Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pulpotomii przy użyciu TheraCal w porównaniu z MTA na wskaźnik przeżywalności żywych zębów trzonowych z próchnicą odsłoniętych

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Passant Nagy, Cairo University

Wpływ pulpotomii (częściowej lub całkowitej) przy użyciu modyfikowanego żywicą krzemianu wapnia w porównaniu z MTA-Anglus na wskaźnik przeżywalności obnażonych próchnicowo żywych młodych zębów trzonowych stałych: randomizowane badanie kliniczne

Cel:

Ocena, który lek do pulpotomii jest najskuteczniejszy pod względem przeżywalności zębów u pacjentów z obnażonym próchnicą, żywym, młodym stałym trzonowcem pod względem: braku bólu pooperacyjnego, zatok lub obrzęku, wewnętrznej/zewnętrznej resorpcji korzenia, przezierności okołowierzchołkowej), dojrzewania korzenia i zmniejszenia bocznej powierzchni fotela czas leczonego pacjenta.

Projekt badania Randomizowane badanie kliniczne (RCT), podwójnie zaślepione z grupami równoległymi i stosunkiem alokacji (1:1), ramy równoważności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie sporządzona dokumentacja przedoperacyjna (zdjęcia, konwencjonalne radiogramy okołowierzchołkowe i wycisk w celu skonstruowania stentu akrylowego, aby pomóc w standaryzacji dalszych radiogramów wierzchołkowych). Podanie blokady nerwu zębodołowego dolnego, a następnie za pomocą izolacji koferdamu, jeden z badaczy usunie próchnicę dużym okrągłym, ale pod dużą ilością płynu chłodzącego, aw przypadku odsłonięcia próchnicy część komory miazgi zostanie usunięta za pomocą ostrej koparki. Następnie zostanie oceniony stan miazgi, jeśli krwawienie zostanie opanowane przez bezpośrednie płukanie wodą destylowaną przez 2 minuty, a następnie zostanie podjęty następny krok, ale jeśli nie, kontynuowane będzie wydobycie miazgi, aż do opanowania krwawienia. jeśli krwawienie nie zostanie opanowane po wykonaniu całkowitej pulpotomii, ząb zostanie wykluczony z badania. Następnie bezpośrednio zastosować materiały do ​​pokrycia (TheraCal lub MTA) zgodnie z instrukcjami producenta, następnie samoutwardzalna baza szklano-jonomerowa Riva i ostateczna odbudowa z żywicy kompozytowej. Jeden z badaczy natychmiast wykona wystandaryzowane pooperacyjne radiogramy okołowierzchołkowe. Obserwacja potrwa 12 miesięcy. Wstępnie skalibrowani zaślepieni dentyści ocenią wyniki osobno.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stałe zęby trzonowe do odbudowy z głęboką próchnicą i bólem można złagodzić środkami przeciwbólowymi

Kryteria wyłączenia:

  • kryteriami wykluczenia zębów były:

    • ruchliwość patologiczna, obrzęk lub tkliwość przy opukiwaniu/palpacji;
    • patologia jest pokazana na przedoperacyjnym zdjęciu radiologicznym jako resorpcja okołokorzeniowa lub przezierność furkacji lub poszerzona przestrzeń więzadłowa przyzębia;
    • podczas zabiegu operacyjnego opanowanie krwotoku jest nieosiągalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia żywej miazgi TheraCal
Za pomocą izolacji z koferdamu usuniemy próchnicę dużymi okrągłymi, ale pod dużą ilością płynu chłodzącego, aw przypadku odsłonięcia próchnicy część komory miazgi zostanie usunięta za pomocą ostrej koparki łyżkowej. Po całkowitym usunięciu próchnicy i opanowaniu krwawienia, należy bezpośrednio nakładać kolejne warstwy TheraCal końcówką pojemnika strzykawki z materiałem, a każda warstwa nie powinna przekraczać 1 mm, a następnie każdą warstwę utwardzać światłem. Następnie samoutwardzalny szkło-jonomerowy podkład Riva i ostateczne uzupełnienie z żywicy kompozytowej. Wykonamy natychmiastowe wystandaryzowane pooperacyjne radiogramy okołowierzchołkowe.
Lek: TheraCal
TheraCal nakładany bezpośrednio z końcówki pojemnika strzykawki na kikut miazgi na kolejnych warstwach, każda warstwa nie powinna przekraczać 1 mm grubości, a każda warstwa będzie utwardzana światłem przez 20 sekund.
Inne nazwy:
  • Terapia żywej miazgi TheraCal
Aktywny komparator: Terapia żywej miazgi MTA
Za pomocą izolacji z koferdamu usuniemy próchnicę dużymi okrągłymi, ale pod dużą ilością płynu chłodzącego, aw przypadku odsłonięcia próchnicy część komory miazgi zostanie usunięta za pomocą ostrej koparki łyżkowej. Po całkowitym usunięciu próchnicy i zatamowaniu krwawienia bezpośrednio na sterylny wacik szklany nałożyć świeżo wymieszany MTA-Anglus. Aplikacja MTA, następnie delikatne zagęszczanie mokrej bawełny do grubości MTA około 2-3 mm i usunięcie nadmiaru materiału ze ścianek komory miazgi. Aplikacja mokrej bawełny przez 15 min. aby osiągnąć początkowe ustawienie MTA. Następnie samoutwardzalny szkło-jonomerowy podkład Riva i ostateczne uzupełnienie z żywicy kompozytowej. Wykonamy natychmiastowe wystandaryzowane pooperacyjne radiogramy okołowierzchołkowe.
Lek: MTA-Anglus
Świeżo zmieszany MTA-Anglus zgodnie z instrukcjami producenta na szklanej tafli i nałożony na kikut miazgi i nałożony na mokrą bawełnę na 15 min. do momentu ustawienia początkowego.
Inne nazwy:
  • Terapia żywej miazgi MTA-Anglus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
brak jakichkolwiek powikłań lub leczenia uzupełniającego (brak samoistnego bólu lub obrzęku)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przezierność okołowierzchołkowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
obecność lub brak radiologicznej przezierności okołowierzchołkowej
12 miesięcy
resorpcja wewnętrzna/zewnętrzna korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
obecność lub brak wewnętrznej/zewnętrznej resorpcji korzenia w badaniu radiograficznym
12 miesięcy
Dojrzewanie korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Radiograficzna ocena dojrzałości korzeni
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upływ czasu do wykonania ostatecznej renowacji
Ramy czasowe: od 5 do 20 minut
zmierzono za pomocą stopera, aby ocenić, który materiał wymaga mniej czasu przy krześle do ukończenia.
od 5 do 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Passant Nagi, MSc, Assisternt lecturer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2014-09-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica, stomatologia

Badania kliniczne na TheraCal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami