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Silastic-Stent-Studie

11. September 2017 aktualisiert von: Arif Janjua, University of British Columbia

Die Wirkung von Silastic-Stenting auf die postoperative intranasale Remukosalisierung

Die endoskopische Schädelbasisoperation ist ein relativ neues Verfahren, das heute zum Standard bei Operationen an der Schädelbasis gehört. Allerdings gibt es keine Studien, die den Heilungsprozess der Nasenschleimhaut bei der Verwendung von Silastic-Stents (oder Schienen) (Silikon-Stents) untersuchen, die zum Zeitpunkt der Operation eingesetzt werden könnten. Zwar gibt es Hinweise darauf, dass die Verwendung von Stents die Wundheilung verbessert, die Entscheidung, einen Stent zu verwenden oder nicht, liegt jedoch derzeit im Ermessen des Chirurgen. Um den Einfluss von Stents auf die postoperative Heilung zu untersuchen, werden die Forscher am Vancouver General Hospital Patienten vergleichen, die sich transsphenoidalen Hypophysenoperationen mit Septumklappenrekonstruktion unter Verwendung von Silastic-Stents zur Auskleidung der septalen Entnahmestelle unterziehen, und ihre Genesung mit diesen vergleichen die keine Stents erhielten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Silastic-Stents in der endonasalen Chirurgie die Geschwindigkeit der Schleimhautheilung und eine bessere Qualität der Schleimhautregeneration erhöht, ohne dass dies Auswirkungen auf das Patientenerlebnis nach der Operation hat. In dieser randomisierten Kontrollstudie wollen die Forscher 26 (13 in jedem Arm) Studienteilnehmer rekrutieren. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkung von Silastic-Stunting auf die Heilung der Entnahmestelle des Nasenseptumlappens zu bestimmen. Dieses Ziel wird durch die Beurteilung endoskopischer Fotografien des heilenden Gewebes und die histologische Beurteilung des heilenden Gewebes erreicht. Das sekundäre Ergebnis umfasst Fragebögen, die die subjektiven Nasensymptome des Patienten vor und nach einer endoskopischen Schädeloperation messen. Der Gesamtzeitaufwand für den Studienteilnehmer beträgt etwa 4 Monate für 4 Studienbesuche (die alle Teil der Standardversorgung sind): Beurteilungsbesuch, Operation, 4-wöchiger postoperativer Nachuntersuchungsbesuch und 12-wöchiger postoperativer Nachuntersuchungsbesuch .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bei ihrem ersten postoperativen Termin einer transsphenoidalen endoskopischen Hypophysenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Nebenhöhlenerkrankungen
  • Patienten, die sich umfangreichen Schädelbasisrekonstruktionen unterzogen haben
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Silastic-Stent
Wenn zum Zeitpunkt der Operation festgestellt wird, dass sich der Patient im „Silastic-Stent“-Arm befindet, wird die Septumentnahmestelle mit Silastic-Stents versorgt, nachdem die Rekonstruktion durchgeführt wurde und der Chirurg den Eindruck hat, dass die Operation routinemäßig verlaufen ist.
Gerät: Silastic-Stent
Der Silastic-Stent ist eine Schiene aus Silikon.
Kein Eingriff: Kein Stent
Wenn zum Zeitpunkt der Operation festgestellt wird, dass sich der Patient im Arm ohne Silastic-Stent befindet, wird die Versorgung der septalen Entnahmestelle ohne Stent durchgeführt, nachdem die Rekonstruktion erreicht wurde und der Chirurg den Eindruck hat, dass die Operation routinemäßig verlief – dies ist derzeit der Fall der Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkung von Silastic-Stunting auf die grobe Heilung der Entnahmestellen des Nasenseptumlappens in zwei Aspekten: grobe Heilung und mikroskopische Heilung.
Zeitfenster: Gesamtzeit ca. 4 Monate (präoperative Beurteilung; Operation; Nachuntersuchungstermine 4 und 12 Wochen nach der Operation)
Visuelle Beurteilung endoskopischer Aufnahmen von heilendem Gewebe.
Gesamtzeit ca. 4 Monate (präoperative Beurteilung; Operation; Nachuntersuchungstermine 4 und 12 Wochen nach der Operation)
Bestimmung der Auswirkung von Silastic-Stunting auf die mikroskopische Heilung der Entnahmestellen des Nasenseptumlappens in zwei Aspekten: Bruttoheilung und mikroskopische Heilung.
Zeitfenster: Gesamtzeit ca. 4 Monate (präoperative Beurteilung; Operation; Nachuntersuchungstermine 4 und 12 Wochen nach der Operation)
Histologische Beurteilung von heilendem Gewebe.
Gesamtzeit ca. 4 Monate (präoperative Beurteilung; Operation; Nachuntersuchungstermine 4 und 12 Wochen nach der Operation)
Bestimmung der Auswirkung von Silastic-Stunting an Entnahmestellen für Nasenseptumlappen auf die subjektiven Nasensymptome des Patienten nach einer endoskopischen Schädeloperation.
Zeitfenster: Gesamtzeit ca. 4 Monate (präoperative Beurteilung; Operation; Nachuntersuchungstermine 4 und 12 Wochen nach der Operation)
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität mit dem Namen Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) aus.
Gesamtzeit ca. 4 Monate (präoperative Beurteilung; Operation; Nachuntersuchungstermine 4 und 12 Wochen nach der Operation)
Bestimmung der Auswirkung von Silastic-Stunting an Entnahmestellen für Nasenseptumlappen auf die subjektiven postoperativen Ergebnisse des Patienten nach einer endoskopischen schädelbasierten Operation.
Zeitfenster: Gesamtzeit ca. 4 Monate (postoperative Nachuntersuchung nach 4 und 12 Wochen)
Die Teilnehmer füllen eine postoperative Bewertungsskala aus.
Gesamtzeit ca. 4 Monate (postoperative Nachuntersuchung nach 4 und 12 Wochen)
Ärztliche Beurteilung der Wirkung von Silastic-Stunting auf Entnahmestellen von Nasenseptumlappen nach endoskopischer schädelbasierter Operation.
Zeitfenster: Gesamtzeit ca. 4 Monate (Operation; postoperative Nachuntersuchung nach 4 und 12 Wochen)
Der Arzt füllt eine Bewertungsskala für Ergebnismessungen aus.
Gesamtzeit ca. 4 Monate (Operation; postoperative Nachuntersuchung nach 4 und 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H14-02101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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