Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pulpotomie pomocí TheraCal versus MTA na míru přežití kaziózně exponovaných vitálních permanentních molárů

21. července 2017 aktualizováno: Passant Nagy, Cairo University

Vliv pulpotomie (částečné nebo úplné) s použitím pryskyřice modifikovaného křemičitanu vápenatého versus MTA-Anglus na míru přežití kariérně exponovaných vitálních mladých trvalých molárů: Randomizovaná klinická studie

Objektivní:

Posoudit, který je nejúčinnější pulpotomický lék na přežití zubů u pacientů s kariérně exponovaným vitálním mladým stálým molárem, pokud jde o: nepřítomnost pooperační bolesti, sinusu nebo otoku, vnitřní/externí resorpci kořene, periapikální radiolucenci), zrání kořene a zmenšení strany křesla doba léčeného pacienta.

Design studie Randomizovaná klinická studie (RCT), dvojitě zaslepená s poměrem paralelních skupin a alokací (1:1), rámec ekvivalence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou pořízeny předoperační záznamy (fotografie, konvenční periapikální rentgenové snímky a otisky pro konstrukci akrylového stentu, které pomohou standardizaci na následných apikálních rentgenových snímcích). Podání blokády dolního alveolárního nervu pak pomocí izolace kofferdamu jeden z vyšetřovatelů odstraní kaz pomocí velkého kulatého, ale pod vydatným množstvím chladiva a pokud dojde k kazivé expozici, část dřeňové komory bude odstraněna pomocí rypadla s ostrou lžičkou. Poté bude posouzen stav dřeně, pokud je krvácení řízeno přímým zavlažováním destilovanou vodou po dobu 2 minut, pak bude proveden další krok, ale pokud ne, pokračuje se ve vytěžování dřeně, dokud není krvácení pod kontrolou. pokud není krvácení pod kontrolou po provedení kompletní pulpotomie, zub bude ze studie vyloučen. Poté přímá aplikace krycích materiálů (TheraCal nebo MTA) podle pokynů výrobce, poté samotuhnoucí skloionomerní báze Riva a finální výplň z kompozitní pryskyřice. Jeden z vyšetřovatelů okamžitě pořídí standardizované pooperační periapikální rentgenové snímky. Sledování bude po dobu 12 měsíců. Předkalibrovaní zaslepení zubaři posoudí výstup samostatně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obnovitelné trvalé stoličky s hlubokým kazem a bolestí lze zmírnit analgetiky

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení zubů byla:

    • patologická pohyblivost, otok nebo citlivost na poklep/palpaci;
    • patologie je zobrazena na předoperačním rentgenovém snímku jako resorpční periradikulární nebo furkační radiolucence nebo rozšířený prostor periodontálních vazů;
    • při operačním výkonu je kontrola krvácení nedosažitelná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TheraCal vital pulp terapie
Pomocí kofferdamové izolace odstraníme kaz pomocí velkého kulatého, ale pod vydatným množstvím chladicí kapaliny a pokud dojde k obnažení kazu, část dřeňové komory se odstraní pomocí rypadla s ostrou lžičkou. Po úplném odstranění kazu a kontrole krvácení přímá aplikace přírůstkových vrstev TheraCal pomocí špičky nádobky stříkačky s materiálem a každá vrstva by neměla přesáhnout 1 mm, poté každý přírůstek vytvrzovat světlem. Poté Riva samotuhnoucí skloionomerní báze a finální výplň z kompozitní pryskyřice. Okamžitě provedeme standardizované pooperační periapikální rentgenové snímky.
Lék: TheraCal
TheraCal aplikovaný přímo z hrotu nádoby injekční stříkačky na pahýl buničiny přes postupné vrstvy, každá vrstva by neměla přesáhnout 1 mm a každá vrstva bude vytvrzována světlem po dobu 20 sekund.
Ostatní jména:
  • TheraCal vital pulp terapie
Aktivní komparátor: Léčba vitální pulpy MTA
Pomocí kofferdamové izolace odstraníme kaz pomocí velkého kulatého, ale pod vydatným množstvím chladicí kapaliny a pokud dojde k obnažení kazu, část dřeňové komory se odstraní pomocí rypadla s ostrou lžičkou. Po úplném odstranění kazu a kontrole krvácení pak přímá aplikace čerstvě namíchaného MTA-Anglus na sterilní skleněnou facku. Aplikace MTA poté jemná kondenzace na mokré bavlně do tloušťky MTA cca 2-3 mm a odstranění přebytečného materiálu ze stěn buničiny. Aplikace vlhké bavlny po dobu 15 min. k dosažení počátečního nastavení MTA. Poté Riva samotuhnoucí skloionomerní báze a finální výplň z kompozitní pryskyřice. Okamžitě provedeme standardizované pooperační periapikální rentgenové snímky.
Lék: MTA-Anglus
MTA-Anglus čerstvě namíchaný podle pokynů výrobce přes skleněnou facku a nanesený na pahýl buničiny a nanesení vlhké bavlny po dobu 15 min. dokud neproběhne počáteční nastavení.
Ostatní jména:
  • Léčba vitální pulpy MTA-Anglus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
absence jakékoli komplikace nebo doplňkové léčby (absence spontánní bolesti nebo otoku)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periapikální radiolucence
Časové okno: 12 měsíců
přítomnost nebo nepřítomnost periapikální radiolucence radiograficky
12 měsíců
vnitřní/externí resorpce kořenů
Časové okno: 12 měsíců
přítomnost nebo nepřítomnost interní/externí resorpce kořenů radiograficky
12 měsíců
Zrání kořenů
Časové okno: 12 měsíců
Rentgenografické posouzení zrání kořene
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová prodleva do provedení konečné obnovy
Časové okno: od 5 do 20 minut
měřeno pomocí stopek, aby bylo možné posoudit, který materiál potřebuje méně času na dokončení na straně židle.
od 5 do 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Passant Nagi, MSc, Assisternt lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2014-09-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Klinické studie na TheraCal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení