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Baduanjin-eight-silken-movement con rafforzamento dell'autoefficacia per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica (studio BESMILE-HF) (BESMILE-HF)

14 maggio 2025 aggiornato da: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effetto di un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio fisico "Baduanjin-eight-silken-movement With Self-efficacy Building" per pazienti con insufficienza cardiaca cronica a Guangzhou, Cina (studio BESMILE-HF)

L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è un grave e crescente problema di salute pubblica e rappresenta un onere economico per la società. C'è bisogno di un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio sicuro, privo di attrezzature, a basso costo e facilmente implementabile per i pazienti con CHF in Cina. L'esercizio Baduanjin, tradotto come "otto movimenti di seta", è una delle forme più comuni di esercizio tradizionale cinese e potrebbe avere valore per essere integrato in un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio per i pazienti con CHF, insieme a formazione, valutazione e consulenza. Di conseguenza, il programma BESMILE-HF che applica l'esercizio Baduanjin come componente centrale, è stato sviluppato presso l'Ospedale provinciale di medicina cinese del Guangdong, uno dei più grandi ospedali di medicina cinese in Cina. Questo progetto ha lo scopo di valutare l'efficacia e l'accettabilità del programma BESMILE-HF nei pazienti con CHF in Cina e si baserà su uno studio controllato randomizzato e uno studio qualitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Weihui Lu
  • Numero di telefono: 35837 +86(020)81887233
  • Email: weihui.lu@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Lu Weihui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni
  2. con diagnosi di scompenso cardiaco cronico
  3. clinicamente stabile come definito come sintomi e segni che sono rimasti generalmente invariati per almeno 1 mese
  4. Classe funzionale NYHA II o III

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che hanno controindicazioni al test cardiopolmonare
  2. pazienti che hanno controindicazioni all'esercizio fisico
  3. Pazienti con gravi malattie organiche acute o croniche o disturbi mentali
  4. anamnesi di cardiochirurgia, terapia di risincronizzazione cardiaca o defibrillazione intracardiaca nei 3 mesi precedenti;
  5. storia di arresto cardiaco entro 1 anno;
  6. anamnesi di cardiomiopatia peripartum, cardiopatia ipertiroidea, ipertensione polmonare primaria;
  7. incapacità di eseguire uno stress test in bicicletta;
  8. grave disfunzione cognitiva che preclude il consenso informato o la comprensione dei concetti di esercizio;
  9. attuale Baduanjin regolare o attuale partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca convenzionale
  10. attuale partecipazione a un altro processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo BESMILE-HF
Durante il periodo di studio, tutti i partecipanti riceveranno i tipici farmaci occidentali per l'insufficienza cardiaca cronica, secondo le linee guida nazionali. Inoltre, i pazienti riceveranno il programma BESMILE-HF.
Comportamentale: Programma BESMILE-HF

Le seguenti attività saranno condotte nell'ambito del programma BESMILE-HF:

  1. Esercizio Baduanjin;
  2. valutazioni della capacità di esercizio e delle condizioni cliniche;
  3. consulenze su prescrizione di esercizi e gestione dei sintomi/segni durante l'esercizio;
  4. istruzione che copre argomenti relativi al CHF e all'esercizio; E
  5. una serie di strategie di adesione.
Droga: I soliti farmaci
Durante il periodo di studio, tutti i partecipanti riceveranno i tipici farmaci occidentali per l'insufficienza cardiaca cronica, secondo le linee guida nazionali.
Altro: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo i soliti farmaci, poiché i pazienti in genere non ricevono riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio in questo tipo di ambiente.
Droga: I soliti farmaci
Durante il periodo di studio, tutti i partecipanti riceveranno i tipici farmaci occidentali per l'insufficienza cardiaca cronica, secondo le linee guida nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal valore basale di picco VO2 (ml/kg/min) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Massimo consumo di ossigeno
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale MLHFQ a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6MWT
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
TGUG
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Alzati e vai a tempo
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
VEDERE-C
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Esercitare l'autoefficacia
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
MLHFQ
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Qualità generale della vita
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
GRC
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Valutazione globale del cambiamento
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
LVEDD (mm)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Parametri da ecocardiografia: Dimensioni e volumi
Basale, 12 settimane
LA (mm)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Parametri da ecocardiografia: Dimensioni e volumi
Basale, 12 settimane
LVEF (%)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Parametri dell'ecocardiografia: Funzione sistolica del ventricolo sinistro
Basale, 12 settimane
Deformazione longitudinale globale 2D (%)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Parametri dell'ecocardiografia: Funzione sistolica del ventricolo sinistro
Basale, 12 settimane
Rapporto E/A
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Parametri dell'ecocardiografia: Funzione diastolica del ventricolo sinistro
Basale, 12 settimane
NT pro-BNP
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Biomarcatore prognostico dal campione di sangue
Basale, 12 settimane
hsCRP
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Indicatore infiammatorio dal campione di sangue
Basale, 12 settimane
Punteggio totale del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il punteggio totale varia da 0 a 27, i punteggi più alti indicano esiti peggiori
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Punteggio totale del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il punteggio totale varia da 0 a 21, i punteggi più alti indicano risultati peggiori
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Numero di pazienti con un aumento del VO2 di picco del 6%.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Numero di pazienti con un aumento del VO2 di picco del 6%.
Basale, 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IPAQ
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Valutazione della sicurezza
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
MACE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Eventi cardiaci acuti maggiori
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Indice SDANN
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Parametri dell'ECG Holter delle 24 ore
Basale, 12 settimane
Indice SDNN
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Parametri dell'ECG Holter delle 24 ore
Basale, 12 settimane
Mortalità per tutte le cause Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Mortalità per tutte le cause
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Ricovero per tutte le cause
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Ricovero per scompenso cardiaco
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Direttore dello studio: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2016-202-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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