Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af TQ-B3101 om tolerance og farmakokinetik

15. september 2017 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase I undersøgelse af tolerance og farmakokinetik af TQ-B3101 hos patienter med avanceret cancer

For at studere de farmakokinetiske egenskaber af TQ-B3101 i den menneskelige krop, anbefales et rimeligt regime til efterfølgende forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

enkeltarms-, enkelt- eller gentagen dosering af TQ-B3101 på patienter med solide tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af avancerede solide tumorer
  • Manglende standardbehandling eller behandlingssvigt
  • 18-70 år, ECOG PS:0-1, forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Hovedorganernes funktion er normal
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode (såsom intrauterin prævention, prævention og kondom) under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter at undersøgelsen er stoppet; resultatet af serum- eller uringraviditetstest bør være negativt inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen, og patienterne skal være ikke-ammende. Mandlige deltagere bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at undersøgelsen er stoppet
  • Patienter bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med behandlingssvigt med ALK/ROS1-hæmmer
  • Patienter med antiterament, strålebehandling eller operation inden for 4 uger
  • Patienter deltog i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger eller ALK/ROS1-hæmmer inden for 1 uge
  • Blodtrykket kan ikke kontrolleres (systolisk tryk>140 mmHg, diastolisk tryk>90 mmHg). Patienter med grad 1 eller højere myokardieiskæmi, myokardieinfarkt eller maligne arytmier (inklusive QT≥470ms)
  • Patienter med ikke-helende sår eller brud
  • Patienter med stofmisbrugshistorie og ude af stand til at komme af med eller Patienter med psykiske lidelser
  • Historie om immundefekt
  • Patienter med samtidige sygdomme, som i alvorlig grad kan bringe deres egen sikkerhed i fare eller kunne påvirke færdiggørelsen af ​​undersøgelsen ifølge efterforskernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Medicin: TQ-B3101
Eskalerende doser af TQ-B3101 vil blive indgivet oralt efter en kontinuerlig doseringsplan. Doser, der skal evalueres, vil variere fra 100 mg til 500 mg/dag administreret enten en eller to gange dagligt. En behandlingscyklus anses for at være 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af TQ-B3101
Tidsramme: 48 uger
Den højeste dosis, hvor højst 33 % af forsøgspersonerne oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under behandlingen
48 uger
Typen af ​​dosisbegrænsende toksicitet(er) (DLT[s]) af TQ-B3101
Tidsramme: I 4 uger for DLT'er
Forsøgspersoner inden for 28 dage efter behandlingen viser sig følgende toksicitetsreaktion relateret til lægemidlet: III °eller højere af ikke-hæmatologisk toksicitet,IV°hæmatologisk toksicitet,Neutropeni forbundet med feber
I 4 uger for DLT'er
Farmakokinetik af TQ-B3101 (i fuldblod): Topplasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Maksimal plasmakoncentration(Cmax),Cmax i ng/mL. I undersøgelsen af ​​enkeltdosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder time）. I undersøgelsen af ​​multiple-dosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved D1/D8/D15/D21/D28（D-midler Dag)
op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik af TQ-B3101 (i fuldblod): spidsbelastningstid (Tmax)
Tidsramme: op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Spidstid (Tmax), Tmax i h. I undersøgelsen af ​​enkeltdosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved H-24/H-12/H0/H0,5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder time）. I undersøgelsen af ​​multiple-dosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved D1/D8/D15/D21/D28 (D betyder dag)
op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik af TQ-B3101 (i fuldblod): Halveringstid（t1/2）
Tidsramme: op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Halveringstid (t1/2), t1/2 i time. I undersøgelsen af ​​enkeltdosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4 /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder time）. I undersøgelsen af ​​multiple-dosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved D1/D8/D15/D21/D28（D betyder dag)
op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik af TQ-B3101 (i fuldblod): Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC), AUC i ng.h/mL. I undersøgelsen af ​​enkeltdosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved H-24/H-12/H0/H0,5/H1 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder time）. I undersøgelsen af ​​multiple doser vil fulde PK-profiler blive opnået ved D1/D8/D15 /D21/D28（D betyder dag）
op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Farmakokinetik af TQ-B3101 (i fuldblod): Clearance（CL）
Tidsramme: op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)
Clearance（CL）,CL i L/h. I undersøgelsen af ​​enkeltdosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144（H betyder time）. I undersøgelsen af ​​multiple-dosis vil fulde PK-profiler blive opnået ved D1/D8/D15/D21/D28（D betyder dag）
op til 28 dage (slutpunkt, når de to på hinanden følgende tidspunkter for lægemiddelkoncentration i blodet <150 DPM/ml)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 28. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere med OR-baseret vurdering af bekræftet fuldstændig remission (CR) eller bekræftet partiel remission (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
hver 28. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQ-B3101-1-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med TQ-B3101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger