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Effet de la pulpotomie utilisant TheraCal versus MTA sur le taux de survie des molaires permanentes vitales exposées à la carie

21 juillet 2017 mis à jour par: Passant Nagy, Cairo University

L'effet de la pulpotomie (partielle ou complète) à l'aide de silicate de calcium modifié à la résine par rapport au MTA-Anglus sur le taux de survie des jeunes molaires permanentes vitales exposées à la carie : un essai clinique randomisé

Objectif:

Évaluer quel est le médicament de pulpotomie le plus efficace sur la survie dentaire chez les patients présentant une jeune molaire permanente vitale exposée carieusement en ce qui concerne : l'absence de douleur postopératoire, de sinus ou de gonflement, la résorption radiculaire interne/externe, la radiotransparence périapicale), la maturation radiculaire et la diminution du côté fauteuil moment du patient traité.

Conception de l'essai Essai clinique randomisé (ECR), en double aveugle avec groupes parallèles et ratio d'allocation (1:1), cadre d'équivalence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des dossiers préopératoires seront pris (photos, radiographies périapicales conventionnelles et empreinte pour construire un stent en acrylique pour aider à la normalisation sur les radiographies apicales de suivi). L'administration d'un bloc nerveux alvéolaire inférieur, puis l'isolation d'une digue en caoutchouc, l'un des enquêteurs enlèvera la carie à l'aide d'un gros rond mais sous une quantité abondante de liquide de refroidissement et en cas d'exposition carieuse, une partie de la chambre pulpaire sera retirée à l'aide d'une excavatrice à cuillère tranchante. Ensuite, l'état de la pulpe sera évalué si le saignement est contrôlé avec une irrigation directe avec de l'eau distillée pendant 2 minutes, puis l'étape suivante sera franchie, mais sinon, continuer l'excavation de la pulpe jusqu'à ce que le saignement soit contrôlé. si le saignement n'est pas contrôlé après avoir effectué une pulpotomie complète, la dent sera exclue de l'étude Ensuite, application directe de matériaux de coiffage (TheraCal ou MTA) selon les instructions du fabricant, puis base de verre ionomère autopolymérisable Riva et restauration finale en résine composite. L'un des enquêteurs prendra immédiatement des radiographies périapicales standardisées postopératoires. Le suivi durera 12 mois. Les dentistes en aveugle pré-calibrés évalueront les résultats séparément.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les molaires permanentes restaurables présentant des caries profondes et des douleurs pourraient être soulagées par des analgésiques

Critère d'exclusion:

  • les critères d'exclusion des dents étaient :

    • mobilité pathologique, gonflement ou sensibilité à la percussion/palpation ;
    • la pathologie se manifeste sur la radiographie préopératoire comme une résorption périradiculaire ou une radiotransparence de la furcation, ou un espace ligamentaire parodontal élargi ;
    • lors de la procédure opératoire, le contrôle de l'hémorragie est impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie de la pulpe vitale TheraCal
En utilisant l'isolation de la digue en caoutchouc, nous éliminerons les caries en utilisant une grande quantité ronde mais sous une quantité abondante de liquide de refroidissement et en cas d'exposition carieuse, une partie de la chambre pulpaire sera retirée à l'aide d'une excavatrice à cuillère tranchante. Après élimination complète de la carie et contrôle du saignement, appliquer directement des couches incrémentielles de TheraCal à l'aide de la pointe de la seringue contenant le matériau et chaque couche ne doit pas dépasser 1 mm, puis photopolymériser chaque incrément. Ensuite, la base verre ionomère autopolymérisable Riva et la restauration finale en résine composite. Nous prendrons immédiatement des radiographies périapicales standardisées postopératoires.
Médicament: ThéraCal
TheraCal directement appliqué de la pointe du récipient de la seringue au moignon de pulpe sur des couches incrémentielles, chaque couche ne doit pas dépasser 1 mm d'épaisseur et chaque couche sera photopolymérisée pendant 20 secondes.
Autres noms:
  • Thérapie de la pulpe vitale TheraCal
Comparateur actif: Thérapie de la pulpe vitale MTA
En utilisant l'isolation de la digue en caoutchouc, nous éliminerons les caries en utilisant une grande quantité ronde mais sous une quantité abondante de liquide de refroidissement et en cas d'exposition carieuse, une partie de la chambre pulpaire sera retirée à l'aide d'une excavatrice à cuillère tranchante. Après élimination complète de la carie et contrôle du saignement, puis application directe de MTA-Anglus fraîchement mélangé sur une plaque de verre stérile. Application de MTA puis condensation douce sur du coton humide jusqu'à ce que l'épaisseur du MTA soit d'environ 2 à 3 mm d'épaisseur et élimination de l'excès de matériau des parois de la chambre pulpaire. Application de coton humide pendant 15 min. pour obtenir le réglage initial du MTA. Ensuite, la base verre ionomère autopolymérisable Riva et la restauration finale en résine composite. Nous prendrons immédiatement des radiographies périapicales standardisées postopératoires.
Médicament: MTA-Anglus
MTA-Anglus fraîchement mélangé selon les instructions du fabricant sur une claque de verre et appliqué sur le moignon de pulpe et application de coton humide pendant 15 min. jusqu'à ce que le réglage initial se produise.
Autres noms:
  • Thérapie de la pulpe vitale MTA-Anglus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 12 mois
absence de complication ou de traitement complémentaire (absence de douleur spontanée ou de tuméfaction)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
radioclarté périapicale
Délai: 12 mois
présence ou absence de radioclarté périapicale radiographiquement
12 mois
résorption radiculaire interne/externe
Délai: 12 mois
présence ou absence de résorption radiculaire interne/externe radiographiquement
12 mois
Maturation des racines
Délai: 12 mois
Évaluation de la maturation radiculaire par radiographie
12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la restauration finale effectuée
Délai: de 5 à 20 minutes
mesuré à l'aide d'un chronomètre pour évaluer quel matériau nécessite moins de temps au fauteuil pour être terminé.
de 5 à 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Passant Nagi, MSc, Assisternt lecturer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2014-09-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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