n, maksalaskimon, porttilaskimon ja intrarenaalisen laskimon virtauskuvion arvioinnista. Aiemmat tutkimukset osoittivat merkittävän korrelaation VExUS-pisteiden ja aktiivihoitovapaiden päivien välillä ja ohjaavan nesteenhallinnan välillä kriittisesti sairailla AKI-potilailla. VExUS on hyödyllinen ennustettaessa potilaita, joilla on riski saada AKI sydänleikkauksen jälkeen. Muokatun keuhkojen ultraäänipistemäärän lisääminen VExUS-protokollaan voi auttaa lääkäriä säätämään nesteen antoa ja saavuttamaan oikean nestetasapainon jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CKRT) aikana. Yhdistetyn VExUS:n ja keuhkojen ultraäänen käytön merkitystä nesteenhallinnan arvioinnissa ja ohjauksessa CKRT:n aikana ei kuitenkaan tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen ja sydämen ultraäänitutkimus voi vahvistaa tilavuuden ylikuormituksen varmaa diagnoosia. Rintakehän ultraääntä, joka osoittaa B-linjat, jotka viittaavat paksuuntuneisiin interstitiaalisiin tai nesteellä täytettyihin alveoleihin tai suurentuneeseen onttolaskimon halkaisijaan ultraäänellä, voidaan myös käyttää tilavuuden tilan arvioimiseen.
Äskettäin on otettu käyttöön laskimoylimäärän ultraääniluokitusjärjestelmä (VExUS), jota käytetään yhdessä POCUS:n kanssa merkittävän tukkoisuuden arvioimiseksi. Tämän tekniikan on kehittänyt Beaubien-Souligue luokitellakseen laskimotukoksen tasoa arvioimalla vatsan verenkiertoa, mukaan lukien maksalaskimot (HV:t), porttilaskimot (PV) ja intrarenaaliset laskimot (IRV). Epänormaalit virtausmallit näissä elimissä voivat tehostaa laskimotukoksen kliinistä arviointia alemman onttolaskimon (IVC) ultraäänen lisäksi, koska laskimokongestion yhteydessä esiintyvä elimen toimintahäiriö voi johtua myös paineen siirtymisestä oikeasta eteisestä (oikean eteisen paine, RAP). perifeeriseen elimeen. Laskimotukos luokitellaan neljään luokkaan , jotka vaihtelevat asteesta 0 (ei tukkoisuutta) vaikeimpaan muotoon, luokkaan 3 (vaikea tukkoisuus) tai VExUS "A" - "E" Keuhkojen ultraääni ja AKI Tilavuuden ylikuormitus liittyy interstitiaaliseen turvotukseen, joka lisää hapen diffuusioetäisyys ja indusoi interstitiaalisen nesteen paineen nousua, mikä heikentää kapillaariverenvirtausta ja pahentaa elinten toimintahäiriöitä. Prospektiivisessa pilottihavainnointitutkimuksessa 45 aikuispotilaalla, joilla oli AKI milloin tahansa tehoosaston oleskelun aikana, käytettiin FALLS-protokollaa (Fluid Administration Limited by Lung Ultrasound), jossa he käyttivät LUS:ia tilavuuden tilan arvioimiseen. B-linjojen uutta ilmaantumista pidettiin nesteen antamisen päätepisteenä. Tutkimus osoitti lineaarisen korrelaation B-linjan lähtöpisteiden ja PaO2/FiO2 -suhteen välillä tehohoitopotilaiden VExUS-potilailla ja keuhkojen ultraäänellä CKRT:n aikana
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että VExUS:lla ja keuhkojen ultraäänellä voi olla rooli AKI:n vakavuuden ennustamisessa ja ne voivat auttaa nesteen eskaloitumisessa kriittisesti sairailla potilailla. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu sekä VExUS:n että keuhkojen ultraäänen roolia nesteenhallinnan ohjauksessa CKRT:n aikana. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida VExUS:n ja keuhkojen ultraäänitutkimuksen (VExLUS) aiheuttaman laskimotukoksen esiintyvyyttä CKRT:n aikana ja sen yhteyttä kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thanphisit Trakarnvanich, MD.
- Puhelinnumero: +66896996830
- Sähköposti: Thanphisit2@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King chula memorial hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thanphisit Trakarnvanich, M.D
- Puhelinnumero: +66896996830
- Sähköposti: thanphisit2@hotmaill.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Anyarin Wannakittirat, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
- Päästettiin teho-osastolle
- Suunnittele CKRT:n aloittaminen kliinikon päätöksellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta
- Aiempi diagnoosi loppuvaiheen munuaissairaudesta (ESKD) tällä hetkellä munuaiskorvaushoidossa
- Munuaissiirron saaja
- Vastaanota KRT ennen tehohoitoon pääsyä
- Munuaisten rakenteelliset sairaudet, jotka häiritsevät intrarenaalista doppler-ultraääntä, esim. munuaisvaltimon ahtauma, autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairaus jne.
- Potilaat, joilla on aiemmin tunnetut sairaudet, jotka häiritsevät portaalidoppler-arviointia, kuten maksakirroosi, vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio, johon liittyy rakenteellinen sydänsairaus tai massiivinen askites.
- Taustalla oleva sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle 90 päivää
- Raskaus
- Samanaikainen vakava hengitysvaikeusoireyhtymä
- Odotettu elinajanodote <48 tuntia
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen vastaanottaminen (ECMO)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, jotka saavat CKRT:tä
|
IVC, maksan laskimot (HV:t), porttilaskimot (PV) ja intrarenaaliset laskimot (IRV) ja keuhkojen ultraääni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida VExLUS-pisteiden ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden välinen yhteys 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää aiheuttavat kaikki kuoleman
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laskimotukoksen esiintyvyyden arvioiminen käyttämällä VExLUS:a potilailla, jotka saavat CKRT:tä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
laskimotukoksen esiintyvyys
|
1 päivä
|
Arvioida VExLUS-pisteiden ja kaikista syistä kuolleisuuden välinen yhteys 90 päivän sisällä, päivinä ilman hengityslaitetta, päivinä ilman hengityslaitetta, ilman vasopressoripäiviä, päivinä ilman tehohoitoa, dialyysiriippuvuutta 28 päivän ja 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
kliiniset tulokset
|
jopa 90 päivää
|
- arvioida VExLUS-pisteiden korrelaatiota biosähköisen impedanssivektorianalyysin (BIVA) parametrien ja biomarkkerien kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Korrelaatio BIVA:n kanssa
|
1 päivä
|
arvioimaan tarkkailijoiden välistä vaihtelua VExLUS:n määrittämisessä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
tarkkailijoiden välinen vaihtelu
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kriittinen sairaus
- Akuutti munuaisvaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Natriureettinen peptidi, aivot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0899/66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisten vajaatoiminta, vaihe 3
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisHIV-infektio | Toistuva 3. asteen follikulaarinen lymfooma | Plasmablastinen lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Primaarinen effuusiolymfooma | AIDSiin liittyvä primaarinen effuusiolymfooma | Ann Arbor I vaiheen diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage II diffuusi suuri B-solulymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaEntera Health, IncValmisEdistynyt keuhkoahtaumatauti (GOLD Stage 3 tai 4) ja kacheksiaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiTulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Richterin oireyhtymä | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Tulenkestävä aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä korkea-asteinen B-solulymfooma | Refractory transformoitu follikulaarinen lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset VexLUS (laskimoiden liikakeuhkojen ultraääni)
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkEi vielä rekrytointiaSeptinen shokki | Kriittisesti sairaat potilaat