Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silastic stent undersøgelse

11. september 2017 opdateret af: Arif Janjua, University of British Columbia

Effekten af ​​silastic stenting på postoperativ intra-nasal re-mukosalisering

Endoskopisk kraniebaseoperation er en relativt ny procedure, der nu er en standard for pleje til operationer ved bunden af ​​kraniet; der er dog ingen undersøgelser, der undersøger helingsprocessen af ​​næseslimhinden med brug af silastiske (silicone) stents (eller skinner), der kan placeres på operationstidspunktet. Selvom der er nogle beviser, der tyder på, at brugen af ​​stents forbedrer sårheling, er beslutningen om at bruge en stent eller ej i øjeblikket op til kirurgens præference. For at undersøge stents indvirkning på post-kirurgisk heling, vil efterforskerne på Vancouver General Hospital sammenligne patienter, der gennemgår transsphenoidale hypofyseoperationer med septal flap rekonstruktion med brugen af ​​silastiske stenter til at beklæde septaldonorstedet, og sammenligne deres helbredelse med dem. som ikke fik stents. Forskerne antager, at brugen af ​​silastiske stents i endonasal kirurgi øger hastigheden af ​​slimhindeheling og bedre kvalitet slimhindregenerering og uden effekt på patienternes oplevelse efter operationen. I dette randomiserede kontrolforsøg sigter efterforskerne på at rekruttere 26 (13 i hver arm) studiedeltagere. Det primære resultat er at bestemme effekten af ​​silastisk stunting på heling af donorstedet for naso-septalflap. Dette mål vil blive opnået ved vurdering af endoskopiske fotografier af helende væv og histologisk vurdering af helende væv. Det sekundære resultat involverer spørgeskemaer, der måler patientens subjektive nasale symptomer før og efter endoskopisk kraniebaseret operation. Samlet tidsforpligtelse for undersøgelsesdeltageren er omkring 4 måneder fordelt på 4 undersøgelsesbesøg (som alle er en del af standardbehandlingen): vurderingsbesøget, operationen, 4 ugers postoperativt opfølgningsbesøg og 12 ugers postoperativt opfølgningsbesøg .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår transsphenoidal endoskopisk hypofysekirurgi ved deres første postoperative aftale

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med inflammatoriske bihulebetændelse
  • patienter, der har gennemgået omfattende kraniebaserekonstruktioner
  • patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Silastic stent
På operationstidspunktet, hvis patienten identificeres i den "silastiske stent"-arm, vil forbinding af septaldonorstedet med silastiske stenter blive udført efter rekonstruktion er opnået, og kirurgen føler, at operationen forløb rutinemæssigt.
Enhed: Silastic stent
Den silastiske stent er en skinne lavet af silikone.
Ingen indgriben: Ingen stent
På operationstidspunktet, hvis patienten identificeres i "ingen silastic stent"-armen, vil forbinding af septaldonorstedet uden stenten blive udført efter genopbygning er opnået, og kirurgen føler, at operationen foregik rutinemæssigt - dette er pt. plejestandarden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af virkningen af ​​silastisk stunting på brutto-heling af de naso-septale flap-donorsteder i to aspekter, brutto-heling og mikroskopisk helingsniveau.
Tidsramme: Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
Visuel vurdering af endoskopiske fotografier af helende væv.
Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
Bestemmelse af virkningen af ​​silastisk stunting på mikroskopisk heling af de naso-septale flap-donorsteder i to aspekter, bruttoheling og mikroskopisk helingsniveau.
Tidsramme: Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
Histologisk vurdering af helende væv.
Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
Bestemmelse af virkningen af ​​silastisk stunting på donorsteder for nasa-septale flaps på patientens subjektive næsesymptomer efter endoskopisk kraniebaseret kirurgi.
Tidsramme: Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
Deltagerne vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema kaldet Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
Bestemmelse af virkningen af ​​silastic stunting på nasa-septale flap-donorsteder på patientens subjektive postoperative resultater efter endoskopisk kraniebaseret kirurgi.
Tidsramme: Samlet tid ca. 4 måneder (postoperativ opfølgning efter 4 og 12 uger)
Deltagerne udfylder en postoperativ vurderingsskala.
Samlet tid ca. 4 måneder (postoperativ opfølgning efter 4 og 12 uger)
Lægens vurdering af virkningen af ​​silastisk stunting på nasa-septale flap-donorsteder efter endoskopisk kraniebaseret kirurgi.
Tidsramme: Samlet tid ca. 4 måneder (kirurgi; postoperativ opfølgning efter 4 og 12 uger)
Lægen udfylder en skala for evaluering af resultatmål.
Samlet tid ca. 4 måneder (kirurgi; postoperativ opfølgning efter 4 og 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H14-02101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Silastic stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger