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Efeito da pulpotomia usando TheraCal versus MTA na taxa de sobrevivência de molares permanentes vitais expostos a cárie

21 de julho de 2017 atualizado por: Passant Nagy, Cairo University

O efeito da pulpotomia (parcial ou completa) usando silicato de cálcio modificado por resina versus MTA-anglus na taxa de sobrevivência de molares permanentes jovens expostos à cárie: um ensaio clínico randomizado

Objetivo:

Avaliar qual é o medicamento de pulpotomia mais eficiente na sobrevivência do dente em pacientes com um molar jovem permanente exposto à cárie em relação a: ausência de dor pós-operatória, sinusite ou edema, reabsorção radicular interna/externa, radiolucência periapical), maturação radicular e diminuição do lado da cadeira tempo de paciente tratado.

Desenho do ensaio Ensaio clínico randomizado (RCT), duplo-cego com grupos paralelos e proporção de alocação (1:1), estrutura de equivalência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Registros pré-operatórios serão feitos (fotos, radiografias periapicais convencionais e impressão para confecção de stent de acrílico para auxiliar na padronização das radiografias apicais de acompanhamento). A administração do bloqueio do nervo alveolar inferior, em seguida, usando isolamento absoluto de borracha, um dos investigadores removerá a cárie usando uma grande quantidade, mas sob grande quantidade de refrigerante e, se ocorrer exposição cariosa, parte da câmara pulpar será removida usando uma escavadeira de colher afiada. Em seguida, o estado da polpa será avaliado se o sangramento for controlado com irrigação direta com água destilada por 2 minutos, então o próximo passo será dado, mas se não continuar a escavação da polpa até que o sangramento seja controlado. se o sangramento não for controlado após a realização da pulpotomia completa, o dente será excluído do estudo Em seguida, aplicação direta de materiais de cobertura (TheraCal ou MTA) de acordo com as instruções do fabricante, depois Riva autopolimerizável base de ionômero de vidro e restauração final de resina composta. Um dos investigadores fará radiografias periapicais pós-operatórias padronizadas imediatas. O acompanhamento será de 12 meses. Dentistas cegos pré-calibrados avaliarão os resultados separadamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Molares permanentes restauráveis ​​com cárie profunda e dor podem ser aliviados com analgésicos

Critério de exclusão:

  • critérios de exclusão de dentes foram:

    • mobilidade patológica, edema ou sensibilidade à percussão/palpação;
    • a patologia é mostrada na radiografia pré-operatória como reabsorção perirradicular ou radiolúcida de furca, ou um espaço de ligamento periodontal alargado;
    • no ato operatório, o controle da hemorragia é inatingível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de polpa vital TheraCal
Usando isolamento absoluto de borracha, removeremos a cárie usando grande quantidade, mas sob grande quantidade de refrigerante e, se ocorrer exposição cariosa, parte da câmara pulpar será removida usando uma escavadeira de colher afiada. Após a remoção completa da cárie e controle do sangramento, então a aplicação direta de camadas incrementais de TheraCal usando a ponta da seringa recipiente do material e cada camada não deve exceder 1 mm, então fotopolimerize cada incremento. Em seguida Riva autopolimerizável base de ionômero de vidro e restauração final de resina composta. Faremos radiografias periapicais pós-operatórias padronizadas imediatas.
Medicamento: TheraCal
TheraCal aplicado diretamente da ponta do recipiente da seringa ao coto pulpar sobre camadas incrementais, cada camada não deve exceder 1 mm de espessura e cada camada será fotopolimerizada por 20 segundos.
Outros nomes:
  • Terapia de polpa vital TheraCal
Comparador Ativo: Terapia de polpa vital com MTA
Usando isolamento absoluto de borracha, removeremos a cárie usando grande quantidade, mas sob grande quantidade de refrigerante e, se ocorrer exposição cariosa, parte da câmara pulpar será removida usando uma escavadeira de colher afiada. Após a remoção completa da cárie e controle do sangramento, a seguir, aplicação direta de MTA-Anglus recém-misturado em vidro estéril. Aplicação de MTA, em seguida, condensação suave sobre algodão úmido até que a espessura do MTA seja de cerca de 2-3 mm de espessura e remoção do excesso de material das paredes da câmara pulpar. Aplicação de algodão úmido por 15 min. para obter a configuração inicial do MTA. Em seguida Riva autopolimerizável base de ionômero de vidro e restauração final de resina composta. Faremos radiografias periapicais pós-operatórias padronizadas imediatas.
Medicamento: MTA-Anglus
MTA-Anglus recém-misturado de acordo com as instruções do fabricante sobre tapa-vidro e aplicado no coto pulpar e aplicação de algodão úmido por 15 min. até ocorrer o ajuste inicial.
Outros nomes:
  • Terapia de polpa vital MTA-Anglus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 12 meses
ausência de qualquer complicação ou tratamento complementar (ausência de dor espontânea ou inchaço)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
radioluscência periapical
Prazo: 12 meses
presença ou ausência de radiolucência periapical radiograficamente
12 meses
reabsorção radicular interna/externa
Prazo: 12 meses
presença ou ausência de reabsorção radicular interna/externa radiograficamente
12 meses
Maturação da raiz
Prazo: 12 meses
Avaliação da maturação radicular radiograficamente
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lapso de tempo até a restauração final realizada
Prazo: de 5 até 20 minutos
medido usando um cronômetro para avaliar qual material precisa de menos tempo lateral da cadeira para ser concluído.
de 5 até 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Passant Nagi, MSc, Assisternt lecturer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2014-09-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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