Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baduanjin-otte-silken-bevægelse med opbygning af selveffektivitet for patienter med kronisk hjertesvigt (BESMILE-HF-undersøgelse) (BESMILE-HF)

14. maj 2025 opdateret af: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekt af et træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram 'Baduanjin-eight-silken-movement With Self-efficacy Building' for patienter med kronisk hjertesvigt i Guangzhou, Kina (BESMILE-HF-undersøgelse)

Kronisk hjertesvigt (CHF) er et stort og voksende folkesundhedsproblem og udgør en økonomisk byrde for samfundet. Der er behov for et sikkert, udstyrsfrit, billigt og let implementeret træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram til CHF-patienter i Kina. Baduanjin-motion, oversat som 'otte silkebevægelser', er en af ​​de mest almindelige former for traditionel kinesisk træning, og det kunne have værdi at blive integreret i et træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram for CHF-patienter sammen med uddannelse, evaluering og rådgivning. Derfor er BESMILE-HF-programmet, der anvender Baduanjin-øvelsen som den centrale komponent, udviklet på Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, som er et af de største hospitaler for kinesisk medicin i Kina. Dette projekt skal evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​BESMILE-HF-programmet hos patienter med CHF i Kina, og det vil være baseret på et randomiseret kontrolleret forsøg og en kvalitativ undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lu Weihui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 år eller derover
  2. diagnosticeret med kronisk hjertesvigt
  3. klinisk stabil som defineret som symptomer og tegn, der generelt har været uændrede i mindst 1 måned
  4. NYHA funktionsklasse II eller III

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der har kontraindikationer til kardiopulmonal test
  2. patienter, der har kontraindikationer til træning
  3. Patienter, der har alvorlig akut eller kronisk organisk sygdom eller psykiske lidelser
  4. anamnese med hjertekirurgi, hjerteresynkroniseringsterapi eller intrakardial defibrillering inden for de foregående 3 måneder;
  5. historie med hjertestop inden for 1 år;
  6. historie med peripartum kardiomyopati, hyperthyroid hjertesygdom, primær pulmonal hypertension;
  7. manglende evne til at udføre en cykelstresstest;
  8. alvorlig kognitiv dysfunktion, der udelukker informeret samtykke eller forståelse af træningskoncepter;
  9. nuværende regelmæssige Baduanjin eller nuværende deltagelse i et konventionelt hjerterehabiliteringsprogram
  10. nuværende deltagelse i et andet forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BESMILE-HF gruppe
I hele undersøgelsesperioden vil alle deltagere modtage typisk vestlig medicin mod kronisk hjertesvigt, ifølge nationale retningslinjer. Derudover vil patienter modtage BESMILE-HF-programmet.
Adfærdsmæssigt: BESMILE-HF-program

Følgende aktiviteter vil blive gennemført som en del af BESMILE-HF-programmet:

  1. Baduanjin øvelse;
  2. evalueringer af træningskapacitet og kliniske forhold;
  3. konsultationer om træningsordination og håndtering af symptomer/tegn under træning;
  4. uddannelse, der dækker emner relateret til CHF og motion; og
  5. en række overholdelsesstrategier.
Medicin: Sædvanlige medicin
I hele undersøgelsesperioden vil alle deltagere modtage typisk vestlig medicin mod kronisk hjertesvigt, ifølge nationale retningslinjer.
Andet: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage den sædvanlige medicin, da patienterne typisk ikke får træningsbaseret hjerterehabilitering i denne form for omgivelser.
Medicin: Sædvanlige medicin
I hele undersøgelsesperioden vil alle deltagere modtage typisk vestlig medicin mod kronisk hjertesvigt, ifølge nationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline peak VO2 (ml/kg/min) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Maksimal iltoptagelse
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline MLHFQ ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6MWT
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
6 minutters gangtest
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
TGUG
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Tidsbestemt stå-op og gå
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
SE-C
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Træn selveffektivitet
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
MLHFQ
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Generel livskvalitet
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
GRC
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Global vurdering af forandring
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
LVEDD (mm)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Parametre fra ekkokardiografi: Dimensioner og volumener
Baseline, 12 uger
LA (mm)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Parametre fra ekkokardiografi: Dimensioner og volumener
Baseline, 12 uger
LVEF (%)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Parametre fra ekkokardiografi: Venstre ventrikel systolisk funktion
Baseline, 12 uger
Global langsgående belastning 2D (%)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Parametre fra ekkokardiografi: Venstre ventrikel systolisk funktion
Baseline, 12 uger
E/A-forhold
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Parametre fra ekkokardiografi: Venstre ventrikel diastolisk funktion
Baseline, 12 uger
NT pro-BNP
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Prognostisk biomarkør fra blodprøve
Baseline, 12 uger
hsCRP
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Inflammatorisk indikator fra blodprøve
Baseline, 12 uger
Samlet score for Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Den samlede score spænder fra 0-27, jo højere score indikerer dårligere resultater
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Samlet score for General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Den samlede score spænder fra 0-21, jo højere score indikerer dårligere resultater
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Antal patienter, der har en stigning på 6 % PeakVO2
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Antal patienter, der har en stigning på 6 % PeakVO2
Baseline, 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPAQ
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Sikkerhedsvurdering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
MACE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Større akutte hjertebegivenheder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
SDANN Indeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Parametre fra Holter 24-timers EKG
Baseline, 12 uger
SDNN-indeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Parametre fra Holter 24-timers EKG
Baseline, 12 uger
Al-caused mortalitet Al-caused mortalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Dødelighed forårsaget af alle årsager
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Helårsindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Helårsindlæggelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Indlæggelse af hjertesvigt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2016-202-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med BESMILE-HF-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger