Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Generaties in gezinnen praten veilig slapen (GIFTSS)

Tienermoeders staan ​​voor een unieke reeks uitdagingen bij het verminderen van het risico op slaapgerelateerde kindersterfte, deels omdat ze misschien niet de enige beslisser zijn voor de slaapomgeving en -positie van een baby en ze advies inwinnen bij oudere vrouwelijke ondersteuningsmensen. Onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van een educatieve interventie om de risico's van onveilige babyslaappraktijken over generaties heen te verminderen. Gezien de complexiteit en variabiliteit van tiener-SCG-relaties, zullen onderzoekers een onderzoek inhouden van inter- en intrapersoonlijke factoren die de belangrijkste controlevariabelen zijn of die de acceptatie van veilige slaapaanbevelingen kunnen bemiddelen. Onderzoekers zijn van mening dat de interventie mensen in staat zal stellen om een ​​positieve invloed uit te oefenen op het aannemen van veilige slaapaanbevelingen door een tienermoeder.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het kindersterftecijfer in de Verenigde Staten (VS) is 6,14 per 1000, een percentage hoger dan in de meeste andere ontwikkelde landen. Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) en verstikking zijn verantwoordelijk voor meer dan de helft van alle Sudden Unexpected Infant Deaths (SUID) en vertegenwoordigen de eerste en derde belangrijkste oorzaken van postneonatale kindersterfte (dood bij een baby van 28 dagen tot 1 jaar) in de ONS. Het belang van SIDS en SUID wordt weerspiegeld door strategische planningsinspanningen die de NICHD de afgelopen twee decennia heeft uitgevoerd. Jonge, arme, ongehuwde en minderheidsvrouwen lopen een verhoogd risico op wiegendood. Baby's van moeders van 15-19 jaar lopen een verhoogd risico op kindersterfte in het algemeen, met een percentage van 9,59 per 1000 in 2008. Nationale onderzoeken, waaronder de National Infant Sleep Position Study en het Pregnancy Risk Assessment Monitoring System, tonen aan dat tienermoeders zich minder snel houden aan aanbevelingen voor liggend slapen, bedverharding (inclusief het delen van bedden op een bed voor volwassenen) en andere voorzorgsmaatregelen voor het milieu. Tienermoeders vormen een unieke reeks uitdagingen bij het verminderen van het risico op slaapgerelateerde kindersterfte, deels omdat zij misschien niet de enige beslisser zijn voor de slaapomgeving en -positie van een baby. Tieners vertrouwen vaak op hun eigen moeder of andere senior verzorgers (SCG) voor informatie en hulp bij kinderopvang. Voor de voorgestelde studie is vooral de invloed van SCG op een aantal belangrijke opvoedingsgedragingen opvallend. Verschillende onderzoeken hebben de belangrijke rol van SCG op het gedrag van moeders met betrekking tot de veiligheid van baby's, borstvoeding en slaapomgeving en -praktijken aangetoond. Attitudes over slaaphouding blijken sterker geassocieerd te zijn met gepast gedrag dan met kennis. Het is gebleken dat de overtuigingen van een moeder over verstikkingsrisico's belangrijke bepalende factoren zijn voor liggende slaaphoudingen, maar die overtuigingen kunnen worden beïnvloed door de bron en dosering van het advies. De grootmoeder van het kind of een andere SCG kan de beslissing van een moeder over de slaaphouding beïnvloeden. Ander bewijs geeft aan dat de SCG tot wie een tienermoeder zich kan wenden voor advies, zich mogelijk ook niet houdt aan aanbevelingen voor veilig slapen. Voor dit onderzoek stellen de onderzoekers voor om voort te bouwen op een bestaand, goed ontvangen educatief programma Safety Baby Showers (SBS). De gestandaardiseerde interventie (die momenteel in 10 provincies in Arkansas wordt gebruikt om zwangere moeders voor te lichten) maakt gebruik van boeiende activiteiten om deelnemers voor te lichten over onderwerpen over veiligheid van baby's gericht op veiligheid van motorvoertuigen, veiligheid thuis en veilig slapen. De centrale hypothesen zijn als volgt: H1) Tienermoeders die zijn blootgesteld aan een intensieve educatieve interventie zullen eerder dan controles geneigd zijn om veilige slaappraktijken toe te passen (rugligging en in een geschikte slaapomgeving) met hun baby's, en H2) Omdat tienermoeders dat zullen doen modelleren hun keuze van de slaaphouding en omgeving van hun baby op het gedrag van hun moeders of andere belangrijke vrouwelijke senior verzorgers, zullen ze eerder die veilige slaappraktijken toepassen wanneer zij en hun moeders of andere belangrijke vrouwelijke senior verzorgers ook deelnemen aan voorlichting op maat over veilige baby slapen. Om het door de NIH gefinancierde onderzoeksproject te verwezenlijken, zullen de onderzoekers doorgaan met drie fasen. Fase 1: Voorbereidend - Onderzoekers zullen de bestaande slaapveiligheidsinterventie voor baby's voor zwangere tieners en hun moeders of andere geïdentificeerde significante vrouwelijke SCG's verder verfijnen en Fase 2: Pilot-onderzoekers zullen de verfijnde slaapinterventie voor baby's, rekruteringsstrategieën en methoden voor gegevensverzameling testen en verfijn waar nodig op basis van feedback van pilotdeelnemers. Fase 3: Volledige lancering - Onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om te bepalen of de educatieve interventie, zowel met als zonder SCG's, verband houdt met een toename van zowel de kennis van gepast veilig slaapgedrag als van waargenomen slaaphouding van baby's in rugligging en een geschikte slaapomgeving bij tieners moeders. Volledige lancering - Onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om te bepalen of de educatieve interventie, zowel met als zonder SCG's, verband houdt met een toename van zowel de kennis van gepast veilig slaapgedrag als van de waargenomen slaaphouding van baby's in rugligging en een geschikte slaapomgeving bij tienermoeders

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstgeborene
  • Woonachtig in Faulkner, Saline, White, Pulaski, Jefferson, Lonoke County
  • 13-28 weken zwanger
  • Tiener identificeerde vrouwelijke ondersteuner van 30 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels sprekend
  • Geen identificeerbare ondersteuningspersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gedrag: Veiligheid Babyshower Alleen tieners
Alleen de tiener krijgt de educatieve interventie.
Een Safety Baby Shower waarbij gebruik wordt gemaakt van didactische en ervaringsgerichte lesmethoden om deelnemers te informeren over veiligheidsthema's gericht op het terugdringen van kindersterfte. Deelnemers ontvangen veiligheidsproducten als hun "douchegeschenken" met voorlichting over correct gebruik van de producten. De ontspannen setting moedigt deelnemers ook aan om antwoorden te zoeken en mythen te verhelderen uit geloofwaardige bronnen die anders niet beschikbaar zijn bij familie en vrienden. Want interventie geeft informatie over de slaaphouding van het kind, beddengoed, samen slapen en blootstelling aan tabak, die allemaal, alleen of in combinatie, risicofactoren zijn voor slaapgerelateerde sterfgevallen bij baby's. Borstvoeding, een beschermende factor voor wiegendood, zal worden aangemoedigd.
Actieve vergelijker: Gedrag: Veiligheid Babyshower Dyade
Zowel de tiener als de tienerondersteuner krijgen de educatieve interventie.
Een Safety Baby Shower waarbij gebruik wordt gemaakt van didactische en ervaringsgerichte lesmethoden om deelnemers te informeren over veiligheidsthema's gericht op het terugdringen van kindersterfte. Deelnemers ontvangen veiligheidsproducten als hun "douchegeschenken" met voorlichting over correct gebruik van de producten. De ontspannen setting moedigt deelnemers ook aan om antwoorden te zoeken en mythen te verhelderen uit geloofwaardige bronnen die anders niet beschikbaar zijn bij familie en vrienden. Want interventie geeft informatie over de slaaphouding van het kind, beddengoed, samen slapen en blootstelling aan tabak, die allemaal, alleen of in combinatie, risicofactoren zijn voor slaapgerelateerde sterfgevallen bij baby's. Borstvoeding, een beschermende factor voor wiegendood, zal worden aangemoedigd.
Ander: Gedrag: Standard of Care Control
Zorgstandaard.
Deelnemers krijgen standaardzorg met betrekking tot het voorkomen van letsel bij baby's. Schriftelijk materiaal over de veiligheid van autostoeltjes, het voorkomen van hoofdtrauma en veilige slaapomgevingen zal aan de deelnemers worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van veilige slaapomgeving
Tijdsspanne: 2-3 maanden na levering
vergelijking van veilig versus onveilig slapen
2-3 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 203247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plotselinge kinderdood

Klinische onderzoeken op Veiligheid Babyshower

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken