Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baduanjin-eight-silken-bevegelse med selveffektivitetsbygging for pasienter med kronisk hjertesvikt (BESMILE-HF-studie) (BESMILE-HF)

14. mai 2025 oppdatert av: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekten av et treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram 'Baduanjin-eight-silken-movement With Self-efficacy Building' for pasienter med kronisk hjertesvikt i Guangzhou, Kina (BESMILE-HF-studie)

Kronisk hjertesvikt (CHF) er et stort og voksende folkehelseproblem og utgjør en økonomisk byrde for samfunnet. Det er behov for et trygt, utstyrsfritt, rimelig og enkelt implementert treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram for CHF-pasienter i Kina. Baduanjin-trening, oversatt som 'åtte silkebevegelser', er en av de vanligste formene for tradisjonell kinesisk trening, og det kan ha verdi å integreres i et treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram for CHF-pasienter, sammen med utdanning, evaluering og rådgivning. Følgelig er BESMILE-HF-programmet som bruker Baduanjin-øvelsen som den sentrale komponenten, utviklet i Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, som er et av de største sykehusene for kinesisk medisin i Kina. Dette prosjektet skal evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av BESMILE-HF-programmet hos pasienter med CHF i Kina, og det vil være basert på en randomisert kontrollert studie og en kvalitativ studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Lu Weihui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alderen 18 år eller eldre
  2. diagnostisert med kronisk hjertesvikt
  3. klinisk stabil som definert som symptomer og tegn som har holdt seg generelt uendret i minst 1 måned
  4. NYHA funksjonsklasse II eller III

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som har kontraindikasjoner til kardiopulmonal test
  2. pasienter som har kontraindikasjoner til treningstrening
  3. Pasienter som har alvorlig akutt eller kronisk organisk sykdom eller psykiske lidelser
  4. historie med hjertekirurgi, hjerteresynkroniseringsterapi eller intrakardial defibrillering i løpet av de siste 3 månedene;
  5. historie med hjertestans innen 1 år;
  6. historie med peripartum kardiomyopati, hypertyreoid hjertesykdom, primær pulmonal hypertensjon;
  7. manglende evne til å utføre en sykkelstresstest;
  8. alvorlig kognitiv dysfunksjon som utelukker informert samtykke eller forståelse av treningskonsepter;
  9. nåværende vanlig Baduanjin eller nåværende deltakelse i et konvensjonelt hjerterehabiliteringsprogram
  10. nåværende deltakelse i en annen rettssak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BESMILE-HF gruppe
Gjennom hele studieperioden vil alle deltakerne motta typiske vestlige medisiner for kronisk hjertesvikt, i henhold til nasjonale retningslinjer. I tillegg vil pasientene få BESMILE-HF-programmet.
Atferdsmessig: BESMILE-HF-program

Følgende aktiviteter vil bli gjennomført som en del av BESMILE-HF-programmet:

  1. Baduanjin trening;
  2. evalueringer av treningskapasitet og kliniske forhold;
  3. konsultasjoner om treningsresept og behandling av symptomer/tegn under trening;
  4. utdanning som dekker emner relatert til CHF og trening; og
  5. en rekke overholdelsesstrategier.
Legemiddel: Vanlige medisiner
Gjennom hele studieperioden vil alle deltakerne motta typiske vestlige medisiner for kronisk hjertesvikt, i henhold til nasjonale retningslinjer.
Annen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil kun motta de vanlige medisinene, siden pasienter vanligvis ikke får treningsbasert hjerterehabilitering i denne typen setting.
Legemiddel: Vanlige medisiner
Gjennom hele studieperioden vil alle deltakerne motta typiske vestlige medisiner for kronisk hjertesvikt, i henhold til nasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline topp VO2 (ml/kg/min) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Topp oksygenopptak
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline MLHFQ ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6MWT
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
6-minutters gangtest
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
TGUG
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Tidsbestemt stå opp og gå
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
SE-C
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Tren selveffektivitet
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
MLHFQ
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Generell livskvalitet
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
GRC
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Global vurdering av endring
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
LVEDD (mm)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Parametre fra ekkokardiografi: Dimensjoner og volumer
Utgangspunkt, 12 uker
LA (mm)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Parametre fra ekkokardiografi: Dimensjoner og volumer
Utgangspunkt, 12 uker
LVEF (%)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Parametre fra ekkokardiografi: Venstre ventrikkels systoliske funksjon
Utgangspunkt, 12 uker
Global langsgående tøyning 2D (%)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Parametre fra ekkokardiografi: Venstre ventrikkels systoliske funksjon
Utgangspunkt, 12 uker
E/A-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Parametre fra ekkokardiografi: Venstre ventrikkel diastolisk funksjon
Utgangspunkt, 12 uker
NT pro-BNP
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Prognostisk biomarkør fra blodprøve
Utgangspunkt, 12 uker
hsCRP
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Inflammatorisk indikator fra blodprøve
Utgangspunkt, 12 uker
Total poengsum for pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Den totale poengsummen varierer fra 0-27, jo høyere poengsum indikerer dårligere utfall
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Total poengsum for generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Den totale poengsummen varierer fra 0-21, jo høyere poengsum indikerer dårligere utfall
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Antall pasienter som har en økning på 6 % PeakVO2
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Antall pasienter som har en økning på 6 % PeakVO2
Utgangspunkt, 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPAQ
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Sikkerhetsvurdering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
MACE-er
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Store akutte hjertehendelser
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
SDANN Indeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Parametre fra Holter 24-timers EKG
Utgangspunkt, 12 uker
SDNN-indeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Parametre fra Holter 24-timers EKG
Utgangspunkt, 12 uker
Dødelighet av alle årsaker Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Dødelighet av alle årsaker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
All-årsak sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
All-årsak sykehusinnleggelse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2016-202-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på BESMILE-HF-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger