Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av TQ-B3101 om tolerans och farmakokinetik

15 september 2017 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fas I-studie av tolerans och farmakokinetik för TQ-B3101 hos patienter med avancerad cancer

För att studera de farmakokinetiska egenskaperna hos TQ-B3101 i människokroppen, rekommendera en rimlig regim för efterföljande forskning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

enkelarms-, enkel- eller upprepad dosering av TQ-B3101 på patienter med solida tumörer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation av avancerade solida tumörer
  • Brist på standardbehandling eller behandlingsmisslyckande
  • 18-70 år, ECOG PS:0-1, förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Huvudorganens funktion är normal
  • Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod (såsom intrauterin anordning, preventivmedel och kondom) under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats; resultatet av serum- eller uringraviditetstest bör vara negativt inom 7 dagar före studieregistrering, och patienterna som måste vara icke-ammande. Manliga deltagare bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats
  • Patienter bör delta i studien frivilligt och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med behandlingssvikt av ALK/ROS1-hämmare
  • Patienter med antibehandling, strålbehandling eller operation inom 4 veckor
  • Patienter deltog i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor eller ALK/ROS1-hämmare inom 1 vecka
  • Blodtrycket går inte att kontrollera (systoliskt tryck>140 mmHg, diastoliskt tryck>90 mmHg). Patienter med grad 1 eller högre myokardischemi, hjärtinfarkt eller maligna arytmier (inklusive QT≥470ms)
  • Patienter med icke-läkande sår eller frakturer
  • Patienter med drogmissbrukshistoria och oförmögna att bli av med eller Patienter med psykiska störningar
  • Historik av immunbrist
  • Patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt kan äventyra deras egen säkerhet eller kan påverka slutförandet av studien enligt utredarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po och det bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas
Läkemedel: TQ-B3101
Eskalerande doser av TQ-B3101 kommer att administreras oralt enligt ett kontinuerligt doseringsschema. Doser som ska utvärderas kommer att variera från 100 mg till 500 mg/dag administrerat antingen en eller två gånger om dagen. En behandlingscykel anses vara 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala tolererade dosen (MTD) av TQ-B3101
Tidsram: 48 veckor
Den högsta dosen vid vilken inte mer än 33 % av försökspersonerna upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) under behandlingen
48 veckor
Typen av dosbegränsande toxicitet(er) (DLT[s]) för TQ-B3101
Tidsram: I 4 veckor för DLT
Försökspersoner inom 28 dagar efter behandlingen uppträder följande toxicitetsreaktion relaterar till läkemedlet: III ° eller högre av icke-hematologisk toxicitet, IV ° hematologisk toxicitet, Neutropeni associerad med feber
I 4 veckor för DLT
Farmakokinetik för TQ-B3101 (i helblod): toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Toppplasmakoncentration (Cmax),Cmax i ng/ml. I studien av engångsdos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder timme）. I studien av multipeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid D1/D8/D15/D21/D28（D-medelvärden Dag)
upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik för TQ-B3101 (i helblod): Topptid (Tmax)
Tidsram: upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Topptid（Tmax）,Tmax i h. I studien av engångsdos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder timme）. I studien av multipeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid D1/D8/D15/D21/D28 (D betyder dag)
upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik för TQ-B3101 (i helblod): Halveringstid（t1/2）
Tidsram: upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Halveringstid（t1/2）,t1/2 i h. I studien av engångsdos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4 /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder timme）. I studien av multipeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid D1/D8/D15/D21/D28（D betyder dag)
upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik för TQ-B3101 (i helblod): Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC), AUC i ng.h/mL. I studien av engångsdos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H-24/H-12/H0/H0,5/H1 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder timme）. I studien av multipeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid D1/D8/D15 /D21/D28（D betyder dag）
upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik för TQ-B3101 (i helblod): Clearance（CL）
Tidsram: upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Clearance（CL）,CL i L/h. I studien av engångsdos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder timme）. I studien av multipeldos kommer fullständiga PK-profiler att erhållas vid D1/D8/D15/D21/D28（D betyder dag）
upp till 28 dagar (slutpunkt när de två på varandra följande tidpunkterna för läkemedelskoncentration i blodet <150 DPM/ml)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 28:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
Andel deltagare med OR-baserad bedömning av bekräftad fullständig remission (CR) eller bekräftad partiell remission (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
var 28:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TQ-B3101-1-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på TQ-B3101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar