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Une étude de phase I du TQ-B3101 sur la tolérance et la pharmacocinétique

15 septembre 2017 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude de phase I sur la tolérance et la pharmacocinétique du TQ-B3101 chez des patients atteints d'un cancer avancé

Pour étudier les caractéristiques pharmacocinétiques du TQ-B3101 dans le corps humain, recommander un régime raisonnable pour les recherches ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

bras unique, dosage unique ou répété de TQ-B3101 sur des patients atteints de tumeurs solides.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation histologique des tumeurs solides avancées
  • Absence de traitement standard ou échec du traitement
  • 18-70 ans, ECOG PS : 0-1, espérance de vie de plus de 3 mois
  • La fonction des organes principaux est normale
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate (telle qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif et un préservatif) tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude ; le résultat du test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans 7 jours avant l'inscription à l'étude, et les patients doivent être non allaitants, les participants masculins doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude
  • Les patients doivent participer à l'étude volontairement et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients en échec thérapeutique par inhibiteur ALK/ROS1
  • Patients avec anti-traitement, radiothérapie ou chirurgie dans les 4 semaines
  • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines ou à l'inhibiteur ALK/ROS1 dans les 1 semaine
  • Pression artérielle impossible à contrôler (pression systolique> 140 mmHg, pression diastolique> 90 mmHg). Patients atteints d'ischémie myocardique de grade 1 ou plus, d'infarctus du myocarde ou d'arythmies malignes (y compris QT ≥ 470 ms)
  • Patients présentant des plaies ou des fractures non cicatrisantes
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie et incapables de se débarrasser de ou Patients souffrant de troubles mentaux
  • Antécédents d'immunodéficience
  • Patients atteints de maladies concomitantes susceptibles de mettre gravement en danger leur propre sécurité ou d'affecter l'achèvement de l'étude selon le jugement des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Médicament: TQ-B3101
Des doses croissantes de TQ-B3101 seront administrées par voie orale selon un schéma posologique continu. Les doses à évaluer seront comprises entre 100 mg et 500 mg/jour administrées une ou deux fois par jour. Un cycle de traitement est considéré comme étant de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose maximale tolérée (MTD) de TQ-B3101
Délai: 48 semaines
La dose la plus élevée à laquelle pas plus de 33 % des sujets présentent une toxicité limitant la dose (DLT) pendant le traitement
48 semaines
Le type de toxicité(s) limitant la dose (DLT[s]) de TQ-B3101
Délai: Pendant 4 semaines pour les DLT
Les sujets dans les 28 jours suivant le traitement présentent la réaction de toxicité suivante liée au médicament ： III ° ou plus de toxicité non hématologique, IV ° toxicité hématologique, neutropénie associée à de la fièvre
Pendant 4 semaines pour les DLT
Pharmacocinétique du TQ-B3101 (dans le sang total) : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Concentration plasmatique maximale (Cmax), Cmax en ng/mL. Dans l'étude à dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J8/J15/J21/J28（D signifie Jour)
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Pharmacocinétique du TQ-B3101 (dans le sang total) : Temps de pointe (Tmax)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Temps de pointe (Tmax), Tmax en h. Dans l'étude de la dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J8/J15/J21/J28（J signifie Jour）
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Pharmacocinétique du TQ-B3101 (dans le sang total) : demi-vie (t1/2)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Demi-vie（t1/2）,t1/2 en h. Dans l'étude d'une dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4 /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J8/J15/J21/J28（D signifie jour）
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Pharmacocinétique du TQ-B3101 (dans le sang total) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC), AUC en ng.h/mL. Dans l'étude à dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H-24/H-12/H0/H0.5/H1 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J8/J15 /D21/D28（D signifie Jour）
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Pharmacocinétique du TQ-B3101 (dans le sang total) : Autorisation (CL)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
Clairance（CL）, CL en L/h. Dans l'étude d'une dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J8/J15/J21/J28（J signifie Jour）
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: tous les 28 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la RO de la rémission complète confirmée (CR) ou de la rémission partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
tous les 28 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TQ-B3101-1-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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