Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baduanjin-osmi-silken-pohyb s budováním vlastní účinnosti pro pacienty s chronickým srdečním selháním (studie BESMILE-HF) (BESMILE-HF)

14. května 2025 aktualizováno: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Účinek programu srdeční rehabilitace založeného na cvičení „Baduanjin-osmihedvábný pohyb s budováním vlastní účinnosti“ pro pacienty s chronickým srdečním selháním v Guangzhou, Čína (studie BESMILE-HF)

Chronické srdeční selhání (CHF) je hlavním a rostoucím problémem veřejného zdraví a představuje ekonomickou zátěž pro společnost. Existuje potřeba bezpečného, ​​levného a snadno implementovatelného programu srdeční rehabilitace založeného na cvičení pro pacienty s CHF v Číně bez vybavení. Cvičení Baduanjin, v překladu „osm hedvábných pohybů“, je jednou z nejběžnějších forem tradičního čínského cvičení a mohlo by mít hodnotu, kdyby bylo začleněno do cvičebního programu srdeční rehabilitace pro pacienty s CHF, spolu se vzděláváním, hodnocením a poradenstvím. V souladu s tím byl program BESMILE-HF využívající cvičení Baduanjin jako centrální složku vyvinut v provincii Guangdong provinční nemocnice čínské medicíny, která je jednou z největších nemocnic čínské medicíny v Číně. Tento projekt má zhodnotit účinnost a přijatelnost programu BESMILE-HF u pacientů s CHF v Číně a bude založen na randomizované kontrolované studii a kvalitativní studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Weihui Lu
  • Telefonní číslo: 35837 +86(020)81887233
  • E-mail: weihui.lu@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lu Weihui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo více
  2. s diagnózou chronického srdečního selhání
  3. klinicky stabilní, jak je definováno jako symptomy a známky, které zůstaly obecně nezměněny po dobu alespoň 1 měsíce
  4. Funkční třída NYHA II nebo III

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří mají kontraindikace kardiopulmonálního testu
  2. pacientů, kteří mají kontraindikace k cvičebnímu tréninku
  3. Pacienti, kteří mají závažné akutní nebo chronické organické onemocnění nebo duševní poruchy
  4. anamnéza srdeční operace, srdeční resynchronizační terapie nebo intrakardiální defibrilace během předchozích 3 měsíců;
  5. anamnéza srdeční zástavy do 1 roku;
  6. anamnéza peripartální kardiomyopatie, hypertyreoidní srdeční onemocnění, primární plicní hypertenze;
  7. nemožnost provést zátěžový test jízdního kola;
  8. těžká kognitivní dysfunkce vylučující informovaný souhlas nebo porozumění konceptům cvičení;
  9. aktuální pravidelný Baduanjin nebo současná účast na konvenčním programu srdeční rehabilitace
  10. aktuální účast v jiném soudním řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina BESMILE-HF
Po celou dobu studie budou všichni účastníci dostávat typické západní léky na chronické srdeční selhání podle národních směrnic. Pacienti navíc dostanou program BESMILE-HF.
Behaviorální: Program BESMILE-HF

V rámci programu BESMILE-HF budou probíhat následující aktivity:

  1. Cvičení Baduanjin;
  2. hodnocení cvičební kapacity a klinických stavů;
  3. konzultace ohledně předepisování cvičení a zvládání symptomů/příznaků během cvičení;
  4. vzdělávání pokrývající témata související s CHF a cvičením; a
  5. řadu strategií adherence.
Lék: Obvyklé léky
Po celou dobu studie budou všichni účastníci dostávat typické západní léky na chronické srdeční selhání podle národních směrnic.
Jiný: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat pouze obvyklou medikaci, protože pacientům se v tomto druhu prostředí obvykle nedostává srdeční rehabilitace založená na cvičení.
Lék: Obvyklé léky
Po celou dobu studie budou všichni účastníci dostávat typické západní léky na chronické srdeční selhání podle národních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího vrcholu VO2 (ml/kg/min) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Špičkový příjem kyslíku
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty MLHFQ ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6MWT
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
6minutový test chůze
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
TGUG
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Načasované vstávání a odchod
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
SEE-C
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Cvičení Self-efficicacy
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
MLHFQ
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Obecná kvalita života
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
GRC
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Globální hodnocení změny
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
LVEDD (mm)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Parametry z echokardiografie: Rozměry a objemy
Výchozí stav, 12 týdnů
LA (mm)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Parametry z echokardiografie: Rozměry a objemy
Výchozí stav, 12 týdnů
LVEF (%)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Parametry z echokardiografie: Systolická funkce levé komory
Výchozí stav, 12 týdnů
Globální podélné přetvoření 2D (%)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Parametry z echokardiografie: Systolická funkce levé komory
Výchozí stav, 12 týdnů
E/A poměr
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Parametry z echokardiografie: Diastolická funkce levé komory
Výchozí stav, 12 týdnů
NT pro-BNP
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Prognostický biomarker ze vzorku krve
Výchozí stav, 12 týdnů
hsCRP
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Zánětlivý indikátor ze vzorku krve
Výchozí stav, 12 týdnů
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, vyšší skóre znamená horší výsledky
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Celkové skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, vyšší skóre znamená horší výsledky
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Počet pacientů, kteří mají increand 6% PeakVO2
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Počet pacientů, kteří mají increand 6% PeakVO2
Výchozí stav, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IPAQ
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
MACE
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Závažné akutní srdeční příhody
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Index SDANN
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Parametry z Holterova 24hodinového EKG
Výchozí stav, 12 týdnů
Index SDNN
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Parametry z Holterova 24hodinového EKG
Výchozí stav, 12 týdnů
Úmrtnost ze všech příčin Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Všeobecná úmrtnost
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hospitalizace ze všech příčin
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hospitalizace srdečního selhání
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ředitel studie: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2016-202-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Program BESMILE-HF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení