Baduanjin-Eight-Seiden-Bewegung mit Selbstwirksamkeitsaufbau für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (BESMILE-HF-Studie) (BESMILE-HF)
Wirkung eines übungsbasierten Herzrehabilitationsprogramms „Baduanjin-acht-seide-Bewegung mit Aufbau der Selbstwirksamkeit“ für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in Guangzhou, China (BESMILE-HF-Studie)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Weihui Lu
- Telefonnummer: 35837 +86(020)81887233
- E-Mail: weihui.lu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiankun Chen
- Telefonnummer: 35837 +86(020)81887233
- E-Mail: chenxiankun232323@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lu Weihui
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- eine chronische Herzinsuffizienz diagnostiziert
- klinisch stabil, definiert als Symptome und Anzeichen, die seit mindestens 1 Monat im Allgemeinen unverändert geblieben sind
- NYHA-Funktionsklasse II oder III
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für kardiopulmonale Tests
- Patienten, die Kontraindikationen für körperliches Training haben
- Patienten mit schweren akuten oder chronischen organischen Erkrankungen oder psychischen Störungen
- Vorgeschichte einer Herzoperation, kardialen Resynchronisationstherapie oder intrakardialen Defibrillation innerhalb der letzten 3 Monate;
- Vorgeschichte von Herzstillstand innerhalb von 1 Jahr;
- Vorgeschichte von peripartaler Kardiomyopathie, hyperthyreoter Herzerkrankung, primärer pulmonaler Hypertonie;
- Unfähigkeit, einen Fahrradbelastungstest durchzuführen;
- schwere kognitive Dysfunktion, die eine Einverständniserklärung oder das Verständnis von Übungskonzepten ausschließt;
- aktueller regelmäßiger Baduanjin oder aktuelle Teilnahme an einem konventionellen Herzrehabilitationsprogramm
- aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BESMILE-HF-Gruppe
Während des gesamten Studienzeitraums erhalten alle Teilnehmer gemäß den nationalen Richtlinien typische westliche Medikamente gegen chronische Herzinsuffizienz.
Darüber hinaus erhalten die Patienten das BESMILE-HF-Programm.
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Die folgenden Aktivitäten werden im Rahmen des BESMILE-HF-Programms durchgeführt:
Während des gesamten Studienzeitraums erhalten alle Teilnehmer gemäß den nationalen Richtlinien typische westliche Medikamente gegen chronische Herzinsuffizienz.
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Sonstiges: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die üblichen Medikamente, da die Patienten in dieser Art von Setting typischerweise keine übungsbasierte kardiale Rehabilitation erhalten.
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Während des gesamten Studienzeitraums erhalten alle Teilnehmer gemäß den nationalen Richtlinien typische westliche Medikamente gegen chronische Herzinsuffizienz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Basislinien-Spitzen-VO2 (ml/kg/min) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
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Maximale Sauerstoffaufnahme
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Basislinie, 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem MLHFQ-Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
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Grundlinie, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6MGT
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
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TGUG
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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SIEHE-C
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Selbstwirksamkeit trainieren
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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MLHFQ
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Allgemeine Lebensqualität
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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GRC
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Globale Bewertung der Veränderung
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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LVEDD (mm)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
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Parameter aus der Echokardiographie: Abmessungen und Volumina
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Basislinie, 12 Wochen
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LA (mm)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Parameter aus der Echokardiographie: Abmessungen und Volumina
|
Basislinie, 12 Wochen
|
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LVEF (%)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Parameter aus der Echokardiographie: Linksventrikuläre systolische Funktion
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Basislinie, 12 Wochen
|
|
Globale Längsdehnung 2D (%)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
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Parameter aus der Echokardiographie: Linksventrikuläre systolische Funktion
|
Basislinie, 12 Wochen
|
|
E/A-Verhältnis
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
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Parameter aus der Echokardiographie: Linksventrikuläre diastolische Funktion
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Basislinie, 12 Wochen
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NT pro-BNP
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
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Prognostischer Biomarker aus Blutprobe
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Basislinie, 12 Wochen
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hsCRP
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
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Entzündungsindikator aus Blutprobe
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Basislinie, 12 Wochen
|
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Gesamtpunktzahl des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27, die höheren Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Gesamtpunktzahl der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21, höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Anzahl der Patienten mit einem Anstieg von 6 % PeakVO2
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg von 6 % PeakVO2
|
Basislinie, 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IPAQ
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Sicherheitsbewertung
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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MACES
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Schwere akute kardiale Ereignisse
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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SDANN-Index
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
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Parameter aus Holter 24-Stunden-EKG
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Basislinie, 12 Wochen
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SDNN-Index
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Parameter aus Holter 24-Stunden-EKG
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Basislinie, 12 Wochen
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Gesamtmortalität Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Allverursachte Sterblichkeit
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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All-bedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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All-bedingter Krankenhausaufenthalt
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
- Hauptermittler: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Studienleiter: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen X, Jiang W, Olson TP, Lundborg CS, Wen Z, Lu W, Marrone G. Feasibility and Preliminary Effects of the BESMILE-HF Program on Chronic Heart Failure Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 27;8:715207. doi: 10.3389/fcvm.2021.715207. eCollection 2021.
- Chen X, Jiang W, Lin X, Lundborg CS, Wen Z, Lu W, Marrone G. Effect of an exercise-based cardiac rehabilitation program "Baduanjin Eight-Silken-Movements with self-efficacy building" for heart failure (BESMILE-HF study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 1;19(1):150. doi: 10.1186/s13063-018-2531-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- B2016-202-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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NCT02966444UnbekanntÄnderungen des Körpergewichts
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NCT06940544Rekrutierung
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NCT05724433Rekrutierung