Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baduanjin-acht-silken-beweging met zelfredzaamheidsopbouw voor patiënten met chronisch hartfalen (BESMILE-HF-onderzoek) (BESMILE-HF)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effect van een op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma 'Baduanjin-eight-silken-movement with Self-efficacy Building' voor patiënten met chronisch hartfalen in Guangzhou, China (BESMILE-HF-onderzoek)

Chronisch hartfalen (CHF) is een groot en groeiend probleem voor de volksgezondheid en vormt een economische last voor de samenleving. Er is behoefte aan een veilig, apparatuurvrij, goedkoop en eenvoudig te implementeren op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma voor CHF-patiënten in China. Baduanjin-oefeningen, vertaald als 'acht zijden bewegingen', is een van de meest voorkomende vormen van traditionele Chinese oefening en zou waardevol kunnen zijn om te worden geïntegreerd in een op oefeningen gebaseerd hartrevalidatieprogramma voor CHF-patiënten, samen met onderwijs, evaluatie en advies. Dienovereenkomstig is het BESMILE-HF-programma, waarbij de Baduanjin-oefening als centrale component wordt toegepast, ontwikkeld in het Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, een van de grootste ziekenhuizen voor Chinese geneeskunde in China. Dit project is bedoeld om de doeltreffendheid en aanvaardbaarheid van het BESMILE-HF-programma bij patiënten met CHF in China te evalueren, en het zal gebaseerd zijn op een gerandomiseerde gecontroleerde studie en een kwalitatieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Lu Weihui

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. van 18 jaar of ouder
  2. gediagnosticeerd met chronisch hartfalen
  3. klinisch stabiel, gedefinieerd als symptomen en tekenen die over het algemeen gedurende ten minste 1 maand onveranderd zijn gebleven
  4. NYHA functionele klasse II of III

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die contra-indicaties hebben voor een cardiopulmonale test
  2. patiënten die contra-indicaties hebben om te trainen
  3. Patiënten met een ernstige acute of chronische organische ziekte of psychische stoornissen
  4. voorgeschiedenis van hartchirurgie, cardiale resynchronisatietherapie of intracardiale defibrillatie in de afgelopen 3 maanden;
  5. geschiedenis van hartstilstand binnen 1 jaar;
  6. voorgeschiedenis van peripartum-cardiomyopathie, hartziekte met hyperthyreoïdie, primaire pulmonale hypertensie;
  7. onvermogen om een ​​fietsstresstest uit te voeren;
  8. ernstige cognitieve disfunctie die geïnformeerde toestemming of begrip van oefenconcepten verhindert;
  9. huidige reguliere Baduanjin of huidige deelname aan een conventioneel hartrevalidatieprogramma
  10. huidige deelname aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BESMILE-HF groep
Gedurende de studieperiode krijgen alle deelnemers typische westerse medicijnen voor chronisch hartfalen, volgens de nationale richtlijnen. Daarnaast krijgen patiënten het BESMILE-HF-programma.
Gedragsmatig: BESMILE-HF programma

De volgende activiteiten zullen worden uitgevoerd als onderdeel van het BESMILE-HF-programma:

  1. Baduanjin-oefening;
  2. evaluaties van inspanningscapaciteit en klinische aandoeningen;
  3. raadplegingen over het voorschrijven van oefeningen en het beheersen van symptomen/tekenen tijdens inspanning;
  4. onderwijs over onderwerpen die verband houden met de CHF en lichaamsbeweging; En
  5. een reeks therapietrouwstrategieën.
Geneesmiddel: Gebruikelijke medicijnen
Gedurende de studieperiode krijgen alle deelnemers typische westerse medicijnen voor chronisch hartfalen, volgens de nationale richtlijnen.
Ander: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen alleen de gebruikelijke medicijnen, aangezien patiënten in dit soort setting doorgaans geen op inspanning gebaseerde hartrevalidatie krijgen.
Geneesmiddel: Gebruikelijke medicijnen
Gedurende de studieperiode krijgen alle deelnemers typische westerse medicijnen voor chronisch hartfalen, volgens de nationale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline piek VO2 (ml/kg/min) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Piek zuurstofopname
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline MLHFQ na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6MWT
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Looptest van 6 minuten
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
TGUG
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Getimed opstaan ​​en gaan
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
ZIE-C
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Oefen zelfredzaamheid
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
MLHFQ
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Algemene kwaliteit van leven
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
GRC
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Wereldwijde beoordeling van verandering
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
LVEDD (mm)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Parameters van echocardiografie: afmetingen en volumes
Basislijn, 12 weken
LA (mm)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Parameters van echocardiografie: afmetingen en volumes
Basislijn, 12 weken
LVEF (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Parameters van echocardiografie: systolische linkerventrikelfunctie
Basislijn, 12 weken
Wereldwijde longitudinale belasting 2D (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Parameters van echocardiografie: systolische linkerventrikelfunctie
Basislijn, 12 weken
E/A-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Parameters van echocardiografie: diastolische linkerventrikelfunctie
Basislijn, 12 weken
NT pro-BNP
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Prognostische biomarker uit bloedmonster
Basislijn, 12 weken
hsCRP
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Ontstekingsindicator uit bloedmonster
Basislijn, 12 weken
Totaalscore van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De totale score varieert van 0-27, de hogere scores duiden op slechtere resultaten
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Totaalscore van Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De totale score varieert van 0-21, de hogere scores duiden op slechtere resultaten
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Aantal patiënten met een toename van 6% PeakVO2
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Aantal patiënten met een toename van 6% PeakVO2
Basislijn, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPAQ
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Veiligheidsbeoordeling
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
MAC's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Ernstige acute cardiale gebeurtenissen
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
SDANN-index
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Parameters van Holter 24-uurs ECG
Basislijn, 12 weken
SDNN-index
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Parameters van Holter 24-uurs ECG
Basislijn, 12 weken
Sterfte door alle oorzaken Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Sterfte door alle oorzaken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Ziekenhuisopname hartfalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Ziekenhuisopname hartfalen
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Hoofdonderzoeker: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studie directeur: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B2016-202-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op BESMILE-HF programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen