Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования TQ-B3101 на переносимость и фармакокинетику

15 сентября 2017 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Фаза I исследования переносимости и фармакокинетики TQ-B3101 у пациентов с распространенным раком

Для изучения фармакокинетических характеристик TQ-B3101 в организме человека порекомендуйте разумный режим для последующих исследований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

однократное, однократное или повторное введение TQ-B3101 пациентам с солидными опухолями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hongming Pan, Doctor
  • Номер телефона: 0571-86960497
  • Электронная почта: panhongming63@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая документация продвинутых солидных опухолей
  • Отсутствие стандартного лечения или неэффективность лечения
  • 18-70 лет, ECOG PS: 0-1, ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Функции основных органов в норме.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, контрацептив и презерватив) на протяжении всего лечения и в течение не менее 6 месяцев после прекращения исследования; результат теста на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение за 7 дней до включения в исследование, и пациенты должны быть некормящими; участники-мужчины должны согласиться использовать и использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения исследования.
  • Пациенты должны участвовать в исследовании добровольно и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с неэффективностью лечения ингибитором ALK/ROS1
  • Пациенты с анти-терапией, лучевой терапией или хирургическим вмешательством в течение 4 недель
  • Пациенты участвовали в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель или ингибиторов ALK/ROS1 в течение 1 недели.
  • Артериальное давление невозможно контролировать (систолическое давление> 140 мм рт.ст., диастолическое давление> 90 мм рт.ст.). Пациенты с ишемией миокарда 1 степени или выше, инфарктом миокарда или злокачественными аритмиями (включая QT≥470 мс)
  • Пациенты с незаживающими ранами или переломами
  • Пациенты с историей злоупотребления наркотиками и неспособные избавиться от или Пациенты с психическими расстройствами
  • Иммунодефицит в анамнезе
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут серьезно угрожать их собственной безопасности или могут повлиять на завершение исследования, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TQ-B3101
TQ-B3101 QD перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия
Лекарство: TQ-B3101
Возрастающие дозы TQ-B3101 будут вводиться перорально по непрерывному графику дозирования. Дозы, подлежащие оценке, будут находиться в диапазоне от 100 мг до 500 мг/сутки, вводимые один или два раза в сутки. Цикл лечения считается 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) TQ-B3101
Временное ограничение: 48 недель
Самая высокая доза, при которой не более 33% субъектов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT) во время лечения.
48 недель
Тип дозолимитирующей токсичности (DLT[s]) TQ-B3101
Временное ограничение: На 4 недели для DLT
У субъектов в течение 28 дней после лечения появляются следующие реакции токсичности, относящиеся к препарату: III ° или выше негематологической токсичности, IV ° гематологической токсичности, нейтропения, связанная с лихорадкой.
На 4 недели для DLT
Фармакокинетика TQ-B3101 (в цельной крови): пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Пиковая концентрация в плазме (Cmax), Cmax в нг/мл. При исследовании однократной дозы полные фармакокинетические профили будут получены при H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H означает час). День)
до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Фармакокинетика TQ-B3101 (в цельной крови): пиковое время (Tmax)
Временное ограничение: до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Пиковое время（Tmax）, Tmax в часах. При исследовании однократной дозы полные фармакокинетические профили будут получены при H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10. /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H означает час).
до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Фармакокинетика TQ-B3101 (в цельной крови): Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Период полувыведения（t1/2）, t1/2 в час. При исследовании однократной дозы полные фармакокинетические профили будут получены при H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4. /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H означает час). означает день）
до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Фармакокинетика TQ-B3101 (в цельной крови): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), AUC в нг.ч/мл. /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H означает час). /D21/D28 (D означает день)
до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Фармакокинетика TQ-B3101 (в цельной крови): Клиренс (CL)
Временное ограничение: до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)
Клиренс (CL), CL в л/ч. При исследовании однократной дозы полные фармакокинетические профили будут получены при H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H означает час).
до 28 дней (конечная точка, когда концентрация препарата в крови в двух последовательных временных точках <150 DPM/мл)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 28 дней до непереносимости токсичности или БП (до 24 месяцев)
Процент участников с оценкой подтвержденной полной ремиссии (CR) или подтвержденной частичной ремиссии (PR) на основе OR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
каждые 28 дней до непереносимости токсичности или БП (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TQ-B3101-1-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования TQ-B3101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками