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Baduanjin-eight-silken-mouvement avec renforcement de l'auto-efficacité pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (étude BESMILE-HF) (BESMILE-HF)

14 mai 2025 mis à jour par: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effet d'un programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice «Baduanjin-eight-silken-mouvement avec renforcement de l'auto-efficacité» pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique à Guangzhou, en Chine (étude BESMILE-HF)

L'insuffisance cardiaque chronique (ICC) est un problème de santé publique majeur et croissant et représente un fardeau économique pour la société. Il existe un besoin pour un programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice, sûr, sans équipement, peu coûteux et facile à mettre en œuvre pour les patients atteints d'ICC en Chine. L'exercice Baduanjin, traduit par "huit mouvements de soie", est l'une des formes les plus courantes d'exercice traditionnel chinois et il pourrait avoir de la valeur pour être intégré dans un programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice pour les patients atteints d'ICC, ainsi que l'éducation, l'évaluation et le conseil. En conséquence, le programme BESMILE-HF appliquant l'exercice Baduanjin comme élément central, a été développé à l'hôpital provincial de médecine chinoise du Guangdong, l'un des plus grands hôpitaux de médecine chinoise en Chine. Ce projet vise à évaluer l'efficacité et l'acceptabilité du programme BESMILE-HF chez les patients atteints d'ICC en Chine, et il sera basé sur un essai contrôlé randomisé et une étude qualitative.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Weihui Lu
  • Numéro de téléphone: 35837 +86(020)81887233
  • E-mail: weihui.lu@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Lu Weihui

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 18 ans ou plus
  2. diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque chronique
  3. cliniquement stable défini comme des symptômes et des signes qui sont restés généralement inchangés pendant au moins 1 mois
  4. Classe fonctionnelle NYHA II ou III

Critère d'exclusion:

  1. les patients qui ont des contre-indications au test cardiopulmonaire
  2. les patients qui ont des contre-indications à l'entraînement physique
  3. Patients atteints de maladies organiques aiguës ou chroniques graves ou de troubles mentaux
  4. antécédents de chirurgie cardiaque, de thérapie de resynchronisation cardiaque ou de défibrillation intracardiaque au cours des 3 derniers mois ;
  5. antécédent d'arrêt cardiaque dans l'année ;
  6. antécédent de cardiomyopathie péripartum, cardiopathie hyperthyroïdienne, hypertension pulmonaire primitive ;
  7. incapacité à effectuer un test d'effort à vélo ;
  8. dysfonctionnement cognitif grave empêchant le consentement éclairé ou la compréhension des concepts d'exercice ;
  9. Baduanjin régulier actuel ou participation actuelle à un programme de réadaptation cardiaque conventionnel
  10. participation actuelle à un autre essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe BESMILE-HF
Tout au long de la période d'étude, tous les participants recevront des médicaments occidentaux typiques pour l'insuffisance cardiaque chronique, conformément aux directives nationales. De plus, les patients recevront le programme BESMILE-HF.
Comportemental: Programme BESMILE-HF

Les activités suivantes seront menées dans le cadre du programme BESMILE-HF :

  1. Exercice Baduanjin ;
  2. évaluations de la capacité d'exercice et des conditions cliniques ;
  3. consultations sur la prescription d'exercices et la gestion des symptômes/signes pendant l'exercice ;
  4. éducation couvrant des sujets liés à l'ICC et à l'exercice ; et
  5. une série de stratégies d'adhésion.
Médicament: Médicaments habituels
Tout au long de la période d'étude, tous les participants recevront des médicaments occidentaux typiques pour l'insuffisance cardiaque chronique, conformément aux directives nationales.
Autre: Contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront que les médicaments habituels, car les patients ne reçoivent généralement pas de réadaptation cardiaque basée sur l'exercice dans ce type de cadre.
Médicament: Médicaments habituels
Tout au long de la période d'étude, tous les participants recevront des médicaments occidentaux typiques pour l'insuffisance cardiaque chronique, conformément aux directives nationales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au pic de référence de VO2 (ml/kg/min) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Consommation maximale d'oxygène
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport au MLHFQ initial à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque Questionnaire
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6MWT
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Test de marche de 6 minutes
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
TGUG
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Démarrage chronométré
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
VOIR-C
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Exercice d'auto-efficacité
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
MLHFQ
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque Questionnaire
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
EQ-5D
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Qualité de vie générale
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
CRG
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Évaluation globale du changement
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
LVEDD (mm)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Paramètres de l'échocardiographie : dimensions et volumes
Base de référence, 12 semaines
LA (mm)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Paramètres de l'échocardiographie : dimensions et volumes
Base de référence, 12 semaines
FEVG (%)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Paramètres de l'échocardiographie : fonction systolique ventriculaire gauche
Base de référence, 12 semaines
Déformation longitudinale globale 2D (%)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Paramètres de l'échocardiographie : fonction systolique ventriculaire gauche
Base de référence, 12 semaines
Rapport E/A
Délai: Base de référence, 12 semaines
Paramètres de l'échocardiographie : fonction diastolique du ventricule gauche
Base de référence, 12 semaines
NT pro-BNP
Délai: Base de référence, 12 semaines
Biomarqueur pronostique à partir d'un échantillon de sang
Base de référence, 12 semaines
hsCRP
Délai: Base de référence, 12 semaines
Indicateur inflammatoire à partir d'un échantillon de sang
Base de référence, 12 semaines
Score total du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquent les pires résultats
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Score total de Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le score total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquent les pires résultats
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Nombre de patients qui ont une augmentation de 6 % de PeakVO2
Délai: Base de référence, 12 semaines
Nombre de patients qui ont une augmentation de 6 % de PeakVO2
Base de référence, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IPAQ
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Évaluation de sécurité
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
MACE
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Événements cardiaques aigus majeurs
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Indice SDANN
Délai: Base de référence, 12 semaines
Paramètres de l'ECG Holter 24 heures
Base de référence, 12 semaines
Indice SDNN
Délai: Base de référence, 12 semaines
Paramètres de l'ECG Holter 24 heures
Base de référence, 12 semaines
Mortalité toutes causes Mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Mortalité toutes causes confondues
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Hospitalisation toutes causes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Hospitalisation toutes causes
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Directeur d'études: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B2016-202-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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