Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pulpotomi ved bruk av TheraCal versus MTA på overlevelsesraten for kariously eksponerte vitale permanente molarer

21. juli 2017 oppdatert av: Passant Nagy, Cairo University

Effekten av pulpotomi (delvis eller fullstendig) ved bruk av harpiksmodifisert kalsiumsilikat versus MTA-Anglus på overlevelsesraten for kariously eksponerte vitale unge permanente molarer: En randomisert klinisk studie

Objektiv:

For å vurdere hvilket som er det mest effektive pulpotomimedikamentet på tannoverlevelse hos pasienter med en kariest eksponert vital ung permanent molar angående: fravær av postoperativ smerte, sinus eller hevelse, intern/ekstern rotresorpsjon, periapikal radiolucens), rotmodning og redusert stolside tidspunkt for behandlet pasient.

Studiedesign Randomized Clinical Trial (RCT), dobbeltblindet med parallellgruppe og allokeringsforhold (1:1), ekvivalensrammeverk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Preoperative journaler vil bli tatt (bilder, konvensjonelle periapikale røntgenbilder og avtrykk for å konstruere akrylstent for å hjelpe standardisering på oppfølging av apikale røntgenbilder). Administrering av inferior alveolær nerveblokk og deretter ved bruk av kofferdamisolering vil en av etterforskerne fjerne karies ved å bruke store runde, men under rikelige mengder kjølevæske, og hvis karieseksponering oppstår, vil en del av massekammeret fjernes ved hjelp av en gravemaskin med skarp skje. Deretter vil massestatus vurderes hvis blødningen kontrolleres med direkte vanning med destillert vann i 2 minutter, deretter vil neste trinn bli tatt, men hvis ikke fortsetter utgravingen av massen til blødningen er kontrollert. hvis blødningen ikke er kontrollert etter utførelse av fullstendig pulpotomi, vil tannen bli ekskludert fra studien. Deretter direkte påføring av dekkematerialer (TheraCal eller MTA) i henhold til produsentens instruksjoner, deretter Riva selvherdende glassionomerbase og endelig restaurering av komposittharpiks. En av etterforskerne vil ta umiddelbare standardiserte postoperative periapikale røntgenbilder. Oppfølging vil være i 12 måneder. Forhåndskalibrerte blindede tannleger vil vurdere ut kommer separat.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjenopprettelige permanente molarer med dyp karies og smerte kan lindres med smertestillende midler

Ekskluderingskriterier:

  • kriterier for utelukkelse av tenner var:

    • patologisk mobilitet, hevelse eller ømhet til perkusjon/palpasjon;
    • patologi er vist i preoperativ radiografikk som resorpsjon periradicular eller furkasjon radiolucens, eller en utvidet periodontal ligament plass;
    • ved den operative prosedyren er blødningskontroll uoppnåelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TheraCal vital masseterapi
Ved å bruke gummidemningsisolering vil vi fjerne karies ved hjelp av store runde, men under store mengder kjølevæske, og hvis karieseksponering oppstår, vil en del av massekammeret bli fjernet ved hjelp av en gravemaskin med skarp skje. Etter fullstendig fjerning av karies og kontroll av blødning, deretter direkte påføring av inkrementelle lag med TheraCal ved hjelp av spissen av sprøytebeholderen av materialet, og hvert lag bør ikke overstige 1 mm og deretter lysherde hvert trinn. Deretter Riva selvherdende glassionomer base og kompositt harpiks endelig restaurering. Vi vil ta umiddelbare standardiserte postoperative periapikale røntgenbilder.
Legemiddel: TheraCal
TheraCal påføres direkte fra sprøytebeholderspissen til massestubben over inkrementelle lag. Hvert lag skal ikke overstige 1 mm tykkelse, og hvert lag vil bli lysherdet i 20 sek.
Andre navn:
  • TheraCal vital masseterapi
Aktiv komparator: MTA vital pulpa terapi
Ved å bruke gummidemningsisolering vil vi fjerne karies ved hjelp av store runde, men under store mengder kjølevæske, og hvis karieseksponering oppstår, vil en del av massekammeret bli fjernet ved hjelp av en gravemaskin med skarp skje. Etter fullstendig fjerning av karies og kontroll av blødning, så direkte påføring av nyblandet MTA-Anglus på steril glassflak. MTA-påføring og deretter forsiktig kondensering over våt bomull til MTA-tykkelsen er ca. 2-3 mm tykkelse og fjerning av overflødig materiale fra veggene i massekammeret. Påføring av våt bomull i 15 min. for å oppnå innledende innstilling av MTA. Deretter Riva selvherdende glassionomer base og kompositt harpiks endelig restaurering. Vi vil ta umiddelbare standardiserte postoperative periapikale røntgenbilder.
Legemiddel: MTA-Anglus
MTA-Anglus fersk blandet i henhold til produsentens instruksjoner over glassflak og påført på massestump og påføring av våt bomull i 15 min. til den første innstillingen skjer.
Andre navn:
  • MTA-Anglus vital pulpa terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
fravær av komplikasjoner eller komplementær behandling (fravær av spontan smerte eller hevelse)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
periapikal radiolysens
Tidsramme: 12 måneder
tilstedeværelse eller fravær av periapikal radiolucens radiografisk
12 måneder
intern/ekstern rotresorpsjon
Tidsramme: 12 måneder
tilstedeværelse eller fravær av intern/ekstern rotresorpsjon radiografisk
12 måneder
Rotmodning
Tidsramme: 12 måneder
Rotmodningsvurdering radiografisk
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden går til endelig restaurering er utført
Tidsramme: fra 5 til 20 minutter
målt ved hjelp av stoppeklokke for å vurdere hvilket materiale som trenger mindre stolsidetid for å bli ferdig.
fra 5 til 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Passant Nagi, MSc, Assisternt lecturer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEBD-CU-2014-09-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karies, tannlege

Kliniske studier på TheraCal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger