Vaiheen 1 tutkimus CA-008:n intraoperatiivisesta antamisesta Hallux Valgus -muodonmuutoksen korjaamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
2. Suunnittelee ensisijainen yksipuolinen ensimmäinen metatarsaalisen bunionectomy korjaus ilman lisätoimenpiteitä.
3. Ole American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokka 1 tai 2.
4. Hyvässä kunnossa ja hänelle voidaan tehdä bunionectomia aluepuudutuksessa.
5. Ei muita suunniteltuja leikkauksia kuin bunionectomia tutkimuksen aikana.
6. Miesten tulee olla steriilejä (kirurgisesti tai biologisesti) tai sitoutua hyväksyttävään ehkäisymenetelmään osallistuessaan tutkimukseen.

7. Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

   1. Ei raskaana (hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta);
   2. Ei imetä;
   3. Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana;
   4. Ole kirurgisesti steriili; tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai sinulla on yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai harjoittelee kaksoisesteen ehkäisyä; tai harjoittaa raittiutta (on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä seksuaalisen toiminnan yhteydessä); tai käyttää FDA:n hyväksymää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä yli 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntejä ja sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisestä tutkimuksesta.
8. Sinun painoindeksisi on ≤ 35 kg/m2.
9. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
10. Haluaa ja kykenee suorittamaan opintotoimenpiteet ja kipuasteikot sekä kommunikoimaan mielekkäästi englanniksi opintohenkilöstön kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti ja aivoverenkiertohäiriöitä.
2. Koehenkilöt, joilla on samanaikaisesti kivuliaita tiloja, jotka saattavat vaatia analgeettista hoitoa tutkimusjakson aikana tai voivat tutkijan mielestä sekoittaa leikkauksen jälkeisiä kipuarviointeja.
3. ovat saaneet tai ovat saaneet kroonista opioidihoitoa, joka on määritelty yli 15 morfiiniekvivalenttiyksikköä päivässä yli 3 päivänä seitsemästä viikossa yhden kuukauden jakson aikana 12 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
4. Sinulla on tunnettu allergia tai intoleranssi seuraaville lääkkeille tai vastaaville aineille: kapsaisiini, chili, propofoli, bupivakaiini, bentsodiatsepiinit, midatsolaami, oksikodoni tai ondansetroni.
5. Sillä on kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo tutkijan arvion mukaan.
6. Sinulla on tutkijan tai tutkimuksen lääketieteellisen monitorin määrittämän anamneesi tai kliinisiä ilmenemismuotoja merkittävistä munuais-, maksa-, kardiovaskulaarisista, metabolisista, neurologisista, psykiatrisista tai muista sairauksista, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
7. Käytä samanaikaista hoitoa, joka saattaa häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia, kuten mitä tahansa lääkkeitä, joilla voi tutkijan mielestä olla merkittäviä analgeettisia ominaisuuksia tai toimia synergistisesti CA-008:n kanssa.
8. Kiellettyjen kipulääkkeiden käyttö 2 päivää ennen päivää 1 (NSAID:t, COX-2:n estäjät, tramadoli, ketamiini, klonidiini, gabapentiini, pregabaliini tai kannabinoidit).
9. Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, trisyklisten masennuslääkkeiden, SNRI-lääkkeiden tai SSRI-lääkkeiden käyttö kivun hoitoon seitsemän päivän aikana ennen päivää 1. Nämä lääkkeet ovat sallittuja kivuttomissa indikaatioissa, jos annos on ollut vakaa vähintään 30 päivää ennen päivää 1 ja sen suunnitellaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan. Loratsepaamin ja muiden unilääkkeiden, paitsi analgeettisia ominaisuuksia sisältävien, käyttö on sallittua.
10. Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudesta tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien QTcF >450 miehillä ja >470 naisilla.
11. Merkittäviä määriä kapsaisiinia sisältävien ravintolisien tai OTC-lääkkeiden käyttö yhden päivän aikana ennen päivää 1 ja koko sairaalahoidon ajan.
12. Potilaat, joilla on aktiivinen ihosairaus tai muu sairaus odotetussa leikkauskohdassa.
13. Aiemmin perifeerinen verisuonisairaus, sirppisolusairaus, verisuonisiirrot tai vasospastiset häiriöt.
14. Parenteraalisen tai oraalisen kortikosteroidin (kortikosteroidien) käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
15. Tunnettu verenvuotohäiriö tai käytät hyytymiseen vaikuttavia aineita ennen leikkausta. Kirurgin valitsema syvän laskimotromboosin (DVT) esto on sallittu leikkauksen jälkeen.
16. Lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivunarviointia.
17. Diabetes mellitus.
18. Verenpainetta alentavan aineen tai diabeettisen hoito-ohjelman käyttö annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 30 päivään tai jonka ei odoteta pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan.
19. Digoksiinin, varfariinin (katso alla oleva poikkeus), litiumin, teofylliinivalmisteiden, aminoglykosidien ja kaikkien rytmihäiriölääkkeiden, paitsi beetasalpaajien, käyttö sekä kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden, paitsi bentsodiatsepiinien, käyttö 7 päivää ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan. (Varfariinin käyttö on sallittua tutkijan harkinnan mukaan syvän laskimotukoksen ehkäisyyn leikkauksen jälkeen).
20. Aiempi laittomien huumeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö (juo säännöllisesti > 4 yksikköä alkoholia päivässä; 8 unssia. olut, 3 oz. viini, 1 oz. väkevät alkoholijuomat) viimeisen 2 vuoden aikana, tutkijan näkemyksen mukaan.
21. saada positiiviset tulokset alkoholin väärinkäyttöä osoittavasta alkoholihengitystestistä tai laittomaan huumeiden käyttöön viittaavasta virtsan huumeiden seulonnasta (ellei tuloksia voida selittää voimassa olevalla reseptillä tai hyväksytyllä reseptivapaalla lääkkeellä seulonnassa tutkijan määrittelemällä tavalla) seulonnassa, ja/tai ennen leikkausta.
22. Stabiili lääkitysohjelma vähintään 14 päivää ennen suunniteltua bunionektomiaa, 5 puoliintumisajan sisällä erityisestä aikaisemmasta lääkityksestä (tai, jos puoliintumisaikaa ei tiedetä, 48 tunnin sisällä) ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
23. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimustuotetta 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen suunniteltua bunionectomy-leikkausta, tai hänen on määrä saada muuta tutkimustuotetta kuin CA-008 tutkimukseen osallistumisen aikana.
24. Osallistunut aiemmin kliiniseen tutkimukseen CA-008:lla tai kapsaisiinilla.
25. Koehenkilöt, joilla on perifeerisiä neuropatioita, jotka mahdollisesti häiritsevät suunniteltua neurosensorista testausta.
26. Mikä tahansa aiempi tai nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa kohteelle kohtuuttoman turvallisuusriskin kirurgisista komplikaatioista tai tutkimustuotteen käytöstä.
27. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai plasmaa 30 päivän aikana ennen seulontaa.