Baduanjin-osiem jedwabnych ruchów z budowaniem poczucia własnej skuteczności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (badanie BESMILE-HF) (BESMILE-HF)
Wpływ programu rehabilitacji kardiologicznej opartego na ćwiczeniach „Baduanjin-osiem jedwabnych ruchów z budowaniem własnej skuteczności” dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w Guangzhou w Chinach (badanie BESMILE-HF)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weihui Lu
- Numer telefonu: 35837 +86(020)81887233
- E-mail: weihui.lu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiankun Chen
- Numer telefonu: 35837 +86(020)81887233
- E-mail: chenxiankun232323@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lu Weihui
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej
- zdiagnozowano przewlekłą niewydolność serca
- stabilna klinicznie, zdefiniowana jako objawy przedmiotowe i przedmiotowe, które zasadniczo nie zmieniły się przez co najmniej 1 miesiąc
- Klasa funkcjonalna NYHA II lub III
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów z przeciwwskazaniami do badania krążeniowo-oddechowego
- pacjentów, u których występują przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń fizycznych
- Pacjenci z poważną ostrą lub przewlekłą chorobą organiczną lub zaburzeniami psychicznymi
- wywiad kardiochirurgiczny, terapia resynchronizująca serce lub defibrylacja wewnątrzsercowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- historia zatrzymania krążenia w ciągu 1 roku;
- przebyta kardiomiopatia okołoporodowa, nadczynność tarczycy, pierwotne nadciśnienie płucne;
- niemożność wykonania testu wysiłkowego roweru;
- poważne zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę lub zrozumienie koncepcji ćwiczeń;
- aktualny regularny Baduanjin lub obecny udział w konwencjonalnym programie rehabilitacji kardiologicznej
- obecny udział w innym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BESMILE-HF
Przez cały okres badania wszyscy uczestnicy będą otrzymywać typowe zachodnie leki na przewlekłą niewydolność serca, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Dodatkowo pacjenci otrzymają program BESMILE-HF.
|
W ramach programu BESMILE-HF prowadzone będą następujące działania:
Przez cały okres badania wszyscy uczestnicy będą otrzymywać typowe zachodnie leki na przewlekłą niewydolność serca, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
|
|
Inny: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać tylko zwykłe leki, ponieważ pacjenci zazwyczaj nie otrzymują rehabilitacji kardiologicznej opartej na wysiłku fizycznym w tego rodzaju warunkach.
|
Przez cały okres badania wszyscy uczestnicy będą otrzymywać typowe zachodnie leki na przewlekłą niewydolność serca, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowego szczytowego VO2 (ml/kg/min) w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Szczytowy pobór tlenu
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Zmiana od wartości początkowej MLHFQ w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tydzień
|
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
|
Wartość bazowa, 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6MWT
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
6-minutowy test marszu
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
|
TGUG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Wstawanie i ruszanie na czas
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
|
SEE-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
|
MLHFQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Ogólna jakość życia
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
|
GRC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Globalna ocena zmian
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
|
LVEDD (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Parametry z echokardiografii: Wymiary i objętości
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
LA (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Parametry z echokardiografii: Wymiary i objętości
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
LVEF (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Parametry z echokardiografii: Funkcja skurczowa lewej komory
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Globalne odkształcenie podłużne 2D (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Parametry z echokardiografii: Funkcja skurczowa lewej komory
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Stosunek E/A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Parametry z echokardiografii: Funkcja rozkurczowa lewej komory
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
NT pro-BNP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Prognostyczny biomarker z próbki krwi
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
hsCRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Wskaźnik stanu zapalnego z próbki krwi
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Całkowity wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Całkowity wynik waha się od 0-27, im wyższy wynik, tym gorsze wyniki
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
|
Całkowity wynik ogólnego zespołu lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-21, im wyższy wynik, tym gorsze wyniki
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
|
Liczba pacjentów, którzy mają wzrost szczytowego VO2 o 6%.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Liczba pacjentów, którzy mają wzrost szczytowego VO2 o 6%.
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IPAQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
MACE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Poważne ostre incydenty sercowe
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Indeks SDANN
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Parametry z 24-godzinnego EKG Holtera
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Indeks SDNN
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
|
Parametry z 24-godzinnego EKG Holtera
|
Linia bazowa, 12 tydzień
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
- Główny śledczy: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Dyrektor Studium: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen X, Jiang W, Olson TP, Lundborg CS, Wen Z, Lu W, Marrone G. Feasibility and Preliminary Effects of the BESMILE-HF Program on Chronic Heart Failure Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 27;8:715207. doi: 10.3389/fcvm.2021.715207. eCollection 2021.
- Chen X, Jiang W, Lin X, Lundborg CS, Wen Z, Lu W, Marrone G. Effect of an exercise-based cardiac rehabilitation program "Baduanjin Eight-Silken-Movements with self-efficacy building" for heart failure (BESMILE-HF study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 1;19(1):150. doi: 10.1186/s13063-018-2531-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2016-202-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
NCT05255172Rejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).
-
NCT04705337ZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association
-
NCT03727646ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association
-
NCT07343674RekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)
Badania kliniczne na Program BESMILE-HF
-
NCT04991857ZakończonyNiewydolność serca | Telerehabilitacja | Dbanie o zdrowie : samoopieka | Wzmocnienie | Zarządzanie chorobami
-
NCT04281849ZakończonyNiewydolność serca | Niewydolność serca, rozkurczowe | Niewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca; Z dekompensacją | Niewydolność serca, zastoinowa | Ostra niewydolność serca
-
NCT07391683RekrutacyjnyPacjenci z Niewydolnością Serca Poddawani Operacji Kardiochirurgicznej
-
NCT05081414ZakończonyNiewydolność serca
-
NCT07371780Jeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca
-
NCT01246050ZakończonyNiewydolność serca
-
NCT00626093ZakończonyNagła śmierć sercowa
-
NCT07341763Jeszcze nie rekrutacjaJaskra | Ograniczenie mobilności | Niski wzrok, oboje oczu | Barwnikowe zapalenie siatkówki (RP) | Osób Niewidomych | Orientacja | Trudność poruszania się | Częściowa utrata wzroku | Dystrofia stożka pręcików | Wada obwodowego pola widzenia obu oczu
-
NCT05955937Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT02966444Nieznany