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Uno studio di fase I di TQ-B3101 su tolleranza e farmacocinetica

15 settembre 2017 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio di fase I sulla tolleranza e la farmacocinetica di TQ-B3101 in pazienti con cancro avanzato

Per studiare le caratteristiche farmacocinetiche di TQ-B3101 nel corpo umano, raccomandare un regime ragionevole per la ricerca successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

braccio singolo, dosaggio singolo o ripetuto di TQ-B3101 su pazienti con tumori solidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica dei tumori solidi avanzati
  • Mancanza del trattamento standard o fallimento del trattamento
  • 18-70 anni, ECOG PS: 0-1, Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • La funzione degli organi principali è normale
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come dispositivo intrauterino, contraccettivo e preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio; il risultato del test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio ， e i pazienti devono essere non in allattamento; I partecipanti uomini devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio
  • I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fallimento del trattamento da parte dell'inibitore ALK/ROS1
  • Pazienti con trattamento anti-terapico, radioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane
  • I pazienti hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci antitumorali entro 4 settimane o inibitori ALK/ROS1 entro 1 settimana
  • Impossibile controllare la pressione sanguigna (pressione sistolica>140 mmHg, pressione diastolica>90 mmHg). Pazienti con ischemia miocardica di Grado 1 o superiore, infarto del miocardio o aritmie maligne (incluso QT≥470 ms)
  • Pazienti con ferite o fratture che non guariscono
  • Pazienti con storia di abuso di droghe e incapaci di liberarsene o Pazienti con disturbi mentali
  • Storia di immunodeficienza
  • Pazienti con malattie concomitanti che potrebbero seriamente mettere in pericolo la loro stessa sicurezza o potrebbero influenzare il completamento dello studio secondo il giudizio dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po e dovrebbe essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
Droga: TQ-B3101
Le dosi crescenti di TQ-B3101 saranno somministrate per via orale secondo un programma di dosaggio continuo. Le dosi da valutare varieranno da 100 mg a 500 mg/die somministrate una o due volte al giorno. Un ciclo di trattamento è considerato di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose massima tollerata (MTD) di TQ-B3101
Lasso di tempo: 48 settimane
La dose più alta alla quale non più del 33% dei soggetti sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) durante il trattamento
48 settimane
Il tipo di tossicità dose-limitante (DLT[s]) di TQ-B3101
Lasso di tempo: Per 4 settimane per DLT
I soggetti entro 28 giorni dal trattamento manifestano la seguente reazione di tossicità relativa al farmaco: III° o superiore di tossicità non ematologica, IV° tossicità ematologica, Neutropenia associata a febbre
Per 4 settimane per DLT
Farmacocinetica di TQ-B3101 (nel sangue intero): concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax), Cmax in ng/mL. Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H significa Ora）. Nello studio della dose multipla, i profili PK completi saranno ottenuti a G1/D8/D15/D21/D28（D significa Giorno)
fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinetica di TQ-B3101 (nel sangue intero): tempo di picco (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Tempo di picco (Tmax), Tmax in h. Nello studio della dose singola, i profili PK completi saranno ottenuti a H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H significa Ora）. Nello studio della dose multipla, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a G1/G8/G15/G21/G28（D significa Giorno）
fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinetica di TQ-B3101 (nel sangue intero): emivita (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Emivita（t1/2）,t1/2 in h. Nello studio della dose singola, i profili PK completi saranno ottenuti a H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4 /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H significa Ora）. Nello studio della dose multipla, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a G1/G8/G15/G21/G28（D significa Giorno）
fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinetica di TQ-B3101 (nel sangue intero): area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC), AUC in ng.h/mL. Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a H-24/H-12/H0/H0,5/H1 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H significa Ora）. Nello studio della dose multipla, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a G1/G8/G15 /D21/D28（D significa Giorno）
fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinetica di TQ-B3101 (nel sangue intero): Clearance（CL）
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Clearance（CL）,CL in L/h. Nello studio della dose singola, i profili PK completi saranno ottenuti a H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H significa Ora）. Nello studio della dose multipla, i profili PK completi saranno ottenuti a G1/D8/D15/D21/D28（D significa Giorno）
fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 28 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con valutazione basata su OR di remissione completa confermata (CR) o remissione parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
ogni 28 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQ-B3101-1-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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