TQ-B3101:n vaiheen I tutkimus toleranssista ja farmakokinetiikasta
Vaihe I -tutkimus TQ-B3101:n toleranssista ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on edennyt syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongming Pan, Doctor
- Puhelinnumero: 0571-86960497
- Sähköposti: panhongming63@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongming Pan, Doctor
- Sähköposti: panhongming63@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistyneiden kiinteiden kasvainten histologinen dokumentaatio
- Vakiohoidon puute tai hoidon epäonnistuminen
- 18-70 vuotta, ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 3 kuukautta
- Pääelinten toiminta on normaalia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyä ja kondomia) koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen; seerumin tai virtsan raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja potilaiden, joiden edellytetään olevan ei-imettävät, Miesosallistujien tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen
- Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden hoito epäonnistui ALK/ROS1-estäjällä
- Potilaat, joilla on anti-terataatio, sädehoito tai leikkaus 4 viikon sisällä
- Potilaat osallistuivat muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä tai ALK/ROS1-estäjään 1 viikon sisällä
- Verenpainetta ei voida hallita (systolinen paine> 140 mmHg, diastolinen paine> 90 mmHg). Potilaat, joilla on asteen 1 tai korkeampi sydänlihasiskemia, sydäninfarkti tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt (mukaan lukien QT≥470 ms)
- Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja tai murtumia
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi päästä eroon tai Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia
- Immuunipuutoshistoria
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa heidän oman turvallisuutensa tai voivat vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen tutkijoiden arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
|
Kasvavat annokset TQ-B3101:tä annetaan suun kautta jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti.
Arvioitavat annokset vaihtelevat välillä 100 mg - 500 mg/vrk annettuna joko kerran tai kahdesti päivässä.
Hoitojakson katsotaan olevan 28 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TQ-B3101:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Suurin annos, jolla enintään 33 % koehenkilöistä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoidon aikana
|
48 viikkoa
|
|
TQ-B3101:n annosta rajoittavan toksisuuden tyyppi (DLT[t])
Aikaikkuna: 4 viikon ajan DLT:ille
|
Koehenkilöillä 28 päivän sisällä hoidosta ilmenee seuraava toksisuusreaktio, joka liittyy lääkkeeseen: III ° tai enemmän ei-hematologinen toksisuus, IV ° hematologinen toksisuus, neutropenia, johon liittyy kuumetta
|
4 viikon ajan DLT:ille
|
|
TQ-B3101:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax), Cmax yksikkönä ng/ml. Yksittäisen annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H tarkoittaa tuntia). Usean annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan kohdissa D1/D8/D15/D21/D28 (D tarkoittaa Päivä)
|
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
|
TQ-B3101:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Huippuaika (Tmax), Tmax tunnissa. Yksittäisen annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H tarkoittaa tuntia). Moniannostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D1/D8/D15/D21/D28 (D tarkoittaa päivää).
|
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
|
TQ-B3101:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Puoliintumisaika (t1/2), t1/2 tunnissa. Kerta-annostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4 /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H tarkoittaa tuntia). Moniannostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D1/D8/D15/D21/D28 (D) tarkoittaa päivää)
|
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
|
TQ-B3101:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), AUC yksikkönä ng.h/mL. Yksittäisen annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H-24/H-12/H0/H0,5/H1 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H tarkoittaa tuntia). Usean annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D1/D8/D15. /D21/D28 (D tarkoittaa päivää)
|
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
|
TQ-B3101:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Puhdistus (CL)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Puhdistus (CL), CL L/h. Yksittäisannostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan kohdasta H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H tarkoittaa tuntia). Moniannostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D1/D8/D15/D21/D28 (D tarkoittaa päivää).
|
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: joka 28. päivä myrkyllisyyteen tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on OR-pohjainen arvio vahvistetusta täydellisestä remissiosta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta remissiosta (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) mukaan.
|
joka 28. päivä myrkyllisyyteen tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ-B3101-1-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT05815979Ei vielä rekrytointia
-
NCT07510308RekrytointiPMMR/MSS Advanced Colorektaalisyöpä
-
NCT03137459ValmisAdvanced Care Planning (ACP)
-
NCT02925104Valmis
-
NCT02520752Valmis
-
NCT07552376Ei vielä rekrytointia
-
NCT06237400RekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors
Kliiniset tutkimukset TQ-B3101
-
NCT04804904ValmisFarmakokineettinen tutkimus
-
NCT04412564TuntematonPitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
-
NCT03972189TuntematonROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
NCT04306887TuntematonUusiutunut/refraktorinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ALCL)
-
NCT07407803Rekrytointi
-
NCT06160895Valmis
-
NCT03510767RekrytointiUusiutunut tai refraktaarinen lymfooma tai pitkälle edennyt syöpä
-
NCT02996838TuntematonPitkälle edennyt syöpä
-
NCT07430592Ei vielä rekrytointiaMalaria | Malaria Vivax | Radikaali parantuminen
-
NCT04610970RekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma