Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la pulpotomía con TheraCal versus MTA en la tasa de supervivencia de molares permanentes vitales expuestos a caries

21 de julio de 2017 actualizado por: Passant Nagy, Cairo University

El efecto de la pulpotomía (parcial o completa) con silicato de calcio modificado con resina versus MTA-Anglus en la tasa de supervivencia de molares permanentes jóvenes vitales expuestos a caries: un ensayo clínico aleatorizado

Objetivo:

Evaluar cuál es el medicamento de pulpotomía más eficaz para la supervivencia dental en pacientes con un molar permanente joven vital expuesto a caries en cuanto a: ausencia de dolor posoperatorio, senos paranasales o hinchazón, reabsorción radicular interna/externa, radiotransparencia periapical), maduración radicular y disminución del lado del sillón. tiempo del paciente tratado.

Diseño del ensayo Ensayo clínico aleatorizado (ECA), doble ciego con grupos paralelos y proporción de asignación (1:1), marco de equivalencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se tomarán registros preoperatorios (fotos, radiografías periapicales convencionales e impresión para construir un stent acrílico para ayudar a la estandarización en las radiografías apicales de seguimiento). Después de la administración del bloqueo del nervio alveolar inferior, utilizando aislamiento con dique de goma, uno de los investigadores eliminará la caries utilizando una gran cantidad de líquido refrigerante redondo pero bajo y, si se produce una exposición a la caries, parte de la cámara pulpar se eliminará con una cuchara excavadora afilada. Luego, se evaluará el estado de la pulpa si se controla el sangrado con irrigación directa con agua destilada durante 2 minutos, luego se tomará el siguiente paso, pero si no, continúe la excavación de la pulpa hasta que se controle el sangrado. si el sangrado no se controla después de realizar una pulpotomía completa, el diente se excluirá del estudio. Luego, la aplicación directa de materiales de recubrimiento (TheraCal o MTA) de acuerdo con las instrucciones del fabricante, luego la base de ionómero de vidrio autopolimerizable Riva y la restauración final de resina compuesta. Uno de los investigadores tomará radiografías periapicales postoperatorias estandarizadas inmediatas. El seguimiento será de 12 meses. Los dentistas cegados precalibrados evaluarán los resultados por separado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los molares permanentes restaurables con caries profunda y dolor podrían aliviarse con analgésicos

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión de dientes fueron:

    • movilidad patológica, hinchazón o sensibilidad a la percusión/palpación;
    • la patología se muestra en la radiografía preoperatoria como reabsorción perirradicular o radiolucencia de furca, o un espacio del ligamento periodontal ensanchado;
    • en el procedimiento quirúrgico, el control de la hemorragia es inalcanzable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia pulpar vital TheraCal
Con aislamiento de dique de goma, eliminaremos la caries con una gran cantidad de líquido refrigerante, pero bajo una cantidad copiosa, y si se produce una exposición a la caries, parte de la cámara pulpar se eliminará con una cuchara excavadora afilada. Después de la eliminación completa de la caries y el control del sangrado, aplique directamente capas incrementales de TheraCal utilizando la punta del recipiente de la jeringa del material y cada capa no debe exceder 1 mm y luego fotopolimerice cada incremento. A continuación, base de ionómero de vidrio autopolimerizable de Riva y restauración final de resina compuesta. Tomaremos radiografías periapicales postoperatorias estandarizadas inmediatas.
Droga: TheraCal
TheraCal aplicado directamente desde la punta del recipiente de la jeringa al muñón pulpar sobre capas incrementales, cada capa no debe exceder 1 mm de espesor y cada capa se fotopolimerizará durante 20 segundos.
Otros nombres:
  • Terapia pulpar vital TheraCal
Comparador activo: Terapia pulpar vital MTA
Con aislamiento de dique de goma, eliminaremos la caries con una gran cantidad de líquido refrigerante, pero bajo una cantidad copiosa, y si se produce una exposición a la caries, parte de la cámara pulpar se eliminará con una cuchara excavadora afilada. Después de la eliminación completa de la caries y el control del sangrado, luego la aplicación directa de MTA-Anglus recién mezclado en una bofetada de vidrio estéril. Aplicación de MTA, luego condensación suave sobre algodón húmedo hasta que el espesor de MTA sea de aproximadamente 2-3 mm y eliminación del exceso de material de las paredes de la cámara pulpar. Aplicación de algodón húmedo durante 15 min. para lograr el fraguado inicial de MTA. A continuación, base de ionómero de vidrio autopolimerizable de Riva y restauración final de resina compuesta. Tomaremos radiografías periapicales postoperatorias estandarizadas inmediatas.
Droga: MTA-Anglus
MTA-Anglus recién mezclado de acuerdo con las instrucciones del fabricante sobre una bofetada de vidrio y aplicado al muñón de pulpa y aplicación de algodón húmedo durante 15 min. hasta que ocurra el fraguado inicial.
Otros nombres:
  • Terapia pulpar vital MTA-Anglus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
ausencia de cualquier complicación o tratamiento complementario (ausencia de dolor o hinchazón espontáneos)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
radiotransparencia periapical
Periodo de tiempo: 12 meses
presencia o ausencia de radiotransparencia periapical radiográficamente
12 meses
reabsorción radicular interna/externa
Periodo de tiempo: 12 meses
presencia o ausencia de reabsorción radicular interna/externa radiográficamente
12 meses
Maduración de la raíz
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la maduración de la raíz radiográficamente
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lapso de tiempo hasta la restauración final realizada
Periodo de tiempo: de 5 a 20 minutos
se mide con un cronómetro para evaluar qué material necesita menos tiempo junto al sillón para terminarse.
de 5 a 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Passant Nagi, MSc, Assisternt lecturer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CEBD-CU-2014-09-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental

Ensayos clínicos sobre TheraCal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones