Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van TQ-B3101 over tolerantie en farmacokinetiek

15 september 2017 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase I-onderzoek naar tolerantie en farmacokinetiek van TQ-B3101 bij patiënten met gevorderde kanker

Om de farmacokinetische kenmerken van TQ-B3101 in het menselijk lichaam te bestuderen, raden we een redelijk regime aan voor later onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

enkele arm, enkele of herhaalde dosering van TQ-B3101 bij patiënten met solide tumoren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital,School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie van gevorderde solide tumoren
  • Gebrek aan de standaardbehandeling of falen van de behandeling
  • 18-70 jaar, ECOG PS: 0-1, levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Functie van de hoofdorganen is normaal
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (zoals spiraaltje, anticonceptiemiddel en condoom) tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt; het resultaat van een zwangerschapstest in serum of urine moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, en de patiënten die geen borstvoeding mogen geven; Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken en te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt
  • Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met falende behandeling door ALK/ROS1-remmer
  • Patiënten met anti-behandeling, radiotherapie of operatie binnen 4 weken
  • Patiënten namen binnen 4 weken deel aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker of aan ALK/ROS1-remmers binnen 1 week
  • Bloeddruk kan niet worden gecontroleerd (systolische druk> 140 mmHg, diastolische druk> 90 mmHg). Patiënten met graad 1 of hoger myocardischemie, myocardinfarct of kwaadaardige aritmieën (waaronder QT≥470ms)
  • Patiënten met niet-genezende wonden of breuken
  • Patiënten met een geschiedenis van drugsmisbruik en niet in staat zijn om er vanaf te komen of patiënten met psychische stoornissen
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie
  • Patiënten met bijkomende ziekten die volgens het oordeel van de onderzoekers hun eigen veiligheid ernstig in gevaar kunnen brengen of de voltooiing van het onderzoek kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: TQ-B3101
TQ-B3101 QD po en het moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of tot intrekking van de toestemming van de patiënt
Geneesmiddel: TQ-B3101
Escalerende doses van TQ-B3101 zullen oraal worden toegediend volgens een continu doseringsschema. Doseringen die moeten worden geëvalueerd zullen variëren van 100 mg tot 500 mg/dag, eenmaal of tweemaal per dag toegediend. Een behandelingscyclus wordt beschouwd als 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van TQ-B3101
Tijdsspanne: 48 weken
De hoogste dosis waarbij niet meer dan 33% van de proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens de behandeling
48 weken
Het type dosisbeperkende toxiciteit(en) (DLT[s]) van TQ-B3101
Tijdsspanne: Voor 4 weken voor DLT's
Onderwerpen binnen 28 dagen na de behandeling verschijnen de volgende toxiciteitsreactie die betrekking heeft op het geneesmiddel: III ° of hoger van niet-hematologische toxiciteit, IV ° hematologische toxiciteit, Neutropenie geassocieerd met koorts
Voor 4 weken voor DLT's
Farmacokinetiek van TQ-B3101 (in volbloed): piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Piekplasmaconcentratie (Cmax), Cmax in ng/ml. In de studie van enkelvoudige dosis worden volledige PK-profielen verkregen bij H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/ H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H betekent uur). Dag)
tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Farmacokinetiek van TQ-B3101 (in volbloed): Piektijd (Tmax)
Tijdsspanne: tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Piektijd（Tmax）,Tmax in uur. In de studie van enkelvoudige dosis worden volledige PK-profielen verkregen bij H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/H10 /H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H betekent uur).
tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Farmacokinetiek van TQ-B3101 (in volbloed): halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Halfwaardetijd（t1/2）,t1/2 in uur. In de studie van enkelvoudige dosis worden volledige PK-profielen verkregen bij H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4 /H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H betekent uur). betekent Dag）
tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Farmacokinetiek van TQ-B3101 (in volbloed): gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC), AUC in ng.h/mL. In de studie van enkelvoudige dosis zullen volledige PK-profielen worden verkregen bij H-24/H-12/H0/H0.5/H1 /H2/H3/H4/H6/H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H betekent uur). In de studie van meerdere doses worden volledige PK-profielen verkregen op D1/D8/D15 /D21/D28 (D betekent Dag)
tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Farmacokinetiek van TQ-B3101 (in volbloed): Klaring (CL)
Tijdsspanne: tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
Klaring （CL）, CL in l/u. In de studie van enkelvoudige dosis worden volledige PK-profielen verkregen bij H-24/H-12/H0/H0.5/H1/H2/H3/H4/H6/ H10/H24/H36/H48/H72/H96/H120/H144 (H betekent uur).
tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 28 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
Percentage deelnemers met op OK gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige remissie (CR) of bevestigde gedeeltelijke remissie (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
elke 28 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TQ-B3101-1-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op TQ-B3101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen