Estudo do Stent Silastic
O Efeito do Stent Silastic na Remucosalização Intranasal Pós-Operatória
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia hipofisária endoscópica transesfenoidal em sua primeira consulta pós-operatória
Critério de exclusão:
- pacientes com condições sinusais inflamatórias
- pacientes submetidos a extensas reconstruções da base do crânio
- pacientes que receberam radioterapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Silastic Stent
No momento da cirurgia, se o paciente for identificado no braço "stent silastic", o curativo da área doadora septal com stents silastic será realizado após a reconstrução e o cirurgião sentir que a cirurgia transcorreu rotineiramente.
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O stent silastic é uma tala feita de silicone.
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Sem intervenção: Sem stent
No momento da cirurgia, se o paciente for identificado no braço "sem stent silástico", será feito curativo da área doadora septal sem o stent após a reconstrução ter sido realizada e o cirurgião sentir que a cirurgia transcorreu rotineiramente - isso é atualmente o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o efeito do retardo de crescimento silástico na cicatrização macroscópica dos locais doadores do retalho naso-septal em dois aspectos, cicatrização macroscópica e cicatrização microscópica.
Prazo: Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
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Avaliação visual de fotografias endoscópicas de tecido em cicatrização.
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Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
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Determinar o efeito do atrofiamento silástico na cicatrização em nível microscópico dos locais doadores do retalho naso-septal em dois aspectos, cicatrização em nível macroscópico e cicatrização em nível microscópico.
Prazo: Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
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Avaliação histológica de tecidos em cicatrização.
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Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
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Determinando o efeito do nanismo silástico em áreas doadoras de retalho naso-septal nos sintomas nasais subjetivos do paciente após cirurgia endoscópica baseada no crânio.
Prazo: Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
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Os participantes preencherão um questionário de qualidade de vida chamado Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
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Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
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Determinar o efeito do retardo de crescimento silástico em áreas doadoras de retalho naso-septal nos resultados pós-operatórios subjetivos do paciente após cirurgia endoscópica com base no crânio.
Prazo: Tempo total aprox. 4 meses (acompanhamento pós-operatório em 4 e 12 semanas)
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Os participantes preencherão uma escala de classificação pós-operatória.
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Tempo total aprox. 4 meses (acompanhamento pós-operatório em 4 e 12 semanas)
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Avaliação médica do efeito do retardo de crescimento silástico em áreas doadoras de retalho naso-septal após cirurgia endoscópica com base no crânio.
Prazo: Tempo total aprox. 4 meses (cirurgia; acompanhamento pós-operatório em 4 e 12 semanas)
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O médico preencherá uma escala de avaliação de medidas de resultado.
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Tempo total aprox. 4 meses (cirurgia; acompanhamento pós-operatório em 4 e 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Arif Janjua, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bednarski KA, Kuhn FA. Stents and drug-eluting stents. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):857-66, x. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.001.
- Cowin A, McIntosh D, Wormald PJ. Healing of wounds created in the nasal mucosa following endoscopic sinus surgery can be affected by different nasal packing materials. Primary Intention Vol. 10 No. 3 August 2002.
- Gamoletti R, Lanzarini P, Sanna M, Zini C. Regenerated middle ear mucosa after tympanoplasty. Part II. Scanning electron microscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Apr;94(4):430-4. doi: 10.1177/019459988609400404.
- Ng M, Linthicum FH Jr. Long-term effects of Silastic sheeting in the middle ear. Laryngoscope. 1992 Oct;102(10):1097-102. doi: 10.1288/00005537-199210000-00002.
- Soper, D.S. (2014). A-priori Sample Size Calculator for Student t-Tests [Software]. Available from http://www.danielsoper.com/statcalc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças da Hipófise
- Neoplasias Hipofisárias
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- H14-02101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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