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Auswirkung einer Pulpotomie mit TheraCal im Vergleich zu MTA auf die Überlebensrate kariös exponierter vitaler bleibender Molaren

21. Juli 2017 aktualisiert von: Passant Nagy, Cairo University

Die Wirkung einer (teilweisen oder vollständigen) Pulpotomie unter Verwendung von harzmodifiziertem Calciumsilikat im Vergleich zu MTA-Anglus auf die Überlebensrate kariös exponierter vitaler junger bleibender Molaren: eine randomisierte klinische Studie

Zielsetzung:

Bewertung, welches das effizienteste Pulpotomie-Medikament für das Zahnüberleben bei Patienten mit einem kariös exponierten vitalen jungen bleibenden Molaren ist in Bezug auf: Fehlen von postoperativen Schmerzen, Sinus oder Schwellung, interner/externer Wurzelresorption, periapikaler Strahlendurchlässigkeit), Wurzelreifung und Abnahme der Stuhlseite Zeit des behandelten Patienten.

Studiendesign Randomisierte klinische Studie (RCT), doppelblind mit Parallelgruppen- und Zuordnungsverhältnis (1:1), Äquivalenzrahmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden präoperative Aufzeichnungen angefertigt (Fotos, herkömmliche periapikale Röntgenaufnahmen und Abdrücke zur Herstellung eines Acrylstents, um die Standardisierung bei nachfolgenden apikalen Röntgenaufnahmen zu unterstützen). Verabreichung einer unteren Alveolarnervenblockade, dann unter Verwendung von Kofferdamisolierung, einer der Untersucher entfernt die Karies mit einer großen Runde, aber unter reichlicher Menge an Kühlmittel, und wenn eine kariöse Exposition auftritt, wird ein Teil der Pulpakammer mit einem scharfen Löffelbagger entfernt. Dann wird der Zustand der Pulpa beurteilt, wenn die Blutung durch direkte Spülung mit destilliertem Wasser für 2 Minuten kontrolliert wird, dann wird der nächste Schritt unternommen, aber wenn nicht, wird die Exkavation der Pulpa fortgesetzt, bis die Blutung kontrolliert ist. Wenn die Blutung nach Durchführung einer vollständigen Pulpotomie nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, wird der Zahn von der Studie ausgeschlossen. Dann direktes Aufbringen von Überkappungsmaterialien (TheraCal oder MTA) gemäß den Anweisungen des Herstellers, dann Riva selbsthärtende Glasionomerbasis und endgültige Restauration aus Kompositharz. Einer der Untersucher wird sofort standardisierte postoperative periapikale Röntgenaufnahmen machen. Die Nachsorge dauert 12 Monate. Vorkalibrierte verblindete Zahnärzte werden das Ergebnis separat beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Restaurierbare bleibende Molaren mit tiefer Karies und Schmerzen könnten mit Analgetika gelindert werden

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Zähne waren:

    • pathologische Beweglichkeit, Schwellung oder Schmerzempfindlichkeit bei Perkussion/Palpation;
    • Pathologie zeigt sich in der präoperativen Röntgenaufnahme als Resorption periradikulärer oder Furkations-Röntgendurchlässigkeit oder als erweiterter periodontaler Ligamentraum;
    • Beim operativen Eingriff ist eine Blutungskontrolle nicht erreichbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TheraCal vitale Pulpentherapie
Unter Verwendung von Kofferdam-Isolation entfernen wir die Karies mit einer großen Runde, aber unter reichlicher Menge an Kühlmittel, und wenn eine kariöse Exposition auftritt, wird ein Teil der Pulpakammer mit einem scharfen Löffelbagger entfernt. Nach vollständiger Entfernung der Karies und Kontrolle der Blutung, dann direktes Auftragen von inkrementellen Schichten von TheraCal mit der Spitze des Spritzenbehälters des Materials und jede Schicht sollte 1 mm nicht überschreiten, dann Lichthärtung jeder Schicht. Dann Riva selbsthärtende Glasionomerbasis und endgültige Restauration aus Kompositharz. Wir fertigen sofort standardisierte postoperative periapikale Röntgenaufnahmen an.
Arzneimittel: TheraCal
TheraCal wird direkt von der Spitze des Spritzenbehälters auf den Pulpenstumpf aufgetragen, und zwar über inkrementelle Schichten. Jede Schicht sollte eine Dicke von 1 mm nicht überschreiten, und jede Schicht wird 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
Andere Namen:
  • TheraCal vitale Pulpentherapie
Aktiver Komparator: MTA-Vital-Pulpa-Therapie
Unter Verwendung von Kofferdam-Isolation entfernen wir die Karies mit einer großen Runde, aber unter reichlicher Menge an Kühlmittel, und wenn eine kariöse Exposition auftritt, wird ein Teil der Pulpakammer mit einem scharfen Löffelbagger entfernt. Nach vollständiger Entfernung der Karies und Blutstillung dann direktes Auftragen von frisch angemischtem MTA-Anglus auf sterile Glasplatte. MTA-Anwendung, dann sanfte Kondensation über nasser Watte, bis die MTA-Dicke etwa 2-3 mm beträgt, und Entfernung von überschüssigem Material von den Wänden der Pulpenkammer. Anwendung von nasser Watte für 15 min. um die anfängliche Einstellung von MTA zu erreichen. Dann Riva selbsthärtende Glasionomerbasis und endgültige Restauration aus Kompositharz. Wir fertigen sofort standardisierte postoperative periapikale Röntgenaufnahmen an.
Arzneimittel: MTA-Anglus
MTA-Anglus nach Herstellerangaben frisch angemischt über Glasklatsch und auf den Pulpenstumpf aufgetragen und 15 min mit feuchter Watte auftragen. bis die anfängliche Einstellung erfolgt.
Andere Namen:
  • MTA-Anglus vitale Pulpentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Fehlen jeglicher Komplikationen oder ergänzender Behandlung (Fehlen spontaner Schmerzen oder Schwellungen)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periapikale Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit im Röntgenbild
12 Monate
interne/externe Wurzelresorption
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer internen/externen Wurzelresorption im Röntgenbild
12 Monate
Wurzelreifung
Zeitfenster: 12 Monate
Röntgenologische Beurteilung der Wurzelreifung
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraffer bis zur endgültigen Restaurierung
Zeitfenster: von 5 bis 20 Minuten
gemessen mit einer Stoppuhr, um zu beurteilen, welches Material weniger Stuhlseitenzeit benötigt, um fertig zu werden.
von 5 bis 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Passant Nagi, MSc, Assisternt lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEBD-CU-2014-09-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies, Zahn

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