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Étude Silastic Stent

11 septembre 2017 mis à jour par: Arif Janjua, University of British Columbia

L'effet du stent Silastic sur la remucosalisation intra-nasale post-opératoire

La chirurgie endoscopique de la base du crâne est une procédure relativement nouvelle qui est maintenant une norme de soins pour les chirurgies à la base du crâne ; cependant, aucune étude n'a examiné le processus de guérison de la muqueuse nasale avec l'utilisation de stents (ou attelles) en silastic (silicone) qui pourraient être placés au moment de la chirurgie. Bien qu'il existe certaines preuves suggérant que l'utilisation de stents améliore la cicatrisation des plaies, la décision d'utiliser ou non un stent dépend actuellement de la préférence du chirurgien. Pour étudier l'impact des stents sur la cicatrisation post-chirurgicale, les chercheurs du Vancouver General Hospital compareront les patients subissant des chirurgies hypophysaires transsphénoïdales avec reconstruction par lambeau septal avec l'utilisation de stents en silastic pour tapisser le site donneur septal, et compareront leur récupération à celles qui n'ont pas reçu de stents. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de stents silastic en chirurgie endonasale augmente le taux de cicatrisation muqueuse et une régénération muqueuse de meilleure qualité, et sans effet sur l'expérience des patients après la chirurgie. Dans cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs visent à recruter 26 participants à l'étude (13 dans chaque bras). Le principal critère de jugement est de déterminer l'effet du retard de croissance en silastic sur la cicatrisation du site donneur du lambeau naso-septal. Cet objectif sera atteint par l'évaluation de photographies endoscopiques de tissus cicatrisants et l'évaluation histologique des tissus cicatrisants. Le résultat secondaire implique des questionnaires qui mesurent les symptômes nasaux subjectifs du patient avant et après une chirurgie endoscopique basée sur le crâne. L'engagement total de temps pour le participant à l'étude est d'environ 4 mois sur 4 visites d'étude (qui font toutes partie de la norme de soins) : la visite d'évaluation, la chirurgie, la visite de suivi postopératoire de 4 semaines et la visite de suivi postopératoire de 12 semaines .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie hypophysaire endoscopique trans-sphénoïdale lors de leur premier rendez-vous post-opératoire

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints d'affections inflammatoires des sinus
  • patients ayant subi des reconstructions extensives de la base du crâne
  • patients ayant déjà reçu une radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stent Silastic
Au moment de la chirurgie, si le patient est identifié dans le bras "stent silastic", un pansement du site donneur septal avec des stents silastic sera réalisé après la reconstruction et le chirurgien estime que la chirurgie s'est déroulée de manière routinière.
Dispositif: Stent Silastic
Le stent silastic est une attelle en silicone.
Aucune intervention: Pas d'endoprothèse
Au moment de la chirurgie, si le patient est identifié dans le bras "sans stent silastic", le pansement du site donneur septal sans stent sera réalisé après la reconstruction et le chirurgien estime que la chirurgie s'est déroulée de manière routinière - c'est actuellement la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'effet du retard de croissance silastic sur la cicatrisation globale des sites donneurs de lambeau naso-septal sous deux aspects de la cicatrisation globale et du niveau microscopique de cicatrisation.
Délai: Durée totale env. 4 mois (évaluation préopératoire ; chirurgie ; rendez-vous de suivi postopératoire à 4 et 12 semaines)
Évaluation visuelle de photographies endoscopiques de tissus cicatrisants.
Durée totale env. 4 mois (évaluation préopératoire ; chirurgie ; rendez-vous de suivi postopératoire à 4 et 12 semaines)
Détermination de l'effet du retard de croissance silastic sur la cicatrisation au niveau microscopique des sites donneurs de lambeau naso-septal sous deux aspects de la cicatrisation au niveau brut et au niveau microscopique de la cicatrisation.
Délai: Durée totale env. 4 mois (évaluation préopératoire ; chirurgie ; rendez-vous de suivi postopératoire à 4 et 12 semaines)
Évaluation histologique des tissus cicatrisants.
Durée totale env. 4 mois (évaluation préopératoire ; chirurgie ; rendez-vous de suivi postopératoire à 4 et 12 semaines)
Détermination de l'effet du retard de croissance silastic sur les sites donneurs de lambeau septal nasal sur les symptômes nasaux subjectifs du patient après une chirurgie endoscopique basée sur le crâne.
Délai: Durée totale env. 4 mois (évaluation préopératoire ; chirurgie ; rendez-vous de suivi postopératoire à 4 et 12 semaines)
Les participants rempliront un questionnaire de qualité de vie appelé Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Durée totale env. 4 mois (évaluation préopératoire ; chirurgie ; rendez-vous de suivi postopératoire à 4 et 12 semaines)
Détermination de l'effet du retard de croissance silastic sur les sites donneurs de lambeau septal nasal sur les résultats postopératoires subjectifs du patient après une chirurgie endoscopique du crâne.
Délai: Durée totale env. 4 mois (suivi post-opératoire à 4 et 12 semaines)
Les participants rempliront une échelle d'évaluation postopératoire.
Durée totale env. 4 mois (suivi post-opératoire à 4 et 12 semaines)
Évaluation par le médecin de l'effet du retard de croissance silastic sur les sites donneurs de lambeau septal nasal après une chirurgie endoscopique basée sur le crâne.
Délai: Durée totale env. 4 mois (chirurgie ; suivi post-opératoire à 4 et 12 semaines)
Le médecin remplira une échelle d'évaluation des mesures des résultats.
Durée totale env. 4 mois (chirurgie ; suivi post-opératoire à 4 et 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of British Columbia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H14-02101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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