Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Des générations dans les familles parlent d'un sommeil sûr (GIFTSS)

16 juillet 2019 mis à jour par: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Les mères adolescentes présentent un ensemble unique de défis pour réduire le risque de mortalité infantile liée au sommeil, en partie parce qu'elles ne sont peut-être pas les seules à décider de l'environnement et de la position de sommeil d'un nourrisson et qu'elles demandent conseil à des femmes plus âgées. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé d'une intervention éducative visant à atténuer les risques de pratiques de sommeil dangereuses pour les nourrissons à travers les générations. Compte tenu de la complexité et de la variabilité des relations adolescent-SCG, les enquêteurs incluront un examen des facteurs inter et intra-personnels qui sont des variables de contrôle clés ou qui peuvent influencer l'adoption des recommandations de sommeil sécuritaire. Les enquêteurs croient que l'intervention permettra aux personnes de soutien d'influencer positivement l'adoption par une mère adolescente des recommandations de sommeil sécuritaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de mortalité infantile aux États-Unis (É.-U.) est de 6,14 pour 1000, un taux supérieur à celui de la plupart des autres pays développés. Le syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN) et la suffocation représentent plus de la moitié de tous les décès subits et inattendus du nourrisson (SUID) et représentent les première et troisième principales causes de décès post-néonatal (décès d'un nourrisson âgé de 28 jours à 1 an) dans le monde. NOUS. L'importance des PEID et du SUID se reflète dans les efforts de planification stratégique menés par le NICHD au cours des deux dernières décennies. Les femmes jeunes, pauvres, célibataires et appartenant à des minorités courent un risque élevé de SMSN. Les nourrissons nés de mères âgées de 15 à 19 ans courent un risque accru de mortalité infantile en général, avec un taux de 9,59 pour 1000 en 2008. Des enquêtes nationales, notamment l'étude nationale sur la position du sommeil des nourrissons et le système de surveillance de l'évaluation des risques de grossesse, montrent que les mères adolescentes sont moins susceptibles de respecter les recommandations concernant le sommeil en décubitus dorsal, le surfaçage du lit (y compris le partage du lit sur un lit d'adulte) et d'autres précautions environnementales. Les mères adolescentes présentent un ensemble unique de défis pour réduire le risque de mortalité infantile liée au sommeil, en partie parce qu'elles ne sont peut-être pas les seules à décider de l'environnement et de la position de sommeil d'un nourrisson. Les adolescents comptent souvent sur leur propre mère ou sur d'autres soignants âgés (SCG) pour obtenir des informations et de l'aide pour la garde de leurs enfants. Pour l'étude proposée, l'influence de SCG sur un ensemble clé de comportements parentaux est particulièrement importante. Plusieurs études ont démontré le rôle important du SCG sur le comportement maternel lié à la sécurité du nourrisson, à l'allaitement et à l'environnement et aux pratiques de sommeil. Les attitudes à l'égard de la position de sommeil se sont avérées plus fortement associées à des comportements appropriés qu'à des connaissances. Les croyances d'une mère sur les risques d'étouffement se sont révélées être des déterminants importants des positions de sommeil en décubitus dorsal, mais ces croyances peuvent être influencées par la source et le dosage des conseils. La grand-mère du nourrisson ou un autre SCG peut influencer la décision de la mère sur la position de sommeil. D'autres preuves indiquent que le SCG vers lequel une mère adolescente peut se tourner pour obtenir des conseils peut également ne pas respecter les recommandations pour un sommeil sûr. Pour cette étude, les chercheurs proposent de s'appuyer sur un programme éducatif existant et bien accueilli Safety Baby Showers (SBS). L'intervention standardisée (qui est actuellement utilisée dans 10 comtés de l'Arkansas pour éduquer les femmes enceintes) utilise des activités engageantes pour éduquer les participants sur des sujets de sécurité infantile axés sur la sécurité des véhicules à moteur, la sécurité à la maison et le sommeil en toute sécurité. Les hypothèses centrales sont les suivantes : H1) Les mères adolescentes exposées à une intervention éducative intensive seront plus susceptibles que les témoins d'adopter de manière appropriée des pratiques de sommeil sécuritaires (position couchée et dans un environnement de sommeil approprié) avec leurs nourrissons, et H2) Parce que les mères adolescentes modèlent leur choix de position et d'environnement de sommeil du nourrisson sur le comportement de leur mère ou d'autres soignantes âgées importantes, ils seront plus susceptibles d'utiliser ces pratiques de sommeil sécuritaires lorsqu'eux-mêmes et leur mère ou d'autres soignantes âgées importantes participent également à une éducation adaptée sur la sécurité sommeil du nourrisson. Afin d'accomplir le projet de recherche financé par les NIH, les chercheurs procéderont à trois phases. Phase 1 : Préparatoire - Les enquêteurs affineront davantage l'intervention existante sur la sécurité du sommeil du nourrisson pour les adolescentes enceintes et leurs mères ou d'autres SCG féminins importants identifiés et Phase 2 : Les enquêteurs pilotes piloteront l'intervention raffinée sur le sommeil du nourrisson, les stratégies de recrutement et les méthodes de collecte de données et affiner au besoin en fonction des commentaires des participants pilotes. Phase 3 : Lancement complet - Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour déterminer si l'intervention éducative avec et sans SCG est associée à une augmentation de la connaissance des comportements de sommeil sûrs appropriés et du positionnement observé du sommeil du nourrisson en décubitus dorsal et de l'environnement de sommeil approprié chez les adolescents. mères. Lancement complet - Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour déterminer si l'intervention éducative avec et sans SCG est associée à une augmentation de la connaissance des comportements de sommeil sûrs appropriés et du positionnement observé du sommeil du nourrisson en décubitus dorsal et de l'environnement de sommeil approprié chez les mères adolescentes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Premier enfant
  • Vivre à Faulkner, Saline, White, Pulaski, Jefferson, comté de Lonoke
  • 13-28 semaines de grossesse
  • Adolescente identifiée comme personne de confiance âgée de 30 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Aucune personne de soutien identifiable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comportemental: Sécurité Baby shower Teen Only
Seul l'adolescent recevra l'intervention éducative.
Une baby shower de sécurité utilisant des méthodes d'enseignement didactiques et expérientielles pour éduquer les participants sur des sujets de sécurité axés sur la réduction de la mortalité infantile. Les participants reçoivent des produits de sécurité comme « cadeaux de douche » avec une formation sur l'utilisation appropriée des produits. Le cadre détendu encourage également les participants à chercher des réponses et à clarifier les mythes à partir de sources crédibles qui ne sont pas autrement disponibles parmi la famille et les amis. Car l'intervention fournit des informations sur la position de sommeil du nourrisson, la literie, le co-sommeil et l'exposition au tabac, qui, seuls ou en combinaison, sont des facteurs de risque de décès liés au sommeil chez les nourrissons. L'allaitement maternel, facteur de protection du SMSN, sera encouragé.
Comparateur actif: Comportemental: Sécurité Baby shower Dyad
L'adolescent et la personne de soutien à l'adolescence recevront l'intervention éducative.
Une baby shower de sécurité utilisant des méthodes d'enseignement didactiques et expérientielles pour éduquer les participants sur des sujets de sécurité axés sur la réduction de la mortalité infantile. Les participants reçoivent des produits de sécurité comme « cadeaux de douche » avec une formation sur l'utilisation appropriée des produits. Le cadre détendu encourage également les participants à chercher des réponses et à clarifier les mythes à partir de sources crédibles qui ne sont pas autrement disponibles parmi la famille et les amis. Car l'intervention fournit des informations sur la position de sommeil du nourrisson, la literie, le co-sommeil et l'exposition au tabac, qui, seuls ou en combinaison, sont des facteurs de risque de décès liés au sommeil chez les nourrissons. L'allaitement maternel, facteur de protection du SMSN, sera encouragé.
Autre: Comportemental : contrôle de la norme de soins
Norme de soins.
Les participants recevront les normes de soins en matière de prévention des blessures chez les nourrissons. Des documents écrits sur la sécurité des sièges d'auto, la prévention des traumatismes crâniens abusifs et les environnements de sommeil sécuritaires seront fournis aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'un environnement de sommeil sûr
Délai: 2-3 mois après la livraison
comparaison entre un sommeil sûr et un sommeil dangereux
2-3 mois après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 203247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mort subite du nourrisson

Essais cliniques sur Shower de bébé de sécurité

Rechercher des essais similaires