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Baduanjin-eight-silken-movement con desarrollo de autoeficacia para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (estudio BESMILE-HF) (BESMILE-HF)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efecto de un programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios 'Baduanjin-eight-silken-movement With Self-eficacy Building' para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en Guangzhou, China (estudio BESMILE-HF)

La insuficiencia cardíaca crónica (CHF, por sus siglas en inglés) es un importante y creciente problema de salud pública y representa una carga económica para la sociedad. Existe la necesidad de un programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios seguro, sin equipo, de bajo costo y de fácil implementación para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en China. El ejercicio Baduanjin, traducido como 'ocho movimientos de seda', es una de las formas más comunes de ejercicio chino tradicional y podría tener valor para integrarse en un programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, junto con educación, evaluación y consultoría. En consecuencia, el programa BESMILE-HF que aplica el ejercicio Baduanjin como componente central, se ha desarrollado en el Hospital Provincial de Medicina China de Guangdong, que es uno de los hospitales de medicina china más grandes de China. Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia y aceptabilidad del programa BESMILE-HF en pacientes con CHF en China, y se basará en un ensayo controlado aleatorio y un estudio cualitativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Weihui Lu
  • Número de teléfono: 35837 +86(020)81887233
  • Correo electrónico: weihui.lu@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Lu Weihui

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. diagnosticado con insuficiencia cardíaca crónica
  3. clínicamente estable definido como síntomas y signos que han permanecido generalmente sin cambios durante al menos 1 mes
  4. NYHA clase funcional II o III

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que tienen contraindicaciones para la prueba cardiopulmonar
  2. pacientes que tienen contraindicaciones para el entrenamiento físico
  3. Pacientes que tienen enfermedades orgánicas agudas o crónicas graves o trastornos mentales.
  4. antecedentes de cirugía cardíaca, terapia de resincronización cardíaca o desfibrilación intracardíaca en los 3 meses anteriores;
  5. antecedentes de paro cardíaco dentro de 1 año;
  6. antecedentes de miocardiopatía periparto, cardiopatía hipertiroidea, hipertensión pulmonar primaria;
  7. incapacidad para realizar una prueba de esfuerzo en bicicleta;
  8. disfunción cognitiva grave que impide el consentimiento informado o la comprensión de los conceptos de ejercicio;
  9. Baduanjin regular actual o participación actual en un programa de rehabilitación cardíaca convencional
  10. participación actual en otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo BESMILE-HF
A lo largo del período de estudio, todos los participantes recibirán medicamentos occidentales típicos para la insuficiencia cardíaca crónica, de acuerdo con las pautas nacionales. Además, los pacientes recibirán el programa BESMILE-HF.
Conductual: Programa BESMILE-HF

Las siguientes actividades se llevarán a cabo como parte del programa BESMILE-HF:

  1. ejercicio Baduanjin;
  2. evaluaciones de la capacidad de ejercicio y condiciones clínicas;
  3. consultas sobre prescripción de ejercicio y manejo de síntomas/signos durante el ejercicio;
  4. educación que cubre temas relacionados con la CHF y el ejercicio; y
  5. una serie de estrategias de adherencia.
Droga: Medicamentos habituales
A lo largo del período de estudio, todos los participantes recibirán medicamentos occidentales típicos para la insuficiencia cardíaca crónica, de acuerdo con las pautas nacionales.
Otro: Control
Los pacientes del grupo de control recibirán solo los medicamentos habituales, ya que los pacientes normalmente no reciben rehabilitación cardíaca basada en ejercicios en este tipo de entorno.
Droga: Medicamentos habituales
A lo largo del período de estudio, todos los participantes recibirán medicamentos occidentales típicos para la insuficiencia cardíaca crónica, de acuerdo con las pautas nacionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el VO2 pico inicial (ml/kg/min) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Consumo máximo de oxígeno
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el MLHFQ inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Prueba de marcha de 6 minutos
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
TGUG
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Levantarse y marcharse cronometrado
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
VER-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Ejercicio Autoeficacia
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
MLHFQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Calidad de vida general
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
GRC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Calificación global de cambio
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
LVEDD (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Parámetros de la ecocardiografía: Dimensiones y volúmenes
Línea de base, 12 semanas
AL (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Parámetros de la ecocardiografía: Dimensiones y volúmenes
Línea de base, 12 semanas
FEVI (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Parámetros de la ecocardiografía: función sistólica del ventrículo izquierdo
Línea de base, 12 semanas
Deformación longitudinal global 2D (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Parámetros de la ecocardiografía: función sistólica del ventrículo izquierdo
Línea de base, 12 semanas
Relación E/A
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Parámetros de la ecocardiografía: función diastólica del ventrículo izquierdo
Línea de base, 12 semanas
NT pro-BNP
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Biomarcador pronóstico a partir de muestra de sangre
Línea de base, 12 semanas
hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Indicador inflamatorio de muestra de sangre
Línea de base, 12 semanas
Puntaje total del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
La puntuación total oscila entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican peores resultados
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Puntuación total del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
El puntaje total varía de 0 a 21, los puntajes más altos indican peores resultados
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Número de pacientes que tienen un aumento del 6% del VO2 pico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Número de pacientes que tienen un aumento del 6% del VO2 pico
Línea de base, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IPAQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Evaluación de la seguridad
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
MACE
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Eventos cardíacos agudos mayores
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Índice SDANN
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Parámetros del ECG Holter de 24 horas
Línea de base, 12 semanas
Índice SDNN
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Parámetros del ECG Holter de 24 horas
Línea de base, 12 semanas
Mortalidad por todas las causas Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Mortalidad por todas las causas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Hospitalización por cualquier causa
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Director de estudio: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2016-202-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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