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Effetto della pulpotomia utilizzando TheraCal rispetto a MTA sul tasso di sopravvivenza dei molari permanenti vitali cariamente esposti

21 luglio 2017 aggiornato da: Passant Nagy, Cairo University

L'effetto della pulpotomia (parziale o completa) utilizzando silicato di calcio modificato con resina rispetto a MTA-Anglus sul tasso di sopravvivenza dei giovani molari permanenti vitali cariamente esposti: uno studio clinico randomizzato

Obbiettivo:

Valutare quale sia il medicamento pulpotomico più efficace sulla sopravvivenza dei denti in pazienti con un giovane molare permanente vitale cariosamente esposto per quanto riguarda: assenza di dolore postoperatorio, sinusite o gonfiore, riassorbimento radicolare interno/esterno, radiotrasparenza periapicale), maturazione radicolare e diminuzione alla poltrona tempo del paziente trattato.

Disegno dello studio Studio clinico randomizzato (RCT), in doppio cieco con gruppo parallelo e rapporto di allocazione (1:1), quadro di equivalenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno prese le registrazioni preoperatorie (foto, radiografie periapicali convenzionali e impronta per costruire uno stent acrilico per aiutare la standardizzazione delle radiografie apicali di follow-up). Somministrazione del blocco del nervo alveolare inferiore, quindi utilizzando l'isolamento della diga di gomma, uno degli investigatori rimuoverà la carie utilizzando una grande quantità rotonda ma abbondante di refrigerante e se si verifica un'esposizione cariosa, parte della camera pulpare verrà rimossa utilizzando un escavatore a cucchiaio affilato. Quindi verrà valutato lo stato della polpa se il sanguinamento viene controllato con irrigazione diretta con acqua distillata per 2 minuti, quindi verrà eseguito il passaggio successivo, ma in caso contrario si continuerà l'escavazione della polpa fino al controllo del sanguinamento. se il sanguinamento non è controllato dopo aver eseguito la pulpotomia completa, il dente verrà escluso dallo studio Quindi applicazione diretta di materiali di copertura (TheraCal o MTA) secondo le istruzioni del produttore, quindi base vetroionomerica autopolimerizzante Riva e restauro finale in resina composita. Uno degli investigatori eseguirà radiografie periapicali postoperatorie standardizzate immediate. Il follow-up sarà di 12 mesi. I dentisti in cieco pre-calibrati valuteranno i risultati separatamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I molari permanenti ripristinabili con carie profonda e dolore potrebbero essere alleviati con analgesici

Criteri di esclusione:

  • i criteri di esclusione dei denti erano:

    • mobilità patologica, gonfiore o dolorabilità alla percussione/palpazione;
    • la patologia è mostrata nella radiografia preoperatoria come riassorbimento periradicolare o radiotrasparenza della forcazione, o uno spazio del legamento parodontale allargato;
    • alla procedura operativa, il controllo dell'emorragia è irrealizzabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia della polpa vitale TheraCal
Usando l'isolamento della diga di gomma rimuoveremo la carie usando una grande quantità rotonda ma sotto abbondante di refrigerante e se si verifica un'esposizione cariosa, parte della camera pulpare verrà rimossa usando un escavatore a cucchiaio affilato. Dopo la completa rimozione della carie e il controllo del sanguinamento, applicare direttamente strati incrementali di TheraCal utilizzando la punta del contenitore della siringa del materiale e ogni strato non deve superare 1 mm, quindi fotopolimerizzare ogni incremento. Quindi base vetroionomerica autopolimerizzante Riva e restauro finale in resina composita. Prenderemo radiografie periapicali postoperatorie standardizzate immediate.
Droga: TheraCal
TheraCal applicato direttamente dalla punta del contenitore della siringa al moncone di polpa su strati incrementali, ogni strato non deve superare lo spessore di 1 mm e ogni strato verrà fotopolimerizzato per 20 secondi.
Altri nomi:
  • Terapia della polpa vitale TheraCal
Comparatore attivo: Terapia polpa vitale MTA
Usando l'isolamento della diga di gomma rimuoveremo la carie usando una grande quantità rotonda ma sotto abbondante di refrigerante e se si verifica un'esposizione cariosa, parte della camera pulpare verrà rimossa usando un escavatore a cucchiaio affilato. Dopo la completa rimozione della carie e il controllo del sanguinamento, applicare direttamente MTA-Anglus appena miscelato su vetro sterile. Applicazione di MTA quindi leggera condensazione su cotone bagnato fino a quando lo spessore di MTA è di circa 2-3 mm e rimozione del materiale in eccesso dalle pareti della camera pulpare. Applicazione di cotone bagnato per 15 min. per ottenere l'impostazione iniziale di MTA. Quindi base vetroionomerica autopolimerizzante Riva e restauro finale in resina composita. Prenderemo radiografie periapicali postoperatorie standardizzate immediate.
Droga: MTA Anglus
MTA-Anglus appena miscelato secondo le istruzioni del produttore su uno schiaffo di vetro e applicato al moncone di polpa e all'applicazione di cotone bagnato per 15 min. fino all'impostazione iniziale.
Altri nomi:
  • Terapia della polpa vitale MTA-Anglus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
assenza di qualsiasi complicazione o trattamento complementare (assenza di dolore spontaneo o gonfiore)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
radiotrasparenza periapicale
Lasso di tempo: 12 mesi
presenza o assenza di radiotrasparenza periapicale radiograficamente
12 mesi
riassorbimento radicolare interno/esterno
Lasso di tempo: 12 mesi
presenza o assenza di riassorbimento radicolare interno/esterno radiograficamente
12 mesi
Maturazione delle radici
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione radiografica della maturazione delle radici
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lasso di tempo fino al restauro finale eseguito
Lasso di tempo: da 5 a 20 minuti
misurato utilizzando il cronometro per valutare quale materiale ha bisogno di meno tempo alla poltrona per essere finito.
da 5 a 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Passant Nagi, MSc, Assisternt lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2014-09-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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