Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baduanjin-eight-silken-movement With Self-Efficacy Building för patienter med kronisk hjärtsvikt (BESMILE-HF-studie) (BESMILE-HF)

14 maj 2025 uppdaterad av: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekten av ett träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram "Baduanjin-eight-silken-movement With Self-Efficacy Building" för patienter med kronisk hjärtsvikt i Guangzhou, Kina (BESMILE-HF-studie)

Kronisk hjärtsvikt (CHF) är ett stort och växande folkhälsoproblem och utgör en ekonomisk börda för samhället. Det finns ett behov av ett säkert, utrustningsfritt, billigt och enkelt implementerat träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram för CHF-patienter i Kina. Baduanjin-träning, översatt som "åtta silkesrörelser", är en av de vanligaste formerna av traditionell kinesisk träning och det skulle kunna ha värde att integreras i ett träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram för CHF-patienter, tillsammans med utbildning, utvärdering och rådgivning. Följaktligen har BESMILE-HF-programmet som tillämpar Baduanjin-övningen som den centrala komponenten utvecklats i Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, som är ett av de största sjukhusen för kinesisk medicin i Kina. Detta projekt är att utvärdera effektiviteten och acceptansen av BESMILE-HF-programmet hos patienter med CHF i Kina, och det kommer att baseras på en randomiserad kontrollerad studie och en kvalitativ studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lu Weihui

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt
  3. kliniskt stabilt definierat som symtom och tecken som har förblivit generellt oförändrade i minst 1 månad
  4. NYHA funktionsklass II eller III

Exklusions kriterier:

  1. patienter som har kontraindikationer för hjärt-lungtest
  2. patienter som har kontraindikationer mot träning
  3. Patienter som har allvarlig akut eller kronisk organisk sjukdom eller psykiska störningar
  4. historia av hjärtkirurgi, hjärtresynkroniseringsterapi eller intrakardiell defibrillering under de senaste 3 månaderna;
  5. historia av hjärtstopp inom 1 år;
  6. historia av peripartum kardiomyopati, hypertyreoidea hjärtsjukdom, primär pulmonell hypertoni;
  7. oförmåga att utföra ett cykelstresstest;
  8. allvarlig kognitiv dysfunktion som utesluter informerat samtycke eller förståelse av träningskoncept;
  9. nuvarande regelbundna Baduanjin eller nuvarande deltagande i ett konventionellt hjärtrehabiliteringsprogram
  10. nuvarande deltagande i en annan prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BESMILE-HF grupp
Under hela studieperioden kommer alla deltagare att få typiska västerländska mediciner för kronisk hjärtsvikt, enligt nationella riktlinjer. Dessutom kommer patienter att få BESMILE-HF-programmet.
Beteende: BESMILE-HF-programmet

Följande aktiviteter kommer att genomföras som en del av BESMILE-HF-programmet:

  1. Baduanjin träning;
  2. utvärderingar av träningskapacitet och kliniska tillstånd;
  3. konsultationer om träningsrecept och hantering av symtom/tecken under träning;
  4. utbildning som täcker ämnen relaterade till CHF och träning; och
  5. en serie efterlevnadsstrategier.
Läkemedel: Vanliga mediciner
Under hela studieperioden kommer alla deltagare att få typiska västerländska mediciner för kronisk hjärtsvikt, enligt nationella riktlinjer.
Övrig: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer endast att få de vanliga medicinerna, eftersom patienterna vanligtvis inte får träningsbaserad hjärtrehabilitering i denna typ av miljö.
Läkemedel: Vanliga mediciner
Under hela studieperioden kommer alla deltagare att få typiska västerländska mediciner för kronisk hjärtsvikt, enligt nationella riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens maximala VO2 (ml/kg/min) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Maximal syreupptagning
Baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen MLHFQ vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Minnesota Living with Heart Failure enkät
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6MWT
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
6 minuters gångtest
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
TGUG
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Tidsinställd resning och gå
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
SE-C
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Träna själveffektivitet
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
MLHFQ
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Minnesota Living with Heart Failure enkät
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
EQ-5D
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Allmän livskvalitet
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
GRC
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Global Rating of Change
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
LVEDD (mm)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Parametrar från ekokardiografi: Mått och volymer
Baslinje, 12 veckor
LA (mm)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Parametrar från ekokardiografi: Mått och volymer
Baslinje, 12 veckor
LVEF (%)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Parametrar från ekokardiografi: Vänster ventrikulär systolisk funktion
Baslinje, 12 veckor
Global longitudinell töjning 2D (%)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Parametrar från ekokardiografi: Vänster ventrikulär systolisk funktion
Baslinje, 12 veckor
E/A-förhållande
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Parametrar från ekokardiografi: Vänsterkammardiastolisk funktion
Baslinje, 12 veckor
NT pro-BNP
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Prognostisk biomarkör från blodprov
Baslinje, 12 veckor
hsCRP
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Inflammatorisk indikator från blodprov
Baslinje, 12 veckor
Totalpoäng för Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Den totala poängen varierar från 0-27, de högre poängen indikerar sämre resultat
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Totalpoäng för General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Den totala poängen varierar från 0-21, de högre poängen indikerar sämre resultat
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Antal patienter som har en increand 6% PeakVO2
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Antal patienter som har en increand 6% PeakVO2
Baslinje, 12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPAQ
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Säkerhetsbedömning
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
MACEs
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Stora akuta hjärthändelser
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
SDANN Index
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Parametrar från Holter 24-timmars EKG
Baslinje, 12 veckor
SDNN Index
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Parametrar från Holter 24-timmars EKG
Baslinje, 12 veckor
All-orsakad dödlighet All-caused mortalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
All-orsakad dödlighet
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
All-orsakad sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
All-orsakad sjukhusvistelse
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Hjärtsvikt på sjukhus
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studierektor: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B2016-202-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på BESMILE-HF-programmet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar