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Eine Phase-I-Studie von TQ-B3101 zu Toleranz und Pharmakokinetik

15. September 2017 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase-I-Studie zur Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQ-B3101 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Um die pharmakokinetischen Eigenschaften von TQ-B3101 im menschlichen Körper zu untersuchen, empfehlen Sie ein angemessenes Regime für die nachfolgende Forschung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

einarmige, einmalige oder wiederholte Gabe von TQ-B3101 bei Patienten mit soliden Tumoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation von fortgeschrittenen soliden Tumoren
  • Fehlen der Standardbehandlung oder Behandlungsversagen
  • 18-70 Jahre, ECOG PS: 0-1, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Die Funktion der Hauptorgane ist normal
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (wie z 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie，und die Patienten müssen nicht stillen；Mann-Teilnehmer sollten zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und anzuwenden
  • Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Therapieversagen durch ALK/ROS1-Hemmer
  • Patienten mit Anti-Teration, Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen
  • Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit Krebsmedikamenten oder innerhalb von 1 Woche an ALK/ROS1-Inhibitoren teil
  • Blutdruck kann nicht kontrolliert werden (systolischer Druck > 140 mmHg, diastolischer Druck > 90 mmHg). Patienten mit Myokardischämie Grad 1 oder höher, Myokardinfarkt oder malignen Arrhythmien (einschließlich QT ≥ 470 ms)
  • Patienten mit nicht heilenden Wunden oder Frakturen
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht loswerden können, oder Patienten mit psychischen Störungen
  • Geschichte der Immunschwäche
  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Ermessen der Prüfärzte die eigene Sicherheit ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po und sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Arzneimittel: TQ-B3101
Eskalierende Dosen von TQ-B3101 werden oral nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan verabreicht. Die zu bewertenden Dosen liegen im Bereich von 100 mg bis 500 mg/Tag, verabreicht entweder einmal oder zweimal täglich. Als Behandlungszyklus gelten 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von TQ-B3101
Zeitfenster: 48 Wochen
Die höchste Dosis, bei der bei nicht mehr als 33 % der Probanden während der Behandlung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
48 Wochen
Die Art der dosisbegrenzenden Toxizität(en) (DLT[s]) von TQ-B3101
Zeitfenster: Für 4 Wochen für DLTs
Bei Probanden treten innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung die folgenden Toxizitätsreaktionen auf, die sich auf das Medikament beziehen: III ° oder höher der nicht-hämatologischen Toxizität, IV ° hämatologische Toxizität, Neutropenie in Verbindung mit Fieber
Für 4 Wochen für DLTs
Pharmakokinetik von TQ-B3101 (in Vollblut): Plasmaspitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Spitzenplasmakonzentration (Cmax), Cmax in ng/ml. In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/ erhalten. H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H bedeutet Stunde). Bei der Studie zur Mehrfachdosis werden vollständige PK-Profile an T1/D8/D15/D21/D28 (D bedeutet D) erhalten Tag)
bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Pharmakokinetik von TQ-B3101 (in Vollblut): Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Spitzenzeit (Tmax), Tmax in h. In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 erhalten /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H bedeutet Stunde). In der Studie zur Mehrfachdosis werden die vollständigen PK-Profile an D1/D8/D15/D21/D28 (D bedeutet Tag) erhalten.
bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Pharmakokinetik von TQ-B3101 (in Vollblut): Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Drogenkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Halbwertszeit (t1/2), t1/2 in h. In der Studie mit Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4 erhalten /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H bedeutet Stunde) bedeutet Tag)
bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Drogenkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Pharmakokinetik von TQ-B3101 (in Vollblut): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), AUC in ng.h/ml. In der Studie mit Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H-24/H-12/H0/H0,5/H1 erhalten /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H bedeutet Stunde). Bei der Studie zur Mehrfachdosis werden vollständige PK-Profile am Tag 1/Tag 8/Tag 15 erhalten /D21/D28 (D bedeutet Tag)
bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Pharmakokinetik von TQ-B3101 (in Vollblut): Clearance (CL)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Clearance (CL), CL in L/h. In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/ erhalten. H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 （H bedeutet Stunde）. In der Studie zur Mehrfachdosis werden vollständige PK-Profile am Tag 1/T8/T15/T21/T28 erhalten (T bedeutet Tag).
bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 28 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR-basierter Beurteilung einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder bestätigten partiellen Remission (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
alle 28 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQ-B3101-1-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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