Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование силиконового стента

11 сентября 2017 г. обновлено: Arif Janjua, University of British Columbia

Влияние силиконового стентирования на послеоперационную ремукозализацию носа

Эндоскопическая хирургия основания черепа является относительно новой процедурой, которая в настоящее время является стандартом лечения операций на основании черепа; однако нет исследований, в которых изучается процесс заживления слизистой оболочки носа с использованием силиконовых (силиконовых) стентов (или шин), которые могут быть установлены во время операции. Хотя есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что использование стентов улучшает заживление ран, решение использовать стент или нет в настоящее время остается за хирургом. Чтобы изучить влияние стентов на послеоперационное заживление, исследователи из Ванкуверской больницы общего профиля сравнит пациентов, перенесших транссфеноидальные операции на гипофизе с реконструкцией септального лоскута с использованием силиконовых стентов для выравнивания участка донорской перегородки, и сравнит их выздоровление с теми, у кого кто не получил стенты. Исследователи предполагают, что использование силиконовых стентов в эндоназальной хирургии увеличивает скорость заживления слизистой оболочки и улучшает качество регенерации слизистой оболочки, не влияя на состояние пациентов после операции. В этом рандомизированном контрольном исследовании исследователи стремятся набрать 26 (по 13 в каждой группе) участников исследования. Первичным результатом является определение влияния силастической задержки роста на заживление донорского участка носо-перегородочного лоскута. Эта цель будет достигнута путем оценки эндоскопических фотографий заживающих тканей и гистологической оценки заживающих тканей. Вторичный результат включает опросники, которые измеряют субъективные носовые симптомы пациента до и после эндоскопической операции на черепе. Общее время, затраченное участником исследования, составляет около 4 месяцев на 4 визита в рамках исследования (все они являются частью стандарта лечения): посещение для оценки, хирургическое вмешательство, контрольный визит через 4 недели после операции и контрольный визит через 12 недель после операции. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие транссфеноидальную эндоскопическую хирургию гипофиза на первом послеоперационном приеме

Критерий исключения:

  • пациенты с воспалительными заболеваниями носовых пазух
  • пациенты, перенесшие обширную реконструкцию основания черепа
  • пациенты, ранее получавшие лучевую терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Силастический стент
Во время операции, если пациент идентифицируется в группе «силастического стента», перевязка донорской перегородки силиконовыми стентами будет выполнена после того, как реконструкция будет достигнута, и хирург считает, что операция прошла в обычном порядке.
Устройство: Силастический стент
Силастический стент представляет собой шину из силикона.
Без вмешательства: Нет стента
Во время операции, если пациент идентифицируется в группе «без силастического стента», перевязка донорского участка перегородки без стента будет выполнена после того, как будет достигнута реконструкция, и хирург считает, что операция прошла рутинно - в настоящее время это стандарт ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение влияния силастической низкорослости на макроскопическое заживление донорских участков носо-перегородочного лоскута в двух аспектах макроскопического заживления и микроскопического уровня заживления.
Временное ограничение: Общее время ок. 4 месяца (предоперационная оценка; хирургическое вмешательство; контрольные осмотры через 4 и 12 недель после операции)
Визуальная оценка эндоскопических фотографий заживающих тканей.
Общее время ок. 4 месяца (предоперационная оценка; хирургическое вмешательство; контрольные осмотры через 4 и 12 недель после операции)
Определение влияния силастической низкорослости на микроскопическое заживление донорских участков носо-перегородочного лоскута в двух аспектах заживления макроскопического уровня и микроскопического уровня заживления.
Временное ограничение: Общее время ок. 4 месяца (предоперационная оценка; хирургическое вмешательство; контрольные осмотры через 4 и 12 недель после операции)
Гистологическая оценка заживающих тканей.
Общее время ок. 4 месяца (предоперационная оценка; хирургическое вмешательство; контрольные осмотры через 4 и 12 недель после операции)
Определение влияния силастической задержки роста на донорских участках носо-перегородочного лоскута на субъективные назальные симптомы пациента после эндоскопической операции на черепе.
Временное ограничение: Общее время ок. 4 месяца (предоперационная оценка; хирургическое вмешательство; контрольные осмотры через 4 и 12 недель после операции)
Участники заполнят анкету качества жизни под названием Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Общее время ок. 4 месяца (предоперационная оценка; хирургическое вмешательство; контрольные осмотры через 4 и 12 недель после операции)
Определение влияния силастической задержки роста на донорских участках носо-перегородочного лоскута на субъективные послеоперационные результаты пациента после эндоскопической хирургии на основе черепа.
Временное ограничение: Общее время ок. 4 месяца (послеоперационное наблюдение через 4 и 12 недель)
Участники заполняют послеоперационную рейтинговую шкалу.
Общее время ок. 4 месяца (послеоперационное наблюдение через 4 и 12 недель)
Врачебная оценка влияния силастического замедления роста на донорские участки носо-перегородочного лоскута после эндоскопической операции на черепе.
Временное ограничение: Общее время ок. 4 месяца (операция; послеоперационное наблюдение через 4 и 12 недель)
Врач заполнит шкалу оценки результатов.
Общее время ок. 4 месяца (операция; послеоперационное наблюдение через 4 и 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of British Columbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H14-02101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Силастический стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками