Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Fase I de TQ-B3101 sobre tolerância e farmacocinética

15 de setembro de 2017 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudo de Fase I de Tolerância e Farmacocinética de TQ-B3101 em Pacientes com Câncer Avançado

Para estudar as características farmacocinéticas do TQ-B3101 no corpo humano, recomende um regime razoável para pesquisas subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

braço único, dose única ou repetida de TQ-B3101 em pacientes com tumores sólidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação Histológica de Tumores Sólidos Avançados
  • Falta do tratamento padrão ou falha no tratamento
  • 18-70 anos, ECOG PS:0-1, Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • A função dos órgãos principais é normal
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar e utilizar um método adequado de contracepção (como dispositivo intrauterino, anticoncepcional e preservativo) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a interrupção do estudo; o resultado do teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo，e os pacientes devem ser não lactantes；Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar e utilizar um método adequado de contracepção durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do estudo
  • Os pacientes devem participar do estudo voluntariamente e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com falha terapêutica por inibidor de ALK/ROS1
  • Pacientes com anti-tratamento, radioterapia ou cirurgia dentro de 4 semanas
  • Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos anticancerígenos em 4 semanas ou inibidores de ALK/ROS1 em 1 semana
  • Pressão arterial não controlável (pressão sistólica >140 mmHg, pressão diastólica >90 mmHg). Pacientes com isquemia miocárdica de Grau 1 ou superior, infarto do miocárdio ou arritmias malignas (incluindo QT≥470ms)
  • Pacientes com feridas ou fraturas que não cicatrizam
  • Pacientes com histórico de abuso de drogas e incapazes de se livrar ou Pacientes com transtornos mentais
  • Histórico de imunodeficiência
  • Pacientes com doenças concomitantes que possam comprometer seriamente sua própria segurança ou afetar a conclusão do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Medicamento: TQ-B3101
Doses crescentes de TQ-B3101 serão administradas por via oral em um esquema de dosagem contínua. As doses a serem avaliadas variarão de 100 mg a 500 mg/dia administradas uma ou duas vezes ao dia. Um ciclo de tratamento é considerado de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose máxima tolerada (MTD) de TQ-B3101
Prazo: 48 semanas
A dose mais alta na qual não mais do que 33% dos indivíduos experimentam uma toxicidade limitante da dose (DLT) durante o tratamento
48 semanas
O tipo de toxicidade(s) limitante(s) da dose (DLT[s]) de TQ-B3101
Prazo: Por 4 semanas para DLTs
Indivíduos dentro de 28 dias após o tratamento aparecem a seguinte reação de toxicidade relacionada ao medicamento: III ° ou acima de toxicidade não hematológica, IV ° toxicidade hematológica, Neutropenia associada a febre
Por 4 semanas para DLTs
Farmacocinética de TQ-B3101 (em sangue total): Pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Concentração plasmática de pico (Cmax),Cmax em ng/mL. No estudo de dose única, perfis PK completos serão obtidos em H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H significa Hora）. No estudo de doses múltiplas, os perfis PK completos serão obtidos em D1/D8/D15/D21/D28（D significa Dia)
até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinética de TQ-B3101 (no sangue total): Horário de pico (Tmax)
Prazo: até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Tempo de pico (Tmax), Tmax em h. No estudo de dose única, os perfis PK completos serão obtidos em H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H significa Hora）. No estudo de doses múltiplas, perfis PK completos serão obtidos em D1/D8/D15/D21/D28（D significa Dia）
até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinética de TQ-B3101 (no sangue total): Meia-vida (t1/2)
Prazo: até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Meia-vida（t1/2）,t1/2 em h. No estudo de dose única, perfis PK completos serão obtidos em H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4 /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H significa Hora）. No estudo de doses múltiplas, perfis PK completos serão obtidos em D1/D8/D15/D21/D28（D significa Dia）
até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinética de TQ-B3101 (em sangue total): Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC), AUC em ng.h/mL. No estudo de dose única, perfis PK completos serão obtidos em H-24/H-12/H0/H0,5/H1 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H significa Hora）. No estudo de doses múltiplas, perfis PK completos serão obtidos em D1/D8/D15 /D21/D28（D significa Dia）
até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinética de TQ-B3101 (no sangue total): Depuração (CL)
Prazo: até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
Depuração（CL）,CL em L/h. No estudo de dose única, perfis PK completos serão obtidos em H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H significa Hora).
até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: a cada 28 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
Porcentagem de participantes com avaliação baseada em OU de remissão completa confirmada (CR) ou remissão parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
a cada 28 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TQ-B3101-1-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Avançado

Ensaios clínicos em TQ-B3101

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações