Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Baduanjin-eight-silken-movement с повышением самоэффективности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (исследование BESMILE-HF) (BESMILE-HF)

14 мая 2025 г. обновлено: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Влияние программы кардиореабилитации на основе упражнений «Baduanjin-eight-silken-motion с повышением самоэффективности» для пациентов с хронической сердечной недостаточностью в Гуанчжоу, Китай (исследование BESMILE-HF)

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) является серьезной и растущей проблемой общественного здравоохранения и представляет собой экономическое бремя для общества. В Китае существует потребность в безопасной, не требующей оборудования, недорогой и легко реализуемой программе кардиореабилитации, основанной на упражнениях, для пациентов с сердечной недостаточностью. Упражнения бадуаньцзинь, что переводится как «восемь шелковистых движений», являются одной из наиболее распространенных форм традиционных китайских упражнений, и их можно было бы интегрировать в основанную на упражнениях программу кардиореабилитации для пациентов с ЗСН вместе с обучением, оценкой и консультированием. Соответственно, программа BESMILE-HF, использующая упражнение Бадуаньцзинь в качестве центрального компонента, была разработана в провинциальной больнице китайской медицины провинции Гуандун, которая является одной из крупнейших больниц китайской медицины в Китае. Этот проект предназначен для оценки эффективности и приемлемости программы BESMILE-HF у пациентов с ХСН в Китае и будет основан на рандомизированном контролируемом исследовании и качественном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Weihui Lu
  • Номер телефона: 35837 +86(020)81887233
  • Электронная почта: weihui.lu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiankun Chen
  • Номер телефона: 35837 +86(020)81887233
  • Электронная почта: chenxiankun232323@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Lu Weihui

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте 18 лет и старше
  2. диагностирована хроническая сердечная недостаточность
  3. клинически стабильный, определяемый как симптомы и признаки, которые в целом оставались неизменными в течение как минимум 1 месяца
  4. Функциональный класс NYHA II или III

Критерий исключения:

  1. пациенты, имеющие противопоказания к сердечно-легочному тесту
  2. пациенты, имеющие противопоказания к занятиям физическими упражнениями
  3. Пациенты с серьезными острыми или хроническими органическими заболеваниями или психическими расстройствами
  4. история кардиохирургии, сердечной ресинхронизирующей терапии или внутрисердечной дефибрилляции в течение предыдущих 3 месяцев;
  5. история остановки сердца в течение 1 года;
  6. наличие в анамнезе перипартальной кардиомиопатии, гипертиреоидной болезни сердца, первичной легочной гипертензии;
  7. невозможность провести стресс-тест велосипеда;
  8. тяжелая когнитивная дисфункция, препятствующая информированному согласию или пониманию концепций упражнений;
  9. текущий регулярный Baduanjin или текущее участие в обычной программе кардиореабилитации
  10. текущее участие в другом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БЕСМАЙЛ-ВЧ группа
В течение всего периода исследования все участники будут получать типичные западные лекарства от хронической сердечной недостаточности в соответствии с национальными рекомендациями. Кроме того, пациенты получат программу BESMILE-HF.
Поведенческий: Программа БЕСМАЙЛ-ВЧ

В рамках программы BESMILE-HF будут проведены следующие мероприятия:

  1. упражнение Бадуаньцзинь;
  2. оценка переносимости физической нагрузки и клинического состояния;
  3. консультации по назначению физических упражнений и управлению симптомами/признаками во время физических упражнений;
  4. образование, охватывающее темы, связанные с CHF и физическими упражнениями; и
  5. ряд стратегий приверженности.
Лекарство: Обычные лекарства
В течение всего периода исследования все участники будут получать типичные западные лекарства от хронической сердечной недостаточности в соответствии с национальными рекомендациями.
Другой: Контроль
Пациенты в контрольной группе будут получать только обычные лекарства, поскольку пациенты обычно не получают кардиологическую реабилитацию на основе упражнений в таких условиях.
Лекарство: Обычные лекарства
В течение всего периода исследования все участники будут получать типичные западные лекарства от хронической сердечной недостаточности в соответствии с национальными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным пиковым значением VO2 (мл/кг/мин) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Пиковое потребление кислорода
Исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем MLHFQ через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 МВт
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
6-минутный тест ходьбы
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
ТГУГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Время вставать и идти
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
SEE-C
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Упражнение «Самоэффективность»
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
MLHFQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Общее качество жизни
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
ГРЦ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Глобальный рейтинг изменений
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
LVEDD (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Параметры эхокардиографии: размеры и объемы
Исходный уровень, 12 недель
ЛА (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Параметры эхокардиографии: размеры и объемы
Исходный уровень, 12 недель
ФВ ЛЖ (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Показатели эхокардиографии: систолическая функция левого желудочка.
Исходный уровень, 12 недель
Общая продольная деформация 2D (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Показатели эхокардиографии: систолическая функция левого желудочка.
Исходный уровень, 12 недель
Соотношение Э/А
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Показатели эхокардиографии: диастолическая функция левого желудочка.
Исходный уровень, 12 недель
NT про-BNP
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Прогностический биомаркер из образца крови
Исходный уровень, 12 недель
вчСРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Индикатор воспаления из образца крови
Исходный уровень, 12 недель
Общий балл по Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Общий балл колеблется от 0 до 27, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Общий балл общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Общий балл колеблется от 0 до 21, чем выше балл, тем хуже результат.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Количество пациентов с увеличенным на 6% PeakVO2
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Количество пациентов с увеличенным на 6% PeakVO2
Исходный уровень, 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИПК
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Международный опросник по физической активности
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Анализ безопасности
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
БУЛАВЫ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Основные острые сердечные события
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Индекс SDANN
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Показатели холтеровской 24-часовой ЭКГ
Исходный уровень, 12 недель
Индекс SDNN
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Показатели холтеровской 24-часовой ЭКГ
Исходный уровень, 12 недель
Смертность от всех причин Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Смертность от всех причин
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Госпитализация по всем причинам
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Госпитализация по сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Госпитализация по сердечной недостаточности
Через завершение обучения, в среднем 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Директор по исследованиям: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B2016-202-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Программа БЕСМАЙЛ-ВЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками