Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Baduanjin-eight-silken-movement com construção de autoeficácia para pacientes com insuficiência cardíaca crônica (estudo BESMILE-HF) (BESMILE-HF)

14 de maio de 2025 atualizado por: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efeito de um programa de reabilitação cardíaca baseado em exercícios 'Baduanjin-eight-silken-movement with Self-efficacy Building' para pacientes com insuficiência cardíaca crônica em Guangzhou, China (estudo BESMILE-HF)

A insuficiência cardíaca crônica (CHF) é um problema de saúde pública importante e crescente e representa um fardo econômico para a sociedade. Existe a necessidade de um programa de reabilitação cardíaca baseado em exercícios seguro, sem equipamento, de baixo custo e facilmente implementado para pacientes com ICC na China. O exercício de Baduanjin, traduzido como 'oito movimentos de seda', é uma das formas mais comuns de exercício tradicional chinês e pode ter valor para ser integrado a um programa de reabilitação cardíaca baseado em exercícios para pacientes com ICC, juntamente com educação, avaliação e consultoria. Assim, o programa BESMILE-HF, aplicando o exercício Baduanjin como componente central, foi desenvolvido no Hospital Provincial de Medicina Chinesa de Guangdong, que é um dos maiores hospitais de medicina chinesa na China. Este projeto é avaliar a eficácia e aceitabilidade do programa BESMILE-HF em pacientes com ICC na China, e será baseado em um ensaio clínico randomizado e um estudo qualitativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Weihui Lu
  • Número de telefone: 35837 +86(020)81887233
  • E-mail: weihui.lu@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Lu Weihui

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com 18 anos ou mais
  2. diagnosticado com insuficiência cardíaca crônica
  3. clinicamente estável, definido como sintomas e sinais que permaneceram geralmente inalterados por pelo menos 1 mês
  4. NYHA classe funcional II ou III

Critério de exclusão:

  1. pacientes que tenham contra-indicações para teste cardiopulmonar
  2. pacientes que têm contra-indicações para o treinamento físico
  3. Pacientes com doenças orgânicas agudas ou crônicas graves ou transtornos mentais
  4. história de cirurgia cardíaca, terapia de ressincronização cardíaca ou desfibrilação intracardíaca nos últimos 3 meses;
  5. história de parada cardíaca em 1 ano;
  6. história de cardiomiopatia periparto, cardiopatia hipertireoidiana, hipertensão pulmonar primária;
  7. incapacidade de realizar um teste de esforço de bicicleta;
  8. disfunção cognitiva grave que impede o consentimento informado ou a compreensão dos conceitos de exercícios;
  9. Baduanjin regular atual ou participação atual em um programa convencional de reabilitação cardíaca
  10. participação atual em outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo BESMILE-HF
Durante o período do estudo, todos os participantes receberão medicamentos ocidentais típicos para insuficiência cardíaca crônica, de acordo com as diretrizes nacionais. Além disso, os pacientes receberão o programa BESMILE-HF.
Comportamental: Programa BESMILE-HF

As seguintes atividades serão realizadas como parte do programa BESMILE-HF:

  1. exercício Baduanjin;
  2. avaliações da capacidade de exercício e condições clínicas;
  3. consultas de prescrição de exercício e gestão de sintomas/sinais durante o exercício;
  4. educação abrangendo tópicos relacionados ao CHF e exercício; e
  5. uma série de estratégias de adesão.
Medicamento: Medicamentos habituais
Durante o período do estudo, todos os participantes receberão medicamentos ocidentais típicos para insuficiência cardíaca crônica, de acordo com as diretrizes nacionais.
Outro: Ao controle
Os pacientes do grupo de controle receberão apenas os medicamentos usuais, uma vez que os pacientes normalmente não recebem reabilitação cardíaca baseada em exercícios nesse tipo de ambiente.
Medicamento: Medicamentos habituais
Durante o período do estudo, todos os participantes receberão medicamentos ocidentais típicos para insuficiência cardíaca crônica, de acordo com as diretrizes nacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do pico de VO2 basal (ml/kg/min) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Pico de consumo de oxigênio
Linha de base, 12 semanas
Alteração do MLHFQ basal na semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6MWT
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
TGUG
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Levantar e sair cronometrado
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
SEE-C
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Exercite a autoeficácia
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
MLHFQ
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
EQ-5D
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Qualidade de vida geral
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
GRC
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Classificação Global de Mudança
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
LVDD (mm)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Parâmetros da ecocardiografia: Dimensões e volumes
Linha de base, 12 semanas
AL (mm)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Parâmetros da ecocardiografia: Dimensões e volumes
Linha de base, 12 semanas
FEVE (%)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Parâmetros da ecocardiografia: Função sistólica ventricular esquerda
Linha de base, 12 semanas
Deformação longitudinal global 2D (%)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Parâmetros da ecocardiografia: Função sistólica ventricular esquerda
Linha de base, 12 semanas
Relação E/A
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Parâmetros da ecocardiografia: Função diastólica do ventrículo esquerdo
Linha de base, 12 semanas
NT pró-BNP
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Biomarcador prognóstico de amostra de sangue
Linha de base, 12 semanas
hsCRP
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Indicador inflamatório da amostra de sangue
Linha de base, 12 semanas
Pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A pontuação total varia de 0 a 27, as pontuações mais altas indicam resultados piores
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Pontuação total do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A pontuação total varia de 0 a 21, as pontuações mais altas indicam resultados piores
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Número de pacientes que tiveram um aumento de 6% no pico de VO2
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Número de pacientes que tiveram um aumento de 6% no pico de VO2
Linha de base, 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IPAQ
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Avaliação de segurança
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
MACEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Eventos cardíacos agudos maiores
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Índice SDANN
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Parâmetros do Holter ECG de 24 horas
Linha de base, 12 semanas
Índice SDNN
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Parâmetros do Holter ECG de 24 horas
Linha de base, 12 semanas
Mortalidade por todas as causas Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mortalidade por todas as causas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Hospitalização por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Hospitalização por todas as causas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Diretor de estudo: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2016-202-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Programa BESMILE-HF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações