Baduanjin-kahdeksan silkki-liike itsetehokkuuden kehittämiseksi potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (BESMILE-HF-tutkimus) (BESMILE-HF)
Harjoituspohjaisen sydämen kuntoutusohjelman 'Baduanjin-kahdeksan silkkiliikkeiden ja itsetehokkuuden rakentamisen' vaikutus kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille Guangzhoussa, Kiinassa (BESMILE-HF-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weihui Lu
- Puhelinnumero: 35837 +86(020)81887233
- Sähköposti: weihui.lu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiankun Chen
- Puhelinnumero: 35837 +86(020)81887233
- Sähköposti: chenxiankun232323@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Weihui
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta
- kliinisesti stabiili määritellään oireiksi ja oireiksi, jotka ovat pysyneet yleensä muuttumattomina vähintään 1 kuukauden ajan
- NYHA:n toimintaluokka II tai III
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vasta-aiheita kardiopulmonaalisten testien tekemiseen
- potilaille, joilla on vasta-aiheita harjoitteluun
- Potilaat, joilla on vakava akuutti tai krooninen orgaaninen sairaus tai mielenterveysongelmia
- sydänleikkaus, sydämen uudelleensynkronointihoito tai sydämensisäinen defibrillaatio edellisten 3 kuukauden aikana;
- sydänpysähdyshistoria 1 vuoden sisällä;
- anamneesissa peripartum kardiomyopatia, hypertyreoosi sydänsairaus, primaarinen pulmonaalinen hypertensio;
- kyvyttömyys suorittaa polkupyörän stressitestiä;
- vakava kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää tietoisen suostumuksen tai harjoituskäsitteiden ymmärtämisen;
- nykyinen säännöllinen Baduanjin tai osallistuminen tavanomaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan
- nykyinen osallistuminen toiseen kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BESMILE-HF ryhmä
Koko tutkimusjakson ajan kaikki osallistujat saavat tyypillisiä länsimaisia lääkkeitä krooniseen sydämen vajaatoimintaan kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Lisäksi potilaat saavat BESMILE-HF-ohjelman.
|
Seuraavat toiminnot toteutetaan osana BESMILE-HF-ohjelmaa:
Koko tutkimusjakson ajan kaikki osallistujat saavat tyypillisiä länsimaisia lääkkeitä krooniseen sydämen vajaatoimintaan kansallisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat saavat vain tavanomaisia lääkkeitä, koska potilaat eivät tyypillisesti saa harjoituspohjaista sydänkuntoutusta tällaisissa olosuhteissa.
|
Koko tutkimusjakson ajan kaikki osallistujat saavat tyypillisiä länsimaisia lääkkeitä krooniseen sydämen vajaatoimintaan kansallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen huipusta VO2 (ml/kg/min) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Huippu hapenotto
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason MLHFQ:sta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 MWT
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
TGUG
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Ajastettu ylös ja meno
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
KATSO-C
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Harjoittele Itsetehokkuutta
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
MLHFQ
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yleinen elämänlaatu
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
GRC
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Global Rating of Change
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
LVEDD (mm)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kaikukardiografian parametrit: Mitat ja tilavuudet
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
LA (mm)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kaikukardiografian parametrit: Mitat ja tilavuudet
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
LVEF (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kaikukardiografian parametrit: Vasemman kammion systolinen toiminta
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Globaali pituussuuntainen venymä 2D (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kaikukardiografian parametrit: Vasemman kammion systolinen toiminta
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
E/A-suhde
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kaikukardiografian parametrit: Vasemman kammion diastolinen toiminta
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
NT pro-BNP
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Prognostinen biomarkkeri verinäytteestä
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
hsCRP
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Verinäytteen tulehduksellinen indikaattori
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 6 %:n PeakVO2 nousu
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 6 %:n PeakVO2 nousu
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPAQ
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
MACE:t
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Tärkeimmät akuutit sydäntapahtumat
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
SDANN-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Holterin 24 tunnin EKG:n parametrit
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
SDNN-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Holterin 24 tunnin EKG:n parametrit
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Kaiken aiheuttama kuolleisuus Kaiken aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Kaiken aiheuttama kuolleisuus
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Opintojohtaja: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen X, Jiang W, Olson TP, Lundborg CS, Wen Z, Lu W, Marrone G. Feasibility and Preliminary Effects of the BESMILE-HF Program on Chronic Heart Failure Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 27;8:715207. doi: 10.3389/fcvm.2021.715207. eCollection 2021.
- Chen X, Jiang W, Lin X, Lundborg CS, Wen Z, Lu W, Marrone G. Effect of an exercise-based cardiac rehabilitation program "Baduanjin Eight-Silken-Movements with self-efficacy building" for heart failure (BESMILE-HF study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 1;19(1):150. doi: 10.1186/s13063-018-2531-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2016-202-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
NCT07589738Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05255172Ilmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
-
NCT04705337LopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III
-
NCT07322510Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite
-
NCT00238446ValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
NCT04212962Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure
-
NCT07091435Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
NCT03727646ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV
-
NCT07343674RekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)
-
NCT07100366Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset BESMILE-HF-ohjelma
-
NCT01246050ValmisSydämen vajaatoiminta
-
NCT05955937Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02966444Tuntematon
-
NCT05724433Rekrytointi
-
NCT04991857ValmisSydämen vajaatoiminta | Etäkuntoutus | Itsehoito | Valtuutus | Tautien hallinta
-
NCT01693354TuntematonLoppuvaiheen munuaissairaus
-
NCT01606085ValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus
-
NCT03095196ValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III