Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu Silastic

11 września 2017 zaktualizowane przez: Arif Janjua, University of British Columbia

Wpływ stentowania Silastic na pooperacyjną ponowną śluzówkę nosa

Endoskopowa operacja podstawy czaszki to stosunkowo nowa procedura, która jest obecnie standardem opieki przy operacjach podstawy czaszki; nie ma jednak badań oceniających proces gojenia błony śluzowej nosa przy użyciu stentów (lub szyn) silastic (silikonowych), które można by założyć w czasie operacji. Chociaż istnieją pewne dowody sugerujące, że stosowanie stentów poprawia gojenie się ran, decyzja o zastosowaniu stentu zależy obecnie od preferencji chirurga. Aby zbadać wpływ stentów na gojenie się ran pooperacyjnych, badacze z Vancouver General Hospital porównają pacjentów poddawanych przezklinowej operacji przysadki mózgowej z rekonstrukcją płata przegrody za pomocą stentów silastic do wyścielenia miejsca pobrania przegrody i porównają ich powrót do zdrowia z tymi który nie otrzymał stentów. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie stentów silastic w chirurgii wewnątrznosowej zwiększa tempo gojenia błony śluzowej i lepszą jakość regeneracji błony śluzowej, bez wpływu na odczucia pacjentów po operacji. W tym randomizowanym badaniu kontrolnym badacze zamierzają zrekrutować 26 (13 w każdym ramieniu) uczestników badania. Głównym celem jest określenie wpływu karłowatości silastycznej na gojenie miejsca pobrania płata nosowo-przegrodowego. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez ocenę zdjęć endoskopowych gojących się tkanek oraz histologiczną ocenę gojących się tkanek. Drugorzędny wynik obejmuje kwestionariusze, które mierzą subiektywne objawy nosowe pacjenta przed i po endoskopowej operacji opartej na czaszce. Całkowite zaangażowanie czasowe uczestnika badania wynosi około 4 miesięcy podczas 4 wizyt badawczych (z których wszystkie są częścią standardowej opieki): wizyta oceniająca, operacja, wizyta kontrolna 4 tygodnie po operacji i wizyta kontrolna 12 tygodni po operacji .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych przezklinowej endoskopowej operacji przysadki podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z zapaleniem zatok
  • pacjentów po rozległych rekonstrukcjach podstawy czaszki
  • pacjentów po wcześniejszej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Silastic Stent
W czasie operacji, jeśli pacjent zostanie zidentyfikowany w ramieniu „stentu silastic”, opatrunek miejsca pobrania przegrody stentami silastic zostanie wykonany po uzyskaniu rekonstrukcji i uznaniu przez chirurga, że ​​operacja przebiegała rutynowo.
Urządzenie: Silastic Stent
Silastic stent to szyna wykonana z silikonu.
Brak interwencji: Bez stentu
W momencie operacji, jeśli pacjent zostanie zidentyfikowany w ramieniu „bez stentu silastic”, opatrunek miejsca pobrania przegrody bez stentu zostanie wykonany po uzyskaniu rekonstrukcji i uznaniu przez chirurga, że ​​operacja przebiegła rutynowo – jest to obecnie standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu karłowatości silastycznej na ogólne gojenie miejsc pobrania płata nosowo-przegrodowego w dwóch aspektach gojenie ogólne i mikroskopowe.
Ramy czasowe: Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
Wizualna ocena zdjęć endoskopowych gojącej się tkanki.
Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
Określenie wpływu karłowatości silastycznej na gojenie na poziomie mikroskopowym miejsc pobrania płata nosowo-przegrodowego w dwóch aspektach gojenie na poziomie ogólnym i gojenie na poziomie mikroskopowym.
Ramy czasowe: Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
Histologiczna ocena gojenia się tkanek.
Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
Określenie wpływu karłowatości silastycznej w miejscach pobrania płata nosowo-przegrodowego na subiektywne objawy nosowe pacjenta po endoskopowej operacji czaszki.
Ramy czasowe: Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia o nazwie Test wyników zatokowo-nosowych (SNOT-22).
Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
Określenie wpływu karłowatości silastic na miejsca pobrania płata nosowo-przegrodowego na subiektywne wyniki pooperacyjne pacjenta po endoskopowej operacji czaszki.
Ramy czasowe: Całkowity czas ok. 4 miesiące (kontrola pooperacyjna po 4 i 12 tygodniach)
Uczestnicy wypełnią pooperacyjną skalę ocen.
Całkowity czas ok. 4 miesiące (kontrola pooperacyjna po 4 i 12 tygodniach)
Ocena lekarza wpływu karłowatości silastycznej na miejsca pobrania płata nosowo-przegrodowego po endoskopowej operacji czaszki.
Ramy czasowe: Całkowity czas ok. 4 miesiące (operacja; kontrola pooperacyjna po 4 i 12 tygodniach)
Lekarz wypełni skalę oceny wyników leczenia.
Całkowity czas ok. 4 miesiące (operacja; kontrola pooperacyjna po 4 i 12 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H14-02101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Silastic Stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami